경기 침체와 파두 사태 등으로 국내 기업공개(IPO) 시장이 경직됐지만, 몇몇 바이오 기업은 예정대로 상장 절차를 밟고 있다. 상장예비심사를 청구한 뒤 승인을 받기까지 오랜 시간이 소요되는 상황에서도 기술력과 사업성을 앞세워 시장의 호응을 얻으려는 기업들이다.파두 사태 불구, 증시 입성 수요↑올해 국내 증시에 상장하기 위해 한국거래소(거래소)에 상장예비심사를 청구한 기업은 온코크로스와 셀비온·토모큐브·다원메닥스·쓰리빌리언·파인메딕스·온코닉테라퓨틱스·넥셀 등이다. 이 중 온코크로스는 올해 1월 상장예비심사를 청구했지만, 대다수의 다른 기업은 올해 4월 이후 상장예비심사를 청구했다. 거래소 등이 국내 상장 기업들에 높은 기준을 요구하고 있다고 알려진 만큼, 상황이 어느 정도 일단락된 뒤 상장 절차를 밟자는 판단에서다.국내 증시에 상장한 기업 수는 지난해와 비슷한 모습이다. 파두 사태로 기업들의 상장 문턱은 높아졌지만, 국내 증시에 입성하려는 수요가 여전히 높아서다. 거래소에 따르면 올해 국내 증시(유가증권시장(코스피)·코스닥시장·코넥스시장)에 신규상장한 기업의 수는 5월 22일 기준, 스팩·리츠를 제외하고 22곳이다. 국내 증시에 신규상장한 기업의 수는 매년 1월부터 5월까지 같은 기준으로 2023년 27곳, 2022년 25곳, 2021년 38곳, 2020년 10곳이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하는 동안 시장에 자금이 돈 2021년을 제외하면 매년 20여 곳의 기업이 새롭게 증시에 입성했다. 바이오 기업도 마찬가지다. 올해 국내 증시에 상장한 국내 바이오 기업은 스팩·리츠를 제외하고 5월 22일을 기준으로 오상헬스케어와 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍 등으로 3곳이다. 국내 증시에 상장한 국내 바이오 기업도 매년 1월부터 5월까지 같은 기준으로 2023년 4곳, 2022년 3곳, 2021년 9곳, 2020년 3곳이 상장했다. 다만 당장 적자를 내는 기업도 많다. 특히 많은 기업이 상장 문턱을 밟은 2021년에 상장했던 상당수의 바이오 기업들은 적자 상태다. 라이프시맨틱스와 SK바이오사이언스는 2023년 한 해 각각 96억원, 120억원의 영업손실을 기록했다. 네오이뮨텍도 같은 기간 4260만 달러(약 582억원)의 영업손실을 봤다. 진시스템의 2023년 한 해 영업손실도 95억원이다.기업의 대다수가 제대로 된 실적을 내지 못하고 있어, 거래소가 상장 기준을 깐깐하게 볼 수밖에 없다는 지적도 나온다. 바이오 기업에 주로 투자하는 벤처캐피탈(VC)의 한 관계자는 “파두의 뻥튀기 상장 사태 이후 평가가 매우 타이트해졌다”며 “당초 기술특례상장제도를 통해 국내 증시에 입성한 1세대 바이오 기업이 부진한 주가 흐름을 보이는 것은 물론, 사업에서도 좋지 않은 성과를 내고 있다는 점도 영향을 미쳤다”고 했다.실적·전망 좋은 기업엔 자금 몰려다만 올해 국내 IPO 시장 전망이 마냥 부정적이지만은 않다. 상장에 성공한 기업에는 시장의 관심이 몰리고 있어서다. 기술특례상장제도로 상장하려는 기업의 발목을 잡고 있는 파두 사태의 개선방안도 가닥을 잡은 모습이다. 거래소는 상장 도전 기업의 사업 역량 강화를 위해 상장예비심사 과정의 개선방안을 준비하고 있다. 금감원도 IPO 주관업무와 관련한 작업반을 꾸려 파두 사태와 같은 뻥튀기 상장을 방지하도록 하는 개선방안을 최근 내놨다. IPO 주관업무에 대한 내부통제와 기업실사, 공모가액 산정, 영업 관행, 증권신고서 작성 등과 관련한 개선방안이다.올해 상장한 기업들이 호실적을 냈다는 점도 흥행 전망의 요인으로 꼽힌다. 오상헬스케어는 올해 초 진행한 기관 대상 수요예측에서 993대 1의 경쟁률을 기록하며 희망 공모가 밴드 상단을 넘긴 2만원에 공모가를 확정했다. 이후 진행된 일반청약에서 2126대 1의 경쟁률을 나타냈고, 5조2600억원의 청약 증거금을 끌어모으며 흥행에 성공했다. 코로나19 관련 매출 비중이 높았던 기업이지만, 지난 한 해 사상 최대 실적을 기록한 점이 시장의 눈길을 끌었다. 오상헬스케어는 생화학과 분자, 면역 등 체외진단 사업을 추진하고 있는 회사다. 디앤디파마텍은 최근 전 세계 바이오 시장에서 가장 큰 관심을 받고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 당뇨·비만 치료제 후보물질을 개발해 국내 증시에 성공적으로 입성했다. 노보 노디스크의 비만 치료제 ‘위고비’가 GLP-1 계열의 의약품이다. 디앤디파마텍은 올해 4월 진행한 기관 대상 수요예측에서 희망 공모가 밴드 상단을 초과한 3만3000원에 공모가를 확정했다. 기관 대상 수요예측에는 국내외 기관 2181곳이 참여했고, 경쟁률은 849대 1을 기록했다. 일반청약 경쟁률도 1544대 1을 기록하며 흥행에 성공했다. 청약 증거금은 7조원에 달한다.

