동아에스티의 자회사 메타비아는 비만 치료제 후보물질 DA-1726의 다국가 임상 1상의 파트2 톱라인 데이터를 받았다고 16일 밝혔다.DA-1726은 동아에스티가 비만 치료제로 개발 중인 옥신토모듈린 유사체 계열의 약물이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.동아에스티에 따르면 DA-1726 32mg을 투여한 환자는 투약 4주 차에 최대 6.3%(6.8kg)의, 평균 4.3%(4.0kg)의 체중이 감소했다. 이들의 약물 투여 33일 차 때 최대 허리둘레는 10cm(3.9인치), 평균 허리둘레는 4cm(1.6인치) 감소했다.환자들은 약물을 마지막으로 투여한 후 26일이 지난 47일 차에도 허리둘레 감소치가 평균 3.7cm를 유지했다. 환자 6명 중 4명은 투여 3주 차부터, 6명 중 1명은 투여 2주 차부터 조기 포만감을 경험했다.동아에스티 관계자는 "글루카곤 수용체 작용해 의해 에너지 대사 증가 효과가 지속됐다"라며 "장기 투여 시 더 큰 체중 감소 효과의 가능성을 확인했다"고 했다. 이어 "계열 내 최고 약물로 개발할 가능성도 확인했다"고 회사 측은 설명했다.이번 임상에서 DA-1726는 메스꺼움, 구토, 변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 보이지 않았다. 초기 투여 시에만 위장 장애가 발생해 용량 적정이 필요 없음을 증명했다고 회사 측은 설명했다. 이상사례로 인해 치료를 중단한 환자도 없었다.메타비아는 최대 허용 용량을 탐색하기 위해 임상 시험을 추가로 진행한다. 올해 하반기 DA-1726의 다국가 임상 1상 파트3에도 진입한다. 파트3에서는 세마글루타이드 성분의 비만 치료제를 투여받지 못하는 환자를 대상으로 DA-1726의 유효성을 평가할 예정이다. 2026년 상반기에 중간 결과를 공개할 예정이다.김형헌 메타비아 대표는 "GLP-1 기반의 비만치료제를 복용하는 환자의 20~30%는 내약성 문제로 투약 시작 2개월 내 치료를 중단한다"라며 "DA-1726은 이번 임상에서 우수한 내약성을 보여 계열 내 최고 약물이 될 가능성을 확인했다"고 말했다.

혁신 신약 전문개발 기업 뉴로바이오젠㈜(대표 김상욱)는 미국 제약사 ‘사이렉스 바이오 주식회사(Scilex Bio Inc.)’와 비만 및 알츠하이머 치매 경구 치료제 ‘티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)’의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.계약 규모는 선급금과 마일스톤(단계별 기술료), 판매 로열티 등을 포함해 총 6조5,000억 원에 달한다. 이 중 선급금과 NDA(신약허가신청)까지의 마일스톤 금액은 700억 원이다.티솔라질린은 뛰어난 선택성을 지닌 가역적 ‘MAO-B 억제제(모노아민 산화효소 B 억제제)’로 장기 투여가 가능하다. 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 타겟 계열 비만 주사제나 ‘아밀로이드 베타’ 타겟 항체 기반 치매 주사제와 달리, 경구 치료제로 개발돼 환자 편의성이 대폭 향상됐다. 이미 다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상 효력 시험 및 임상1상 시험 결과를 근거로 환자들을 대상으로 한 임상2상에서도 뛰어난 안전성과 유효성을 기대하고 있다.이번 계약은 티솔라질린의 모든 적응증을 포괄하며 현재 국제적으로 진행 중인 비만 및 알츠하이머 치매 대상 임상 2상 개발을 승계하는 내용을 포함한다. 또한 대한민국 판권을 제외한 글로벌 권리 양도 및 상업화 권한이 부여된다.계약 주체인 사이렉스 바이오 주식회사는 ‘사이렉스 홀딩 주식회사(SCILEX Holding Company, SCLX)’가 출자해 설립한 합작사로 티솔라질린 개발 및 상업화를 주도한다. 