'동등성 입증' 검색결과

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비

2024-08-12

셀트리온, 알레르기성 천식 치료제 옴리클로 英 승인

셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 알레르기성 천

2024-07-09

셀트리온, 국내 첫 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 허가

셀트리온은 블록버스터 의약품인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제다.셀트리온은 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 식약처에 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 앞서 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러

2024-06-25

셀트리온, 英서 CT-P41 임상 3상 후속 연구 발표

셀트리온은 영국 런던에서 열린 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO)에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 후보물질인 'CT-P41'의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.이번 연구는 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행됐다. 환자를 나눠 오리지널 의약품과 CT-P41을 78주 동안 투여하고, 52주째의 요추 골밀

2024-04-15

삼성바이오에피스, 美서 휴미라 시밀러 상호교환성 연구 결과 발표

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서 8일(현지시각) 블록버스터 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 SB5의 임상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.이번 임상은 SB5를 오리지널 의약품인 휴미라와 상호교환할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 임상 결과 SB5는 휴미라와 생물학적으로 동등했으며, 상호교환성도

2024-03-10

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 후속 임상 결과 발표

삼성바이오에피스는 22일(현지시각)부터 25일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아태평양안과학회(APAO)에서 아일리아 바이오시밀러인 SB15(성분명 애플리버셉트)의 3상 임상시험의 후속 연구결과를 발표했다.이번 발표에는 회사가 SB15의 임상 3상을 진행하며 아시아 지역에서 모집한 환자의 데이터를 추가 분석한 연구결과가 담겼다. 삼성바이오에피스는 앞서 SB15의 임상 3상을

2024-02-26

셀트리온, 휴미라와 CT-P17 상호교환성 3상서 동등성 확인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 후보물질인 CT-P17(성분명 아달리무맙)과 휴미라의 상호교환성을 확보하기 위해 진행한 다국가 임상 3상에서 동등성을 입증했다고 26일 밝혔다. CT-P17은 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, '유플라이마'라는 제품명으로 미국에 출시돼 있다.이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행됐다. 셀트리온은 CT-P17

2023-12-26

삼성바이오로직스, 3분기 매출 '1조' 돌파…4공장 실적 반영

삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출이 전년 동기 대비 18.4% 증가한 1조340억원으로 잠정 집계됐다고 25일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 3185억원, 당기순이익은 2404억원을 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 1.9% 줄어들었고, 당기순이익은 86.1% 늘었다.앞서 삼성바이오로직스는 올해 연간 매출이 전년 대비 20% 이상 성장한 3조6016억원 이상을 달성할 것이라고 기대하고

2023-10-25

삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 후보물질 임상 데이터 공개

삼성바이오에피스는 13일(현지시각)부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 열리는 미국 골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아 바이오시밀러인 SB16(성분명 데노수맙)의 임상 1상, 3상 결과를 공개했다고 16일 밝혔다.프롤리아는 미국 제약사 암젠이 개발한 골격계, 내분비계 질환 치료제다. 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 지난해를 기준으로 전 세계에서 올린

2023-10-16

삼성바이오에피스, ‘솔리리스 바이오시밀러’ 오리지널과 동등성 추가 입증

삼성바이오에피스는 이달 8일(현지시각)부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 유럽혈액학회(EHA) 연례학술대회에서 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 연구 결과를 추가 공개했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스가 에피스클리와 오리지널 의약품의 유효성과 약동·약력학적 동등성을 확인한 결과 두 약물의 차이는 없는 것으로 확

2023-06-08

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