디지털 치료기기 시장이 ‘불면증’으로 첫발을 뗐다. 국내 기업이 개발한 모바일 애플리케이션(앱)이 국내 첫 디지털 치료기기로 허가받으면서다. 식품의약품안전처(식약처)는 2월 15일 에임메드의 불면증 인지행동치료 소프트웨어 의료기기인 ‘솜즈’(Somzz)가 국내 ‘1호’ 디지털 치료기기가 됐다고 밝혔다. 규제기관의 허가를 받은 디지털 치료기기는 세계에서도 손에 꼽는다. 디지털 치료기기는 질병을 예방하거나 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 합성의약품과 바이오의약품 등을 잇는 차세대 치료제로 분류된다. 의료기기로 분류되지만 기존 치료 방법을 보조하거나, 대체할 수 있는 치료 수단이다.솜즈는 불면증 환자에게 처방되는 ‘불면증 인지행동치료’(CBT-I)을 소프트웨어로 만든 모바일 앱이다. 의사가 환자에게 솜즈를 처방하면, 환자는 솜즈를 활용해 수면 습관 교육이나 행동 중재 치료 등을 받을 수 있다. 인지행동치료를 디지털화했다고 보면 된다. 솜즈를 활용한 치료는 6주에서 9주까지 진행된다. 환자는 솜즈를 통해 수면의 질을 높이고, 불면증을 개선할 수 있다.‘잠 못 드는 밤’이 문 연 디지털 치료기기 시장불면증 환자를 치료할 때는 인지행동치료나 약물치료가 쓰인다. 수면제가 약물치료에 쓰이는 대표적인 치료제다. 먹는 것으로 효과를 빠르게 볼 수 있어 국내 많은 불면증 환자가 수면제를 처방받고 있다. 다만 이런 환자 중에는 수면제를 오래 복용해 운동성 저하와 기억 장애, 우울증 등 부작용을 겪는 환자가 많다. 해외 여러 보건의료 기관들이 약물치료보다 인지행동치료를 권고하는 이유다.인지행동치료는 수면 평가나 습관 교육, 이완 요법 등으로 불면증의 원인이 되는 행동을 바로잡는 치료 방법이다. 잠에 들지 못하게 만드는 습관을 고치는 치료로 보면 된다. 인지행동치료는 수면제와 달리 불면증의 원인이 되는 행동을 조정하기 때문에 치료 효과가 좋다고 알려져 있다. 치료 효과가 6개월 이상 이어지기도 한다. 다만 약물치료처럼 효과가 바로 나타나진 않는다. 환자가 병원에 방문해야 하는 번거로움도 있다. 인지행동치료를 모든 환자에게 적용하긴 제약이 있다는 뜻이다. 솜즈와 같은 디지털 치료기기는 인지행동치료의 단점을 해결할 ‘열쇠’로 꼽힌다. 환자가 병원을 찾지 않아도 모바일 앱으로 인지행동치료를 받을 수 있기 때문이다. 디지털 치료기기에 인공지능(AI)을 비롯한 첨단기술이 들어오면, 환자는 치료 상태나 과정을 확인할 수 있고, 의료진은 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.오유경 식약처장도 솜즈가 국내 1호 디지털 치료기기로 허가받은 것과 관련해 “(솜즈가) 불면증 환자에게 약물치료 이외 새로운 치료 수단을 제공하게 될 것”이라고 했다. 김재인 대한디지털치료학회 학회장은 “(이번 허가로) 불면증 환자의 치료 기회가 확대되고, 임상 패러다임에 변화가 찾아올 것으로 기대된다”고 평가했다.“초기 시장 선점하자”…개발 뛰어든 기업들디지털 치료기기 시장은 미국과 독일, 영국 등이 이끌고 있다. 다양한 질환을 치료할 수 있는 디지털 치료기기가 실제 사용되고도 있다. 세계 첫 디지털 치료기기의 타이틀도 미국 기업이 가져갔다. 미국의 페어 테라퓨틱스는 2017년 마약 중독을 치료하기 위한 디지털 치료기기 ‘리셋’(reSET)으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻었다.아킬리와 코그노아 등 해외 기업들도 디지털 치료기기를 출시하며 인지장애, 중독장애 등으로 치료 분야를 확대했다. 