[이코노미스트 이승훈 기자] 글로벌 제약·바이오 산업이 인공지능(AI)을 미래 성장축으로 내세우며 적극적인 투자와 제휴에 나서고 있다. 신약 후보물질 설계부터 임상시험 설계, 공급망 관리에 이르기까지 ‘AI로 바꾸자’는 기조가 확산하고 있다. 하지만 실제 AI 신약 개발이 매출이나 승인으로 이어지는 사례는 여전히 드물다. 기술 도입과 ‘비즈니스 내재화’ 사이에 간극이 존재하는 가운데, 기술 내재화와 규제 대응 등 과제 극복이 핵심 경쟁력이 될 전망이다. 

글로벌 빅파마, AI 도입 전면전

주요 글로벌 빅파마들은 AI 플랫폼을 구축하거나 AI 기업과의 전략적 제휴를 통해 기술을 선점하려는 경쟁이 한창이다. 

일라이 릴리는 바이오테크 기업들이 자체적으로 개발한 신약 후보 물질의 발굴 및 개발 과정을 가속화할 수 있도록 돕는 AI 및 머신러닝(ML) 기반의 플랫폼인 ‘튠랩’(TuneLab)을 출시했다.

미국 화이자는 지난 6월 중국 기반 기술 스타트업 크리스탈파이(XtalPi)와의 장기 신약 발굴 협력을 한층 더 확대했다. 양 사는 2018년부터 AI 기반 소분자 약물 모델링 플랫폼 구축과 결정 구조 예측, 스크리닝 분야에서 협력해 왔다. 

스위스의 노바티스는 지난해 구글의 AI 자회사인 딥마인드에서 분사한 아이소모픽 랩스(Isomorphic Labs)와 전략적 연구 제휴를 맺었다. 올해 9월 양 사는 협력 범위를 확대해 기존 3개의 표적 물질을 6개로 늘리는 초대형 협력을 진행 중이다. 

일본 다케다제약(Takeda)은 미국 바이오텍 나블라바이오(Nabla Bio)와 AI 기반 약물 설계 공동 연구를 확대하며 항체 설계 플랫폼을 강화하고 있다. 

이처럼 글로벌 제약·바이오 시장에서 AI 전환 흐름은 거세다. 리서치 기업 프리시던스리서치에 따르면, 글로벌 생성형 AI 신약 개발 시장은 지난해 2억5000만달러(약 3500억원)에서 2034년 28억4743만달러(약 4조원)에 이를 것으로 전망된다. 

특히 북미 지역이 작년 시장 점유율 43%를 차지하며 글로벌 시장을 선도하고 있다. 이러한 성장은 미국 식품의약국(FDA)의 AI 가이드라인 발표와 주요 제약사들의 적극적인 투자에 힘입은 것으로 분석된다.

보고서는 AI 기반 신약 개발이 제약 산업에 연간 3500억~4100억달러(약 500조~588조원)의 경제적 가치를 창출할 것으로 예상된다고 전했다. 이는 신약 개발 실패율 감소, 임상시험 최적화 개발 비용의 절감에서 기인한다.

실제 신약 개발에 AI를 활용하면 첫 번째 인체 임상시험에서 80~90%의 성공률을 보이고 있다. 이는 역사적 산업 평균을 크게 상회하는 성과다. 지난해 기준 임상시험 AI 분야는 2019년 대비 444% 성장(연평균 성장률 40%)을 기록했다. 

AI 혁신 한계…‘신약 승인’ 벽 높아 

다만 AI 신약 개발이 실제로 신약 승인·매출로 이어지는 사례는 아직 제한적이다. ▲AI 알고리즘의 신뢰성 ▲데이터 품질 ▲개인정보보호 등 규제 이슈도 만만치 않다. 

특히 AI 기반 플랫폼이 탐색한 후보물질이 전임상·임상 단계를 통과하지 못하거나, AI 예측 결과의 신뢰성(credibility) 문제로 인해 규제기관의 인정을 받지 못하는 경우가 잦다.

AI 알고리즘의 설명 가능성(explainability) 부족은 대표적인 걸림돌이다. 딥러닝 모델이 도출한 결과가 왜 그렇게 나왔는지를 규제기관에 설명하지 못하면, 임상 적용은 불가능하다. 생물학적 데이터의 복잡성과 노이즈(noise) 역시 AI 학습을 왜곡시키는 주요 요인이다.

기술 및 운영적 한계도 있다. 기업들은 AI 기술을 이해하고 실제 신약 개발에 적용할 수 있는 전문 인력이 부족한 상황이다. 또 이미 구축된 연구개발(R&D) 시스템 및 인프라에 AI 기술을 통합하는 데 기술적·비용적 장벽이 있을 수 있다.

딜라이트 보고서는 기업들이 ▲AI 인재 확보 및 교육 ▲데이터 인프라 구축 ▲AI 플랫폼 구축 또는 파트너십 등의 역량이 필요하다고 분석했다. AI 인재 확보를 위해서는 데이터 과학자·머신러닝 엔지니어·생명정보학자 등 다분야 융합형 인재가 필요하다. 

데이터 인프라 구축을 위해서는 대규모 데이터를 처리할 컴퓨팅 자원과 클라우드 인프라, 보안체계가 필수적이다. 파트너십을 위해 자체 AI 조직 구축과 함께 스타트업·클라우드 기업과 협력하며 ‘AI 오픈이노베이션’ 전략을 병행하는 것이 최근 빅파마들의 전략이다.

특히 AI 기반 신약 개발의 가장 큰 과제는 ‘고품질 데이터의 확보’라고 꼽았다. 보고서는 “생물학적 데이터는 본질적으로 복잡하고 노이즈가 많아 정제 작업이 필수다”라고 짚었다. 이와 함께 데이터 품질과 피드백 루프를 관리할 수 있는 체계가 없으면 오히려 효율이 떨어진다는 분석이다. AI 플랫폼은 단기 프로젝트가 아니라, 지속적 학습을 통해 고도화되는 구조이기 때문이다.

각국의 규제에도 대응해야 한다. 아직 AI 기반 신약 개발에 대한 명확하고 통일된 규제 기준이 마련되지 않아, 규제 준수 및 승인 과정에서의 불확실성이 존재하기 때문이다. 또한 특정 기업이 방대한 데이터를 독점하거나 AI 알고리즘의 공정성 문제가 발생할 수 있다는 지적이 나온다.

이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)은 AI를 활용한 약물 및 생물학 제품 개발에 대한 초안 가이던스를 발표해 AI 도구의 신뢰성을 입증하기 위한 접근법을 제시했다. FDA는 AI 모델의 사용 목적(Context of Use)을 명확히 정의하고, 이에 맞는 검증·모니터링 절차를 의무화하도록 권고했다.

유럽 의약품청(EMA)은 AI 및 머신러닝 기술이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 의약품 개발자와 신청자를 지원하고 있다. EMA는 AI가 임상시험 설계나 생산 품질 관리에 쓰일 때, 데이터 출처·검증 과정·알고리즘 투명성을 명시적으로 제출해야 한다고 규정하고 있다.

업계 관계자는 “AI는 더 이상 R&D 부문의 실험적 프로젝트가 아니라, 경영·생산·영업까지 확장되는 기업 생태계 전환의 핵심”이라며 “규제기관 역시 데이터 표준화, 임상 설계 가이드라인 마련 등 제도적 인프라 구축에 속도를 낼 필요가 있다”고 강조했다.

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