다만 국내 개발 및 국내 임상 2a상은 뉴로바이오젠이 직접 수행할 예정이다.글로벌 비만 치료제와 알츠하이머 치매 치료제 시장은 각각 연평균 75%, 98.7% 성장률을 기록하고 있다. 그러나 비만 치료제는 기존 약물의 부작용과 내성 문제, 치매 치료제는 근본적 치료 부재라는 한계를 안고 있다. 이런 시장 환경 속에서 티솔라질린이 상용화될 경우 비만 치료제 분야에서 2032년 약 135억 달러, 치매 치료제 분야에서 2038년 약 3,000억 달러의 매출 달성이 기대된다.사이렉스 홀딩스 주식회사는 현재 비오피오이드(non-opioid) 진통제 개발·판매에 주력하고 있으며 중증 신경 통증 환자 대상 혁신 치료제 제공에 성과를 내고 있다. 또한 중추신경계(CNS) 질환 치료 제품 개발에도 강점을 보유하고 있다.제이심 샤(Jaisim Shah) 사이렉스 홀딩 대표는 "사이렉스의 개발 경험과 상업적 역량을 바탕으로 티솔라질린이 비만, 급성 및 만성 통증 관리, 신경퇴행성 질환 등으로 고통받는 환자들에게 통합적 치료 솔루션을 제공하는 데 핵심 역할을 할 것이라 믿는다"고 밝혔다.김상욱 뉴로바이오젠 대표는 "광범위한 임상기관 네트워크와 다양한 중추신경계 치료 제품을 성공적으로 상용화한 경험을 고려할 때, 사이렉스는 뉴로바이오젠의 이상적인 글로벌 파트너"라며 기대감을 드러냈다.현재 뉴로바이오젠은 국내와 미국에서 임상 2a상을 준비 중이다. 국내 임상은 올해 상반기 중 환자 모집을 시작할 예정이며, 미국 임상 2a상은 올해 하반기 신약 IND(Investigational New Drug Application, 임상시험계획 승인 신청) 승인을 목표로 하고 있다. 나아가 뉴로바이오젠은 향후 사이렉스 바이오의 지분 취득을 위한 협의를 진행 중이며 이를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 한편 사이렉스 바이오 및 사이렉스 홀딩 주식회사 주요 임원진은 이달 말 방한해 뉴로바이오젠과 공동 간담회 및 사업설명회를 개최할 예정이다. 이번 행사를 통해 한국과 미국 내 임상 2a상 진행 협업 및 임상 이후 본격 사업화 전략을 논의할 계획이다.

우리나라에서 디지털 치료제(DTx)가 속속 승인을 받으며 주목받고 있다. 18일 의료기기업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)가 승인한 디지털 치료제는 올해 1월 기준 5개로 집계됐다. 가장 먼저 승인받은 디지털 치료제는 2023년 2월 승인 문턱을 넘은 에임메드의 불면증 인지 개선 치료제 ‘솜즈’다. 이후 웰트가 불면증 인지 개선 치료제 ‘슬립큐’를, 뉴냅스가 뇌졸중 환자의 시야 장애 개선 치료제 ‘비비드브레인’을, 쉐어앤서비스가 호흡 재활 운동 치료제 ‘이지브리드’를, 뉴라이브가 이명 치료용 디지털 치료제 ‘소리클리어’를 각각 허가받았다.디지털 치료제는 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방, 관리, 치료하는 치료 방법을 말한다. 모바일 애플리케이션(앱), 인공지능(AI), 웨어러블 기기를 활용해 환자의 건강 상태를 실시간으로 분석하고 환자의 행동 변화를 유도해 질환을 치료한다. 의약품, 주사제 등 기존의 치료 방법처럼 신체에 약물을 투여하는 형태가 아니기 때문에 생화학적인 반응 없이도 치료를 진행할 수 있다. 환자가 스마트폰이나 웨어러블 기기로 디지털 치료제를 활용할 수 있어, 더 편하게 치료받을 수 있는 강점도 있다.최근에는 디지털 치료제를 약물과 동시에 활용하는, 이른바 ‘디지털융합의약품’도 주목받고 있다. 디지털 치료제만으로 환자를 치료하는 것이 아니라 약물 치료를 병행해 치료 효과를 높이는 방식이다. 예를 들어 혈당 관리가 필요한 환자의 경우, 약물 치료로는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열의 약물을 사용하면서 평소 생활습관을 교정하기 위해 혈당 조절 AI 알고리즘이 적용된 디지털 치료제를 병행하는 방식이다. 