한미약품이 소폭 하락 마감했다. 미국 파트너사인 스펙트럼이 식품의약국(FDA)으로부터 호중구감소증 신약 롤론티스와 관련한 재실사 요구를 받았다는 소식이 주가에 악영향을 미쳤다.
 
9일 한미약품은 직전 거래일 대비 3.78%(1만2500원) 내린 31만8500원에 거래를 마쳤다. 주가가 장중 4.38% 밀려나면서 31만6500원에 거래되기도 했다.
 
스펙트럼은 지난 6일(현지시간) 미국 FDA가 롤론티스에 대해 생물학적 제제 품목허가신청서(BLA) 보완요구 서한(CRL)을 보냈다고 밝혔다. 이 서한에는 의약품을 제조하는 시설을 FDA가 다시 실사해야 한다는 내용이 담겼다. 그러나 약품의 안전성이나 효능에 대해선 언급하지 않은 것으로 알려졌다.
 
문제가 된 제조시설은 현지 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토다. 아지노모토가 다른 의약품에 대해 FDA 실사를 받다가 제조시설에 결함을 발견해 롤론티스도 영향을 받은 것으로 알려졌다.
 
한미약품 관계자는 "이번 CRL은 한미약품의 제조시설 실사 결과와 현지 완제의약품(DP) 위탁생산(CMO)에 대한 지적사항이 포함돼있다"며 "보완사항을 빠르게 해결하겠다"고 했다.
 
롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술을 수출한 호중구감소증 신약이다. 호중구감소증은 혈액의 호중구(백혈구의 한 종류)가 기준치보다 낮은 질환을 의미한다.

선모은 인턴기자 seon.moeun@joongang.co.kr

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