삼정KPMG에 따르면 세계 디지털 치료기기 시장은 2019년 29억 달러(약 3조8299억원)에서 2025년 89억 달러(약 11조7537억원)로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 20.5%에 달한다.다만 세계 시장을 살펴봤을 때 디지털 치료기기 시장은 매우 초기 단계다. 여러 디지털 치료기기가 허가를 받았지만, 상용화에 실패한 제품도 있다. 다른 국가에서도 이제야 디지털 치료기기를 개발, 허가하고 있으며, 새로운 치료 방법을 시장에 안착시키기 위해 노력하고 있다. 국내 기업들이 기술력을 살려 제품을 출시한다면 세계 시장을 선도할 수 있다는 의미다.실제 여러 기업이 국내 ‘2호’, ‘3호’ 디지털 치료기기가 되기 위해 경쟁하고 있다. 웰트는 불면증 디지털 치료기기 ‘필로우Rx’를 개발해 품목허가를 앞두고 있다. ‘2호’ 디지털 치료기기가 될 공산이 큰 제품이다. 뉴냅스는 뇌졸중에 의한 시야 장애 디지털 치료기기 ‘뉴냅 비전’을, 라이프시맨틱스는 호흡기 질환을 앓는 환자의 재활을 위한 디지털 치료기기 ‘레드필 숨튼’을 개발하고 있다.올해는 국내에서 처음으로 디지털 치료기기가 허가받은 만큼, 시장도 관심 속에서 빠르게 성장할 것으로 기대된다. 정부도 디지털 치료기기 업체를 지원하기 위한 노력을 이어갈 예정이다. 식약처는 디지털 치료기기의 허가 심사 가이드라인을 2020년 발간한 바 있다. 건강보험심사평가원(심평원)은 현재 디지털 치료기기의 보험급여 등재 방안을 구체화하고 있다.

지난해 기술평가특례와 성장성추천 상장 제도를 통해 상장한 기업의 숫자는 31개다. 2020년엔 25개 기업이 통과했는데, 2021년엔 부쩍 늘었다. 2005년 국내 증시에 특례 제도가 도입된 이후 처음으로 연간 30개가 넘는 기업이 상장했다. 이 제도는 영업 실적이 미미하더라도 기술력과 성장성을 갖춘 기업들에 상장 문턱을 낮춰주고 있다. 원래 적자 기업은 코스닥 상장이 불가하지만, 기술평가기관이나 상장주관사로부터 성장성과 기술력을 인정받으면 신청을 가능하게 했다. 성장 가능성이 큰 기업이 자금난으로 무너지는 일을 막기 위해서다. 문제는 증시에 입성한 지 얼마 안 된 이들이 기업가치 입증에 어려움을 겪고 있다는 점이다. 올해 들어 주가가 상승한 기술상장 기업은 한 군데도 없다. 오히려 다들 큰 폭으로 꺾였다. 이들 31개 기업의 올해 주가 수익률 평균은 -39.56%다. ━ 2021년 기술특례 상장 관심 뜨거운 해로 기록 “올해 전 세계 증시가 전쟁, 고물가, 긴축이라는 세 가지 위협에 시달리는 가운데 성장주 하락은 불가피한 일”이라는 항변도 설득력을 잃는다. 같은 기간 코스닥지수의 25.54%의 하락률을 뛰어넘었기 때문이다. 장이 나빴던 영향도 있지만 이 기업들이 제대로 성장성을 증명하지 못한 탓도 큰 것이다. 특히 지난해 데뷔한 이들의 주가 흐름이 더 나빴다. 같은 기간 코스닥 기술성장기업부는 -36.37%의 등락률을 기록했다. 개별기업으로 따져 봐도 31개 기업 중 23개 기업이 코스닥 등락률에 미치지 못했다. 하락률이 한자리에 그친 기업은 제노코(-9.25%)뿐이다. 나머지 30개 기업은 올해 들어 주가가 두 자릿수 넘게 꺾였다는 얘기다. 특례 상장을 바이오기업이 주로 이용한다는 점에서 차갑게 식은 바이오 업황 탓을 하기도 어렵다. 지난해 비(非) 바이오기업의 특례 상장건수가 22건으로 바이오기업의 9건을 크게 앞질렀기 때문이다. 비 바이오기업이 바이오기업의 상장 건수를 앞지른 것 역시 특례 제도가 도입된 지 처음 있는 일이었다. 특례 상장은 한때 ‘바이오 상장’으로 불릴 만큼 바이오 기업들의 주된 IPO 통로로 기능했지만 지난해엔 인공지능(AI), 소재·부품·장비(소부장) 등 다양한 업종의 기업이 선전했다. 