[이코노미스트 이승훈 기자] 큐로셀이 개발한 국내 최초 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘림카토(안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득하며 상용화 단계에 진입했다. 회사는 연내 국내 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출까지 본격화한다는 계획이다.

큐로셀은 림카토가 지난 29일 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 이에 따라 림카토는 국내 개발 42호 신약이자 국산 1호 CAR-T 치료제로 이름을 올렸다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가를 받았다.

CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 림카토에는 큐로셀의 면역억제 신호 제어 기술 ‘OVIS’가 적용돼 T세포 탈진을 줄이고 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계됐다.

임상 2상 결과도 긍정적이다. 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능한 범위에 있었다는 설명이다.

신속심사·R&D 지원 결합…하반기 출시 ‘초읽기’

당초 큐로셀은 3상 조건부허가를 신청했지만, 식약처는 해당 치료제가 3차 요법 림프종 치료제라는 점을 고려해 3상 임상시험을 면제하고 정식 허가를 부여했다. 대신 장기추적조사와 위해성 관리계획을 통해 허가 후 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하도록 했다.

이번 허가는 식약처의 신속심사 제도와 정부 연구개발(R&D) 지원이 결합된 결과로 평가된다. 림카토는 ▲‘바이오챌린저 프로그램’ ▲글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) ▲신속처리 대상 지정 등을 통해 개발부터 허가까지 속도를 높였다.

또 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상에 포함돼 향후 건강보험 급여 등재 기간 단축 가능성도 제기된다.

큐로셀은 림카토 상용화를 발판으로 글로벌 시장 공략과 차세대 파이프라인 확대에 속도를 낼 방침이다. 특히 혈액암을 넘어 고형암과 자가면역질환으로 적용 범위를 넓혀 CAR-T 플랫폼 확장성을 입증한다는 전략이다.

림카토는 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 업계에서는 이번 허가를 계기로 국내 세포·유전자 치료제(CGT) 산업이 본격적인 상업화 단계에 진입했다는 평가가 나온다.

다만 고가 치료제 특성과 건강보험 급여 여부, 글로벌 경쟁 제품 대비 차별화 전략 등이 향후 시장 안착의 핵심 변수로 꼽힌다.

김건수 대표는 “CAR-T 기술 불모지였던 국내에서 연구를 시작해 첫 신약 허가를 받게 된 것은 의미 있는 이정표”라며 “국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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