'국내 품목허가' 검색결과

삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 오퓨비즈 유럽 허가

삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러인 '오퓨비즈TM'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다.오퓨비즈는 안과질환 치료제다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 환자에게 투여한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다.오퓨비즈는

2024-11-19

바이젠셀, 통풍치료제 이상반응 진단키트 품목허가 획득

바이젠셀은 통풍 환자가 특정 치료제를 사용했을 때 발생하는 이상반응을 검사할 수 있는 유전자 검사 진단기기를 식품의약품안전처(식약처)가 품목허가했다고 11일 밝혔다.통풍 환자의 요산 수치를 낮추기 위해 알로푸리놀 성분의 의약품이 주로 처방되는데, 이 성분은 중증 피부 약물 이상반응(SCAR)을 일으킬 수 있다. 알로푸리놀은 의약품 부작용 피해 구제 원인 1위 성분이기

2024-10-11

탈모 치료제 '자살 충동유발 가능성' 제기...유럽당국 검토 착수

탈모 증상 완화를 위해 복용자들이 주로 찾는 탈모치료제가 자살 충동을 유발할 수 있다는 가능성이 제기돼 유럽당국이 조사에 나섰다.현재 탈모치료제는 '피나스테리드'와 '두타스테리드' 성분이 포함된 의약품이 주를 이룬다. 1000만명에 육박하는 국내 탈모증상자들 사이에서도 해당 성분의 제네릭(복제약)이 높은 시장 점유율을 보이고 있어 검토 결과에 따른 혼란이 예상된

2024-10-08

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 캐나다 품목허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 스테키마의 신약허가신청(NDS)을 승인했다고 31일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 캐나다를 발판 삼아 우스테키누맙 시장의 80%를 차지하는 북미 시장을 공략한다.의약품 시장조사기관 아이큐

2024-07-31

보톡스·필러로 쌍끌이…시장 확대 노리는 안티에이징 기업들

보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 개발 기업이 필러 시장 확대에도 힘을 싣고 있다. 필러 제품을 주로 개발한 기업도 보툴리눔 톡신 시장을 넘보긴 마찬가지다. 보툴리눔 톡신 제제와 필러 제품을 함께 공급하면, 사업 측면에서 상승효과를 볼 수 있어서다. 보툴리눔 톡신 제제로 근육의 움직임을 멈춘 뒤, 필러 제품으로 꺼진 부위를 채워 주름을 펴는 방식이다. 보툴리눔 톡신 기업이

2024-07-16

대웅제약, 보툴리눔 톡신 제제 아르헨티나 품목허가 획득

대웅제약은 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)이 보툴리눔 톡신 제제인 클로듀를 품목허가했다고 15일 밝혔다. 클로듀는 대웅제약의 나보타와 같은 제품이다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이다.아르헨티나는 중남미 지역에서 성형·미용 수요가 높은 주요 헬스케어 시장이다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 제제 시술 횟수는 1000명

2024-07-15

팽창하는 바이오시밀러 시장…기회 노리는 K-바이오

국내 기업은 현재 해외 바이오시밀러 시장에서 두각을 드러내고 있지 못하다. 하지만 세계 시장에서 막대한 매출을 올리는 바이오의약품을 중심으로 바이오시밀러를 잇달아 내놓고 있다. 바이오시밀러 시장의 성장세에 주목해 일찍이 제품을 출시, 시장 지위를 다지기 위해서다. 바이오시밀러 시장도 이렇게 일찍이 시장에 뛰어든 기업이 시장 입지를 다지는 데 도움이 되는 방

2024-07-14

유럽서 잘 나가는 바이오시밀러…미국선 고전하는 이유

삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 받은 바이오시밀러 제품은 올해 6월을 기준으로 12개다. 미국 식품의약국(FDA)이 품목허가를 승인한 바이오시밀러 제품이 같은 기간 모두 56개라는 점을 고려하면 국내 제품이 차지하는 비중은 높다. 스위스와 독일, 아이슬란드의 기업보다 미국에서 품목허가를 받은 바이오시밀러 제품의 개수도 많

2024-07-14

셀트리온, 국내 첫 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 허가

셀트리온은 블록버스터 의약품인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제다.셀트리온은 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 식약처에 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 앞서 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러

2024-06-25

한스바이오메드, 민트리프트 미-중 동시 출시

한양증권 기업분석 리포트(번호1934)에 따르면 “한스바이오메드의 2023년(9월 결산, 25기) 기준 품목별 매출액 및 비중은 인체조직 이식재(피부, 뼈이식재)가 매출액 372억원으로 47.68%, 의료기기(Mint Lift, 모발이식기 등)가 336.8억원으로 43.16%이며, 특히 리프팅 실 Mint Lift가 올해는 세계 1,2위 시장인 미국, 중국에 동시 진출한다는 점에서 주목하고 있다”고 밝혔다.한스바이오

2024-04-02

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