한국의 첫 번째 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주(영국·유럽 제품명 스카이코비원)’의 글로벌 인증이 본격적으로 시작됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.
 
스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA의 신속 승인을 얻기 위해 순차 심사를 진행하고 있다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식으로 조건부 허가 심사 신청에 들어갔다.
 
또한 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재를 획득해 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.
 
스카이코비원은 임상 1/2상 추연구에서 코로나19 변이에 대한 교차중화능을 분석한 결과 오미크론 변이(BA.1)에 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 경쟁력을 높이기 위해 ▶동종 부스터샷 임상 ▶이종 부스터샷 임상을 진행하고 있다. 추가 오미크론 변이 대응 효과를 확인하기 위해서다. 또한 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 동시에 대응하는 콤보 백신 및 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 범용 백신 개발에도 적극적으로 나서고 있다.
 
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.  
 

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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