[이코노미스트 권지예 기자] 셀트리온이 항암제 바이오시밀러의 약동학적 우수성을 입증하는 연구 결과를 저명 국제학술지에 선보이며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’의 임상 1·3상 통합 집단 약동학(약물이 몸에 흡수되고 배출되는 과정) 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다고 14일 밝혔다.

이번 연구는 건강한 피험자 대상의 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상 3상 데이터를 통합 분석한 결과다. 장민정 연세대학교 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐으며, 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 통합 약동학 모델을 구축해 오리지널 의약품과의 매개변수를 비교 평가했다.

그 결과 베그젤마는 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였으며, 주요 지표인 청소율과 중심 분포 용적에서 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

셀트리온은 글로벌 수준의 임상 설계와 엄격한 품질 관리 시스템을 바탕으로 후속 파이프라인의 유효성을 입증해 온 바 있다. 아울러 바이오시밀러 규제 환경의 변화에 맞춰 다각도의 임상 데이터를 선제적으로 확보하며 글로벌 허가 경쟁력을 높여왔다.

집단 약동학 모델링은 환자 체내에서 약물의 흡수와 작용 과정을 정밀하게 분석하는 기법으로 최근 글로벌 제약사들이 비교 검증에 활발히 도입하고 있다. 셀트리온은 규제 기관의 허가 가이던스가 간소화되는 추세 속에서, 이번 연구가 단순한 동등성 입증을 넘어 학술적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 주목하고 있다. 

베그젤마는 글로벌 주요 시장에서 가파른 성장세를 나타내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 및 현지 데이터에 따르면, 올해 5월 기준 미국 시장에서 약 10.6%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 두 자릿수 고지를 밟았으며, 일본 시장에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율로 1위 자리를 지키고 있다.

셀트리온 관계자는 “연구 결과의 저명 국제 학술지 게재로 베그젤마의 우수성이 객관적으로 다시 한번 입증됐다”며 “허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서, 셀트리온은 허가 이후에도 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나갈 것”이라고 전했다.

권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr

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