문제는 비 바이오기업의 주가가 제대로 힘을 쓰지 못했다는 점이다. 지난해 특례로 증시에 입성한 비 바이오 기업 22곳의 주가 수익률(-42.18%)은 평균(-39.56%) 보다 더 나빴다. 오히려 바이오기업의 하락률(-33.14%) 보다 조정 폭이 더 컸다는 얘기다. 여러 업종의 기업이 증시에 데뷔해 특례 제도의 저변을 넓혔다는 한국거래소의 자평이 무색해졌다. 하락률이 가장 두드러지는 종목은 메타버스 테마주로 주목받았던 자이언트스텝이다. 올해 초 7만원에 장을 출발한 이 회사의 주가는 6월 20일엔 2만450원에 장을 마쳤다. 무려 70.79%(4만9550원)나 하락했다. 상장 첫날 ‘따상’에 성공했음을 고려하면 초라한 성적표다. 지금은 시초가(2만2000원)를 밑돌고 있다. 나노씨엠에스 주가도 만만치 않게 떨어졌다. 같은 기간 7만6200원에서 2만2700원으로 70.21%(5만3500원)나 하락했다. 이 회사는 나노 소재 관련 기술력을 바탕으로 ‘소부장 패스트트랙’을 통해 증시에 진출했다. 세계 최초로 코로나19 바이러스를 사멸할 수 있는 램프를 개발했다는 소식을 알리면서 지난해 급등했다가, 다시 공모가(2만원) 수준으로 내려앉았다. 면역항암제 전문 기업 네오이뮨텍도 마찬가지다. 상장 당시 수요예측에서 높은 경쟁률을 기록하고, 공모가 희망 밴드를 넘어선 공모가를 확정하며 화려하게 증시에 데뷔했지만, 올해 들어 주가가 61.79%나 꺾이면서 체면을 구겼다. ━ 주가 반토막 난 기업 ‘수두룩’…시초가보다 떨어진 곳도 있어 이밖에도 와이더플래닛(-59.46%), 뷰노(-58.20%), 딥노이드(-56.56%), 프레스티지바이오로직스(-56.15%), 씨이랩(-55.99%), 지오엘리먼트(-52.70%), 마인즈랩(-50.24%) 등 종목의 주가가 반 토막이 났다. 40%가 넘는 하락률을 보인 기업도 6개나 됐다. 삼영에스앤씨(-47.60%), 에이비온(45.82%), 엔비티(-44.99%), 라이프시맨틱스(-44.47%), 원티드랩(-42.30%), 맥스트(-42.21%) 등이다. 특례로 증시에 입성한 기업의 주가 낙폭이 크게 두드러지면서 이들 기업에 베팅한 투자자의 선택은 적중하지 못했다. 투자자 기대치를 충족한 기업이 많지 않은 탓에 상장 문턱이 너무 낮은 게 아니냐는 투자자들의 불만이 쏟아지고 있다. 이 때문인지 한국거래소의 심사기조가 깐깐해지고 있다. 올해 들어 기술평가특례와 성장성추천 상장 제도를 통해 상장한 기업의 숫자는 10개뿐이다. 지난해 상장 건수(31개)를 밑돌 가능성이 크다. 거래소는 기술특례 상장 심사 과정의 핵심인 기술성 평가 모델을 업종별 특성을 꼼꼼하게 반영할 수 있도록 새롭게 개발해 연내 도입할 계획이다. 특례 상장을 검토 중인 성장 기업들도 비상이 걸렸다. 가뜩이나 벤처투자업계가 얼어붙은 상황에서 상장은 사업 규모를 확장하기 위한 최적의 수단인데, 입성 문턱이 높아지고 있어서다. 사업 확장의 실탄을 마련하기 위해 기술평가특례를 활용해 코스닥 입성을 준비 중인 한 IT기업 관계자는 “글로벌 증시 불확실성이 해소되기 어렵다는 점도 문제지만, 먼저 입성한 기업들의 수익률이 낮다 보니 투자자의 관심이 차갑게 식은 상황”이라면서 “기술력이나 성장성을 제대로 입증하는 사례가 나와야 분위기가 바뀔 것 같다”고 토로했다. 김다린 기자 quill@edaily.co.kr