해외 기업은 물론 국내 기업도 디지털융합의약품을 개발하고 있으며 대표적으로 한미약품이 비만 환자의 생활습관 교정을 위해 약물 개발과 디지털 치료제 개발을 동시에 진행하고 있다.해외에서는 우리나라에서보다 더 많은 디지털 치료제가 허가됐다. 주로 정신건강, 만성질환, 신경과 질환과 관련한 디지털 치료제가 많고, 점차 다양한 질환으로 사용 범위가 확대되고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 미국에서 허가된 처방용 디지털 치료제는 지난해 10월 기준 37개다. 이외 독일에서는 56개, 영국에서는 20개의 처방용 디지털 치료제가 출시돼 있다. 미국의 아킬리 인터랙티브가 개발한 게임 기반의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘엔데버Rx’가 잘 알려져 있다.다만 해외와 달리 우리나라에서는 환자가 디지털 치료제를 편리하게 사용할 제도 기반이 마련되지 못해 시장이 크게 성장하지 못한다는 지적이 나온다. 의료진과 환자들이 혁신의료기기나 신의료기술 제도를 통해 도입된 디지털 치료제를 사용하려면 동의서 작성과 경과보고 기록서 제출 등 여러 작업을 수행해야 해 실제 의료현장에서 불편함이 많아서다. 디지털 치료제에 대한 급여가 적은 점도 의료현장에서 디지털 치료제가 활발하게 사용되지 않는 이유다. 강성지 웰트 대표는 “디지털 치료제의 특성을 반영한 건강보험 수가 적용이 필요하다”라며 “디지털 치료제는 기존의 치료 방법의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 기술인 만큼 정부가 디지털 치료제의 글로벌 표준화와 규제 대응에도 나서야 한다”라고 했다.

한미약품그룹의 경영권 갈등이 마무리 절차를 밟고 있는 가운데 한미약품의 연구개발(R&D) 현황에도 관심이 쏠리고 있다. 한미약품은 그동안 창업주 일가가 날 선 공방을 이어가는 와중에도 기존에 주력했 신약 개발에 집중했는데, 경영권 갈등이 끝난 이후 에 R&D를 통해 더 큰 성과를 낼수 있을 것이라는 기대감이 커지고 있기 때문이다. 한미약품은 차세대 비만치료제를 연구해 의미 있는 성과를 내는 데 성공했고, 새로운 치료 접근 방법(모달리티)을 활용한 신약 개발에도 공을 들이고 있다.한미약품은 현재 비만을 비롯한 대사질환 치료제와 항암제 등과 관련한 의약품을 개발하고 있다. 주력 파이프라인은 한미약품의 플랫폼 기술인 랩스커버리를 활용한 ▲장기지속형 신약 ▲이중항체 ▲표적치료제다. 기존 치료제를 개선하거나 여러 성분을 조합한 개량·복합신약 개발에도 집중하고 있다. ▲항체-약물 중합체(ADC) ▲세포·유전자 치료제(CGT) ▲메신저 리보핵산(mRNA) 기반 치료제 등 신규 모달리티 연구에도 매진 중이다.근육 늘리는 비만치료제 개발 한미약품의 핵심 파이프라인은 비만치료제다. 한미약품은 ‘한미 비만 파이프라인’(Hanmi Obesity Pipeline·HOP) 프로젝트를 진행하며 오랜 기간 비만치료제 개발에 매달렸다. 하나의 비만치료제를 출시하는 것이 아니라, 환자들이 비만의 정도에 따라 여러 단계에서 한미약품 치료제를 사용하도록 포트폴리오를 구축한 것이다. 치료 도중이나 이후에는 환자가 비만을 유발하는 생활 습관을 교정하는 데 디지털 플랫폼을 사용하도록 디지털 치료제 개발 기업과도 협업하고 있다.여러 비만치료제 중 출시가 임박한 것은 글루카곤 유사 펩타이드-1 기반의 비만치료제 후보물질인 에페글레나타이드다. 에페글레나타이드는 한미약품의 장기지속형 기술인 랩스커버리가 적용된 비만치료제 후보물질이다. 다른 GLP-1 기반의 비만치료제와 비교했을 때 심혈관·신장 질환 보호 효능이 뛰어나다고 한미약품은 설명했다. 