'미국 식품의약품' 검색결과

한경협 "통합고용세액공제 일몰기한 연장 필요"

삼성바이오로직스를 비롯한 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이 경쟁력을 강화하고 해외 시장에서 기회를 포착하려면 정부가 제도 개선을 통해 기업들을 지원해야 한다는 주장이 제기됐다.한국경제인협회(한경협)는 매출 실현까지 평균 5년이 걸리는 바이오의약품 CDMO 기업이 안정적으로 인력을 충원하고 사업을 추진하려면 통합고용세액공제의 일몰 기한을 최소 10년 이

2025-04-03

K-뷰티, 프랑스 제쳤다...미국 시장서 1위 달성

한류에 힘입어 지난해 한국 화장품 산업의 대미 수출액이 프랑스를 제치고 1위를 기록했다.31일 블룸버그통신이 미국국제무역위원회(USITC) 자료를 분석한 결과, 지난해 한국의 대미 화장품 수출액이 17억100만 달러(약 2조5000억원)를 기록했다고 전했다. 이어 프랑스는(12억6300만달러·약 1조8000억원)를 기록했다.캐나다가 10억2200만달러(약 1조5000억원)로 3위였고, 이탈리아·

2025-03-31

보로노이, 고형암 치료제 후보물질 VRN10 국내 1상 승인

보로노이는 식품의약품안전처(식약처)로부터 고형암 치료제 후보물질인 VRN10의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.VRN10은 인간상피성장인자수용체2(HER2)가 양성인 고형암 환자가 쓸 수 있는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. HER2가 양성인 환자에게 투약하면 항체약물중합체(ADC)의 세포 유입을 촉진하기 때문에 병용 시 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 회사는 기

2025-03-26

HLB, 간암 신약 허가 삼수 도전할까…中 협력사 '소명'이 관건

신약 개발 기업 HLB가 간암 신약을 미국에서 허가받기 위한 도전에 다시 착수한 가운데, 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)의 보완요구서한(Complete Response Letters·CRLs)에 관심이 쏠리고 있다. 신약 개발 기업이 보완요구서한을 받는다면 그만큼 신약 허가 일정이 늦어질 수 있기 때문이다. 보완요구서한은 미국 FDA가 허가를 신청한 기업·기관에 제조공정이나

2025-03-25

네이처셀, 세포치료제 분야 韓 기업 최초 “FDA 혁신 치료제 지정”

바이오기업 네이처셀은 지난 21일 조인트스템이 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 ‘혁신적 치료제’로 지정받았다고 밝혔다.미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 월등하게 유의미한 개선 효과가 입증돼야 한다.혁신적 치료제로 지정(BTD)되면 패스트 트랙 지정과 효율적인 의약

2025-03-22

코스피, 개인·기관 매도에 약세…장초반 2,620대

코스피가 21일 장 초반 2,620대에서 약세를 보이고 있다.이날 오전 9시 23분 코스피 지수는 전장보다 13.57p(0.51%) 내린 2,623.53이다.지수는 전장 대비 3.20p(0.12%) 내린 2,633.90으로 출발한 후 낙폭이 커지고 있다.유가증권시장에서 외국인은 1416억원 순매수하고 있고 개인과 기관은 각각 195억원, 1363억원 순매도 중이다.코스피200선물 시장에서도 외국인은 697억원 매수 우위다.이날 서울 외

2025-03-21

꾸준히 늘어난 디지털 치료제…수가는 여전히 고민

우리나라에서 디지털 치료제(DTx)가 속속 승인을 받으며 주목받고 있다. 18일 의료기기업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)가 승인한 디지털 치료제는 올해 1월 기준 5개로 집계됐다. 가장 먼저 승인받은 디지털 치료제는 2023년 2월 승인 문턱을 넘은 에임메드의 불면증 인지 개선 치료제 ‘솜즈’다. 이후 웰트가 불면증 인지 개선 치료제 ‘슬립큐’를, 뉴냅스가

2025-03-19

바이오시밀러 제품군 넓히는 셀트리온…美 공략 박차 [이슈+]

셀트리온이 미국 내 바이오시밀러 시장을 공략하기 위해 제품 허가에 속도를 내고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 취임한 이후 미국이 수입하는 의약품에 대한 관세 부담이 높아지고 있어, 셀트리온이 미국에 공급하는 바이오시밀러 포트폴리오를 확장해 경영 부담을 덜 수 있을지 주목된다.12일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 식품의약국으로부터

2025-03-12

지놈앤컴퍼니, 英 엘립시스에 면역항암제 GENA-104 기술이전

지놈앤컴퍼니는 영국 신약 개발 기업 엘립시스 파마에 면역항암제 후보물질 'GENA-104'을 기술이전하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 엘립시스 파마는 GENA-104의 임상 1상을 전담한다. 이후 개발 및 상업화 과정도 엘립시스 파마가 이끈다. 지놈앤컴퍼니는 GENA-104의 상업화로 수익이 발생하면 수익 배분을 받는다.GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 발굴한 CNTN4를 표적으로

2025-02-12

세라젬, 척추 관리 의료기기 ‘마스터 V7’ 美 FDA 허가 취득

세라젬은 ‘마스터 V7’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다고 10일 밝혔다. 세라젬은 이를 발판으로 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 더욱 강화할 전망이다.세라젬은 마스터 시리즈 대표 제품인 ‘마스터 V7’의 ▲혈액 순환 개선 ▲근육통 완화 ▲관절통 완화 ▲근육 이완 등 총 4가지 적응증에 대해 미국 식품의약국의 허가를 확보했다.V7은 틸팅 마사지

2025-02-10

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