코로나19 등 호흡기질환을 겪은 환자들은 호흡 재활을 거친다. 보통 일주일에 3~5회씩, 6~8주간 외래 치료를 한다. 거의 매일 병원을 들러야 하는 셈이다. 이성순 인제대 의대 교수는 “병원에서 거리가 먼 곳에 사는 사람은 재활을 충분히 하기 어렵다”고 말했다. 이런 환자들을 위한 의료기기가 지난 27일 허가임상 절차에 들어갔다. 라이프시맨틱스에서 개발한 호흡 재활 치료기기 ‘레드필숨튼’(이하 숨튼)이 그것이다. 이 업체 관계자는 “27일 식품의약품안전처에 허가임상을 신청했다”고 밝혔다. 허가임상을 통과하면 시장에서 팔 수 있다. 그런데 숨튼은 보통의 의료기기와 다르다. 모바일 앱이 치료제 역할을 한다. 모바일 앱에 사용자의 산소포화도와 폐활량을 표시하고, 사용자가 달리기 등 재활 운동을 얼마나 해야 하는지 안내하는 식이다. 이를 활용하면 내원 빈도를 월 2회 정도로 줄일 수 있다. 송승재 라이프시맨틱스 대표는 “숨튼의 재활 효과를 SCI급 저널에 발표하기도 했다”며 “올해 말까지 허가 절차를 끝낼 것”이라고 밝혔다. 숨튼 같은 의료기기를 식약처에선 ‘소프트웨어 의료기기’로 분류한다. 디지털헬스업계에선 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics, DTx)라는 이름을 붙였다. 복용에 따른 부작용이 없고 치료비용이 저렴하기 때문에 합성의약품과 바이오의약품에 이어 3세대 치료제가 될 거란 기대 섞인 전망도 나온다. 미국 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)는 지난 1월 낸 보고서에서 2026년 전 세계 디지털 치료제 시장 규모가 96억4000만 달러(약 11조8500억원)에 이를 것으로 내다봤다. ━ 식약처, 지난해 10월에야 관련 규정 정비 숨튼보다 먼저 허가임상 단계를 밟는 치료제도 있다. 뇌졸중으로 인한 시야장애를 치료하는 ‘뉴냅비전’이다. 가상현실(VR) 기기를 쓴 환자에게 30분씩 특정 자극을 보내면, 환자가 이를 게임 하듯이 판별해 응답하도록 한다. 이런 반복 훈련을 거치면 환자의 뇌가 다른 부분을 통해 시각 정보를 인지할 수 있게 된다는 것이 개발사의 설명이다. 강동화 서울아산병원 교수(신경과)가 창업한 스타트업 ‘뉴냅스’에서 개발했다. 뉴냅스는 당초 지난해까지 허가임상 승인을 끝낼 예정이었다. 그러나 3년째를 맞는 지금껏 임상시험을 마무리하지 못하고 있다. 임상 사례를 충분히 모으지 못해서다. 이 업체 관계자는 “코로나19 탓에 대상자 모집이 어려웠다”며 “현재 임상 목표 환자 84명 중 90%가량을 모집했다”고 설명했다. 이 관계자는 “올해 말까지 승인허가를 받는 것이 목표”라고 덧붙였다. 이밖에 헬스케어업체 ‘에임메드’의 불면증 치료제와 ‘하이’의 주의력결핍장애(ADHD) 치료제 등이 1년 내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 디지털 치료제 이렇게 임상시험을 서두르는 업계에 비해 감독 기관인 식약처의 행보는 더디다. 뉴냅스의 허가임상이 시작된 지 1년여 만인 지난해 8월에야 디지털 치료제 허가 심사 가이드라인을 마련했다. 뉴냅비전 같은 디지털 치료제가 ‘소프트웨어 의료기기’로서 정체성을 갖춘 것은 그보다도 늦다. 식약처는 지난해 10월 의료용 소프트웨어 품목을 90개로 세분화하고 분류를 신설하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 마련했다. 관련 규정이 정비되면서 업계가 인허가를 서두르고 있지만, 여전히 과제는 있다. 건강보험 적용을 받는 일이 가장 시급한 과제로 꼽힌다. 그래야 일반 국민이 값싸게 처방 받아 사용할 수 있기 때문이다. 송 대표는 관련 토론회에서 “올해 말은 돼야 결정이 날 것 같다”라고 내다본 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 9월 이미 모바일 앱 기반 디지털 치료제 re-SET의 시판을 허가했다. 디지털 치료제 중에선 전 세계에서 처음이다. 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사도 치료제 개발사를 인수하는 등 투자에 나서고 있다. ‘차세대 치료제’를 둘러싼 글로벌 경쟁은 이미 시작된 셈이다. 문상덕 기자 mun.sangdeok@joongang.co.kr

