임상시험계획서·증례기록서·임상시험설명서·동의서 등 다양한 임상시험 문서 작성을 표준화하고, 데이터 연계를 통해 간소한 문서관리를 지원하는 국내 최초의 관련 솔루션 ‘메이븐 독스’가 출시됐다.  

 
메이븐 독스는 글로벌 임상 파트너 LSK Global PS와 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 공동 연구한 솔루션이다. 이 솔루션은 임상시험 문서 작성이 엄격한 검토와 승인 프로세스를 거쳐 진행됨에도 빈번한 수정 작업이 이루어지는 비효율성을 해결하기 위해 개발됐다.
 
메이븐 독스는 양사가 작년 10월 MOU 체결을 한 후 약 1년여간 개발기간을 거쳐 출시됐다. 양사는 10월 26일 메이븐 독스의 사용 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.  
 
LSK Global PS는 2000년 설립된 국내 풀서비스 CRO(임상시험위탁)기업이다. 신약개발 컨설팅부터 1상~3상까지의 임상시험, 역학연구 등 신약개발 전주기에 걸쳐 임상시험과 관련된 모든 분야의 서비스를 제공한다. 제이앤피메디는 코로나19 국면을 통해 국제적으로 인정받는 한국 의료 인프라를 메디컬 데이터 플랫폼 차원에서 고도화하는 데에 주력하는 기업이다.  
 
메이븐 독스의 문서 작성 기능인 컴포저(Composer)는 양식 표준화 및 데이터 연계를 바탕으로 손쉬운 문서 작성을 가능하게 한다. 뷰어(Viewer) 기능을 통해서는 문서 열람이나 다운로드 권한 등을 설정할 수 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 전자기록 및 전자서명에 대한 규정인 ‘21 CFR part 11’을 준수하여 별도 프로그램 구매 없이 임상시험에 최적화된 전자서명 기능을 제공한다.  
 
‘21 CFR part 11’은 FDA에서 규정하는 전자 기록 및 서명에 대한 요구사항이다. FDA의 규제를 받는 생명 과학 기관 및 기기 제조업체는 이 조항을 준수해야 한다. 모든 FDA 프로그램 영역에 적용되는 이 규정은 공중 보건을 보호해야 하는 FDA의 책임과 양립할 수 있는 전자 기술을 최대한 광범위하게 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다.  
 
이영작 LSK Global PS 대표는 “임상시험 과정에서 필요한 다양한 문서들은 복잡한 프로세스를 거치는데, 이 과정에서 연관 문서간 내용이 불일치하거나 오류 등이 발생하면 시간과 비용이 증가해 임상시험 계획에 차질이 생길 수 있다”며 “메이븐 독스 사용으로 효율적인 문서 작성 및 관리를 통해 더 신속하고 안정적인 임상시험 서비스를 제공할 수 있을 것이라 기대된다”고 말했다.  
 
정권호 제이앤피메디 대표는 “메이븐 독스는 임상시험의 전 과정을 디지털 전환을 통해 효율화하려는 회사의 가치에 부합하는 대표적인 서비스”라며 “앞으로 메이븐 플랫폼 고도화 및 다양한 서비스를 통해 임상시험 업계의 패러다임 전환을 이끌어 나갈 것”이라고 밝혔다. 

송재민 기자 song@edaily.co.kr

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지