한미약품은 에페글레나타이드의 다국가 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 말 이 후보물질을 비만치료제로 출시할 계획이다.비만치료제 후보물질 HM15275와 HM17321은 올해 하반기 각각 임상 2상, 1상에 진입할 것으로 기대된다. HM15275는 GLP-1 외 다른 두 가지 수용체에 모두 작용하는 비만치료제 후보물질이다. 한미약품은 HM15275를 비만과 심혈관·신장·대사 질환 분야에서 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)로 개발하고 있다. 지난해부터 미국에서 건강한 사람과 비만 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며 단회용량상승시험(SAD)을 마치고 다중용량상승시험(MAD)을 진행하고 있다.HM17321은 체중 감량과 함께 근육도 증가시켜 기존의 비만치료제의 한계를 개선한 후보물질이다. 노보 노디스크와 일라이 릴리 등이 출시한 GLP-1 기반의 비만치료제는 줄어든 체중의 3분의 1 정도가 제지방으로 알려져 있다. 제지방은 체중에서 지방이 차지하는 비율을 뺀 나머지를 말한다. 통상 근육·골격·혈액 등 조직의 무게가 포함된다. 기존의 비만치료제는 투여 시 지방과 함께 근육도 줄어드는 문제가 있다는 뜻이다.한미약품은 근육 증가와 체중 감량이 동시에 가능한 비만치료제 후보물질 HM17321을 개발하고 있다. HM17321은 GLP-1이 아닌 부신피질자극호르몬 방출 인자(CRF)-2 수용체를 표적으로 해 지방을 없애고 근육은 증가시킨다. 한미약품에 따르면 HM17321은 지방세포에 이를 투여하는 연구에서 지방 분해를 촉진하고 지방세포의 표현형을 정상 수준으로 개선했다. 동물실험에서는 매달리기로 동물의 근육 기능을 평가한 결과 HM17321을 투여한 동물의 근육 기능이 정상 수준으로 회복했다.매출 14%는 R&D에한미약품은 항암제를 개발하는 데도 집중하고 있다. 상당수는 해외 기업과 협력해 개발 중인 파이프라인이다. 전이성 유방암 치료제로 개발 중인 오락솔은 홍콩 기업 씨머가 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 한미약품은 주사로 투여하는 항암제를 경구 제형(먹는 약)으로 전환하는 기술을 해외 기업 아테넥스에 기술이전했다. 아테넥스는 이 기술로 오락솔을 경구용 항암제로 개발해 왔다. 이후 아테넥스가 씨머의 품에 안기며 오락솔도 씨머로 넘어가게 됐다. 오락솔은 미국에서 혈관육종과 관련한 질환에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정된 바 있다.비소세포폐암 치료제 후보물질 포지오티닙도 한미약품의 항암제 파이프라인의 하나다. 한미약품은 미국 기업 어썰티오를 통해 포지오티닙의 임상 3상을 진행하고 있다. 포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 기업 스펙트럼에 기술이전한 후보물질이다. 스펙트럼이 어썰티오로 넘어가며, 포지오티닙도 어썰티오가 개발을 맡게 됐다. 포지오티닙은 스펙트럼이 2021년 미국 규제기관에 판매 허가를 신청했지만 불발됐다. 하지만 이후 어썰티오가 포지오티닙의 임상 3상을 다시 진행하며 향후 결과에 이목이 쏠려있다.한미약품은 비만치료제와 항암제 등을 포함해 10개 이상의 파이프라인을 개발 중이다. 몇몇은 후기 임상에 진입했고 상당수는 초기 임상 단계다. 파이프라인이 여럿인 만큼 R&D에 지속해서 자금을 투입하고 있다. 2020년에는 매출의 21%를 R&D에 투자했고 2021년부터 2024년까지는 매출의 13~14% 정도를 R&D에 쏟았다. 한미약품의 매출이 2021년 1600억원대에서 2024년 2100억원대로 증가한 점을 고려하면 R&D 비용 자체도 증가 추세다. 한미약품의 R&D 투자 금액은 2024년 1600억원에서 올해 2000억원으로 확대될 전망이다.