의료정보 관련 데이터 수집도 못해… 개인정보보호법 등 법안 개정 서둘러야 데이터를 활용한 스마트 헬스케어산업이 부상하고 있다. 정보통신기술(ICT) 발달과 스마트 기기 확산에 힘입어 의료 서비스에 활용 가능한 개인화 데이터가 급증하고 있어서다. 특히 헬스케어산업에서 개인화 데이터는 인공지능(AI) 기술로 수집·분석해 개인별 질병 진단은 물론 만성질환 관리와 질병 예방에까지 활용하고 있다. 미국의 IBM이 뉴욕주 맨해튼에 위치한 암센터 ‘메모리얼 슬론 케터링’의 의료 데이터를 바탕으로 개발한 ‘왓슨 포 온콜로지’가 대표적인 데이터 활용 스마트 헬스케어 서비스다. 왓슨 포 온콜로지는 각 환자별 의료 기록과 건강·유전정보 데이터를 분석해 암 진단 정확성을 높이고, 환자별 치료 방안을 제공하고 있다.미국·유럽연합(EU)·일본·중국 등 세계 주요 선진국은 이미 정부 차원에서 스마트 헬스케어산업 육성을 추진하고 있다. 그러나 한국은 데이터 활용과 관련한 각종 규제와 수가 체계 미비 등의 문제로 산업 발전이 더딘 상태다. 실제 네이버와 카카오가 데이터와 AI 기술을 활용해 질병을 진단하고 예방하는 사업을 국내 주요 대학병원과 손잡고 추진했지만, 규제에 막혀 사업 진행에 어려움을 겪고 있다. 데이터 헬스케어의 첫 단추인 데이터 수집에 제동이 걸렸기 때문이다. 현행법은 의료·건강정보를 활용할 때 당사자의 사전동의를 받아야 한다고 규정하고 있다. 개인을 특정할 수 없도록 의료정보를 가명 처리한다고 해도 분석은 불가능하다.창조경제연구회(KCEREN)는 이런 상황의 국내 스마트 헬스케어산업을 주제로 집중 토론을 벌였다. 토론에선 스마트 헬스케어산업의 실태와 규제 현황, 활성화 방안에 대한 논의가 오갔다. 특히 이번 토론은 고(故) 이민화 창조경제연구회 이사장이 지난 8월 3일 향년 66세로 별세하기 일주일 전 진행한 마지막 토론이자, 그가 남긴 마지막 화두로 꼽힌다. 국내 ‘벤처 업계 대부’로 불린 그는 그동안 창조경제연구회 토론을 통해 4차 산업혁명 시대 국가 경쟁력 제고 방안을 꾸준히 제시했다. 고 이민화 이사장이 토론을 진행했고 전진옥 비트컴퓨터 대표, 송승재 라이프시맨틱스 대표, 김현중 뷰노(VUNO) 이사, 신철호 닥프렌즈 대표가 참여했다. ━ “한국 스마트 헬스케어 갈라파고스” 이민화 이사장(이하 이민화): 스마트 헬스케어가 데이터 혁명으로 불리는 4차 산업혁명 시대의 주요 산업으로 부상할 것이라는 분석이 나오고 있다. 빅데이터와 머신러닝이 결합된 다양한 스마트 의료기기의 출현과 스마트폰, 웨어러블 기기의 보급 확대가 스마트 헬스케어산업의 성장동력으로 자리매김하고 있기 때문이다. 이미 병원 의무기록(EMR)과 진료 데이터는 물론 마이 데이터라 불리는 유전체 분석 데이터, 스마트 기기 사용으로 생성된 개인건강기록(PHR) 등이 질병 진단과 치료 서비스 개발에는 물론 만성질환 관리 서비스 및 질병 예방 서비스 등의 의료 서비스의 혁신에 쓰이고 있다. 그런데 한국은 ICT와 의료 데이터 축적에서 세계 최고 수준임에도 스마트 헬스케어산업의 갈라파고스로 전락하고 있다는 지적이 나온다. 전진옥 대표(이하 전진옥): 실제 한국은 ICT와 의료 데이터 축적에서 세계 최고 수준이다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 EMR을 축적해왔기 때문이다. 그러나 방대한 데이터에도 스마트 헬스케어에선 뒤처져있다. 오히려 갈라파고스로 전락했다. 