[이코노미스트 선모은 기자] 프레스티지바이오파마는 휴미라의 바이오시밀러로 개발 중인 후보물질 ‘PBP1502’의 헝가리 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 회사 측은 “임상 1상의 중간 데이터가 나오면 임상 3상과 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 추진할 것”이라고 했다.

이번 임상은 3개의 임상기관에서 모집한 임상 참여자 324명을 대상으로 진행된다. 임상 참여자들에게 PBP1502와 오리지널 의약품을 투여한 후 약물의 체내 동태와 면역원성 등을 관찰할 계획이다. 약물동력학적 특성과 안전성도 평가한다.

PBP1502는 프레스티지바이오파마의 주요 파이프라인으로, 항체 발현량이 높은 고농도 제형의 바이오 의약품이라는 설명이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1502의 유럽 임상에 빠르게 진입하기 위해 임상 트렌드를 면밀히 파악해 프로토콜을 설계했다”며 “올해는 PBP1502뿐 아니라 다른 파이프라인의 임상 성과를 내는 데도 집중할 예정”이라고 했다.

프레스티지바이오파마는 허셉틴의 바이오시밀러로 개발한 ‘HD201’을 미국에서 허가받기 위해 준비 중이다. 아바스틴의 바이오시밀러 후보물질인 ‘HD204’는 임상 3상 단계다. 췌장암 치료제 후보물질인 ‘PBP1510’도 개발하고 있다.

프레스티지바이오파마는 스페인에서 PBP1502의 임상 1상을 진행하고 있다. 헝가리는 스페인과 인구 특성이 유사해 임상시험을 효율적으로 진행할 수 있을 것이라는 설명이다. 회사는 헝가리가 우수한 임상기관을 모집하기에 유리하다고도 했다.

프레스티지바이오파마는 임상 1상에서 안전성 데이터를 확인하는 대로 건선 환자 460명을 대상으로 하는 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 확인해, 미국과 유럽 등에 개발 중인 후보물질의 품목허가를 빠르게 신청하기 위해서다.

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지