[이코노미스트 선모은 기자] 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이번 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자는 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트 병용요법을 쓸 수 있게 됐다.

앞서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 임상 3상에서 기존 치료 방법인 오시머티닙 단독요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄였다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 길었다.

렉라자는 2021년 제31호 국산 신약으로 허가받았다. 1차 치료제로 허가가 확대된 것은 2023년이다. 처방 실적은 올해 1분기를 기준으로 200억원 정도다. 유한양행은 렉라자가 연내 1000억원의 처방 실적을 달성할 것으로 기대하고 있다.

이번 승인을 통해 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 다른 국가에서도 순차적으로 허가받을 것으로 기대된다. 두 약물의 병용요법은 현재 유럽, 중국, 일본 등에서 승인심사를 앞두고 있다.

조욱제 유한양행 사장은 "이번 승인은 유한양행이 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 진행한 연구개발(R&D) 투자의 결과"라며 "렉라자가 종착점이 아닌 통과점이 돼, 유한양행이 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 세계 50위권 기업으로 도약하는 초석이 되길 바란다"고 했다.

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