지난 2000년대 초 한국은 세계 최초로 당뇨폰을 만들고 전 세계 헬스케어 관련 특허의 절반 이상을 점유했지만, 지금은 스마트 헬스케어와 동떨어진 섬이 됐다. 제도의 문제가 원인으로 작용하고 있다. 현행법은 주민등록번호처럼 개인을 특정할 수 있는 데이터뿐만 아니라 다른 정보와 결합해 개인의 신분이 드러날 가능성이 있는 데이터도 개인정보로 간주해 본인 동의 없이 사용하지 못하게 하고 있다. 김현준 이사(이하 김현준): 미래 의료 패러다임인 정밀·예측·예방·개인 맞춤형 의료로 변화하기 위해서는 대규모의 개인 데이터가 필요하다. 이를 위해 많은 나라에서 국가 주도로 의료 빅데이터 프로젝트를 진행하고 있다. 미국은 100만 명의 유전자 분석 프로젝트와 암·질병 관련 데이터를 확보하고 있다. 영국은 희귀 질환자와 암 환자 및 가족을 포함한 약 7만 명으로부터 게놈 10만개를 분석해 게놈 서열 데이터와 의료 기록, 질병 원인, 치료법 등을 밝혀내는 ‘게노믹스 잉글랜드(Genomics England)’ 프로젝트를 진행하고 있다. 한국도 최근 의료 빅데이터 활용도를 높이고자 의료데이터 중심 병원을 지정해 단일 병원 단위의 빅데이터 플랫폼을 구축한다는 계획을 세웠지만, 표준화되거나 정형화된 데이터가 없고 무엇보다 활용이 어렵다.이민화: 미국의 경우 헬스케어 빅데이터 분석을 통해 만성병 직접 진료비가 27% 절감된다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 일본은 데이터를 활용한 헬스케어로 40조엔의 의료비 절감을 예상하고 있다. 한국의 보건복지부도 데이터를 활용한 스마트 헬스케어를 통해 당뇨 치료 효과가 30% 이상 향상되고 의료기관 이용 시간과 보호자 동행 비율이 3분의 1 이하로 축소된다는 시범사업 결과를 보고했다. 그런데도 우리나라의 데이터 활용 스마트 헬스케어 산업은 제자리걸음을 하고 있다. 송승재 대표(이하 송승재): 개인정보보호법 개정안을 비롯한 정보통신망법, 신용정보보호법 등 이른바 ‘데이터 3법’이 가명정보 개인 식별 가능성에 막혀 처리되지 않고 있다. 특히 데이터를 활용한 스마트 헬스케어의 핵심인 건강정보와 유전정보는 정보 인권 측면에서 민감한 이슈인 게 사실이다. 우선은 민간보험회사, 제약회사, 의료기기회사 등 민간기업이 가명정보라도 내 건강정보·유전정보를 이용한다고 할 때, 개인이 이를 철회할 수 있는 기반부터 마련할 필요가 있다. 다시 말해 가명정보의 개념을 구체화하는 것이 데이터 규제를 푸는 첫걸음이 돼야 한다.전진옥: 개인정보보호원칙 중 보건의료 빅데이터 활용에서 문제가 될 수 있는 부분은 통지 및 동의(notice and consent)의 원칙이 관철되기 어렵다는 점이다. 환자들의 무료정보 활용 동의는 진료에 활용해도 좋다는 동의이지, 빅데이터에서 활용해도 좋다는 의미가 아니다. 의료정보는 개인정보이자 민감 정보에 해당하는 정보가 많다. 해당 개인정보의 처리에 대해 정보 주체로부터 사전에 동의를 받고, 민감 정보에 대해서는 별도로 동의를 받아야 하는데, 빅데이터 분석을 위한 정보 주체 동의를 받는 것은 사실상 불가능하다는 것이 문제다.신철호 대표(이하 신철호): 블록체인이 하나의 대안이 될 수 있다. 의료 관련 데이터는 매우 민감한 개인정보이고, 높은 수준의 신뢰성과 보안성을 요구한다. 블록체인을 이용해 의료정보를 기록하고 관리하면 위·변조할 수 없고 개인정보 유출 가능성을 낮출 수 있다. 실제 블록체인 기술은 의료 혁신을 현실화할 수 있는 기술로 최근 헬스케어 시장에서 큰 주목을 받고 있다. IBM의 왓슨 헬스(Watson Health) 사업부는 2017년 1월 이미 미국 식품의약국(FDA)과 함께 블록체인 기술을 이용해 의료 연구 및 기타 목적용으로 환자 데이터를 안전하게 공유하기 위해 2년간의 공동 개발 계약을 체결하기도 했다. ━ 수가 체계에 막혀 허울뿐인 헬스케어 기술 이민화: 이용 편의의 입증이 스마트 헬스케어 관련 데이터의 활용 가능성을 높일 수 있는 가장 좋은 대안이 될 수 있다고 생각한다. 중국의 아이카본엑스(iCarbon-X)가 의료정보·유전정보와 생활정보를 활용한 개인 맞춤 의료를 제공해 설립 6개월 만에 유니콘으로 등극한 것과 같이 이용자의 호응이 있으면 국내도 데이터 활용한 헬스케어산업 확장이 가능할 수 있다. 4차 산업혁명에서 의료 체계는 공급자인 병원 중심에서 소비자인 환자 중심으로 재편되고 있다. 지금까지 의료는 10%의 건강 비중을 갖는 병원 의무기록(EMR) 중심이었으나 4차 산업혁명에서는 30% 비중의 개인 유전자 정보와 60% 비중의 개인생활정보를 바탕으로 한 맞춤 의료로 발전하게 될 것이다. 신철호: 개인이 필요에 의해 데이터를 직접 내놓을 수 있게 하는 게 가장 중요하다. 개인 관점에서 의료 데이터가 제공 동의가 유용한지 입증하면 현행법에서도 충분히 헬스케어산업이 발전한 수 있다. 예를 들어 링크드인, 리멤버 서비스가 편해서 자신의 신상, 지인 정보를 다 올리는 것처럼, 구글캘린더도 편하니까 매일의 프라이버시 담긴 일정 정보를 기록하는 것처럼, 그 관점을 환자에게 제시하면 환자들은 자기 정보를 어디서든 구해와서 알아서 올릴 것이다. 웨어러블 기기를 통해 심박수를 체크하고 운동량을 체크하는 이용자가 이미 많다. 스마트 헬스케어에선 구글의 헬스케어 자회사 베릴리가 대표적이다. 베릴리는 30만 명의 안구를 스캔한 데이터를 기반으로 심혈관 질환을 진단하는 기술을 내놨고, 베릴리의 사용자가 늘면서 진단 기술 수준도 계속 성장하고 있다.김현준: 우리나라도 대기업과 중소벤처를 포함해 다각도에서 데이터와 인공지능을 활용한 다양한 제품화를 이루고 있다. 삼성전자와 삼성메디슨은 기존의 영상의학과용 초음파 진단기기(S-Detect)에 딥러닝 기술을 접목해 한번의 클릭으로 유방 병변의 특성과 악성·양성 여부를 제시하고 있다. 이 프로그램은 약 1만개에 이르는 유방 조직 진단 사례가 수집된 빅데이터를 바탕으로 사용자의 최종 진단을 지원한다. 네오팩트는 중추신경계 질환 환자의 재활을 돕는 솔루션을 개발, 치료사 없이 인공지능이 환자 맞춤형으로 강도를 조정해 재활훈련을 보조할 수 있다. 그러나 한국의 데이터 헬스케어에는 의료 수가(보수로 주는 대가)와 같은 갈등이 여전히 남아 있다.송승재: 우리나라 의료 수가는 행위수가제에 기반을 두고 있다. 그런데 데이터를 분석해 질병을 진단하고 사전 예방하는 이른바 의료용 소프트웨어에 대한 수가 체계가 없다. 혁신형의료기 기법이 제정됐지만, 건강보험심사평가원의 판단 기준 자체가 행위수가제이기 때문에 논의 자체를 못하는 실정이다. 다행히 최근 의료용 소프트웨어 수가 체계에 대해 식품의약품안전처를 중심으로 논의가 시작됐다. 다만 건강보험심사평가원이나 보건복지부는 수가 체계 개편에 대해 적극적으로 움직이지 못하고 있다. 이에 국내 수가를 받기 위해서 노력하기보다는 해외 진출을 고려하고 있는 헬스케어 기업도 상당하다.이민화: 종합하자면 4차 산업혁명 시대에 데이터를 활용한 스마트 헬스케어산업이 국가와 기업의 핵심 경쟁력으로 떠올랐지만, 우리는 법에 막히고 수가 체계라는 갈등에 막혀 인력과 인프라 모든 면에서 뒤처진 상태라고 볼 수 있다. 우선 국회에 상정된 개인정보보호법 개정안이 통과해야 하는 동시에 수가 체계와 관련해 1·2차 의료기관이 신뢰할 만한 보상 체계를 구축할 필요가 있어 보인다.- 배동주 기자 bae.dongju@joongang.co.kr