국내 장기지속형 주사제 개발 기업이 다국적 제약사, 이른바 빅파마와의 계약을 연일 체결하고 있다. 이들 기업은 상당수가 약물을 서서히 방출하는 ‘서방형 미립구’ 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 개발하거나 기술을 보유한 국내 기업이 여럿이라, 다국적 제약사의 파트너로 점찍히는 모습이다.20일 제약·바이오업계에 따르면 지투지바이오는 올해 1월 다국적 제약사 베링거인겔하임과 펩타이드 의약품의 장기지속형 주사제를 개발하는 계약을 체결했다. 지투지바이오는 이번 계약을 통해 베링거인겔하임이 개발 중인 펩타이드 약물에 자사의 약물 전달 기술 이노램프(InnoLAMP)를 적용해 장기지속형 주사제로 개발한다.이노램프 기술은 미립구에 약물을 넣어 몸속에서 서서히 방출되도록 만드는 기술이다. 약물을 사람에게 투여했을 때 미립구에서 약물이 적정한 수준으로 방출되는지, 약효는 어느 정도 지속하는지, 미립구에 높은 함량의 약물을 넣을 수 있는지, 이 미립구를 적당한 크기로 대량 생산할 수 있는지가 중요하다.지투지바이오는 이노램프 기술을 펩타이드 의약품과 저분자 의약품, 항체 의약품에 적용하도록 개발했으며, 베링거인겔하임과의 계약에서는 이 회사의 펩타이드 약물에 지투지바이오의 이노램프 기술을 적용할 예정이다. 지투지바이오는 앞서 다른 다국적 제약사와도 당뇨병 치료제를 장기지속형 주사제로 개발하는 계약을 체결한 바 있다. 약효 지속 기술을 보유하고 있는 국내 기업 펩트론도 지난해 10월 일라이 릴리와 기술 평가 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 자사의 펩타이드 약물에 펩트론의 스마트데포(SmartDepot) 기술을 적용해 본다는 내용의 계약이다. 이 기술은 미립구에서 약물이 적정한 농도로 빠져나오는 기술이다. 펩트론에 따르면 이 기술로 1·3·6개월의 장기지속형 주사제를 개발할 수 있다.인벤티지랩도 같은 시기 베링거인겔하임과 공동 개발 계약을 체결하고 펩타이드 약물을 장기지속형 주사제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 인벤티지랩은 고분자 미립구로 약물을 서서히 내보내는 기술 IVL-드러그플루이딕(IVL-DrugFluidic)을 개발했다. 이 기술은 약물이 초반에 많이 방출되지 않게 만든 점이 특징이다.인벤티지랩은 IVL-드럭플루이딕 기술을 활용해 비만치료제 위고비의 성분인 세마글루타이드를 한 달에 한 번 맞는 의약품으로 개발하고 있다. 위고비는 일주일에 한 번 투여하는 주사제로, 장기지속형 주사제로 개발하면 환자가 자주 약물을 투여하지 않아도 돼 환자 편의가 높아진다. 인벤티지랩은 이 기술로 치매와 중독 치료제도 개발하고 있다.비만치료제 열풍에 장기지속형 기술 주목장기지속형 주사제는 약물이 몸속에서 머무는 시간을 늘려 환자가 약물을 자주 투여하지 않아도 효과를 오래 볼 수 있도록 개발된 의약품을 말한다. 서방형(sustained release) 또는 지속형(long-acting) 주사제라고도 부른다. 정신질환과 치매 등 환자가 약물을 잘 복용하기 어려운 질환의 치료제를 장기지속형 주사제로 개발하려는 수요가 높다.특히 비만치료제 열풍으로 장기지속형 주사제 개발 기술을 보유한 국내 기업을 눈여겨보는 다국적 제약사가 늘었다. 국내 기업은 장기지속형 주사제 기술 중에서도 서방형 미립구 기술을 보유한 곳이 많은데, 이 기술이 위고비를 비롯한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열의 비만치료제를 장기지속형 주사제로 개발할 때 약물의 효능을 오래 유지하는 데 적합하기 때문이다.비만치료제의 ‘편의성’이 경쟁력으로 부상한 점도 장기지속형 주사제 개발 기업이 주목받는 이유다. 비만치료제를 비롯한 펩타이드 약물은 반감기가 짧고 생체이용률도 낮아 환자가 약물의 효과를 보려면 이를 여러 번, 수개월 동안 투여해야 한다. 수개월에 한 번 투여해도 체중 감량 효과를 볼 수 있는 비만치료제의 수요가 높다는 뜻이다.

비만치료제가 세계적으로 돌풍을 일으키고 있다. 비만치료제 위고비를 개발한 노보 노디스크는 세계 각국에서 몰려드는 공급 요청에 대응하기 위해 의약품 생산공장을 신설하거나 사들였다. 한국도 위고비 출시를 간절히 기다린 나라 중 한곳이다. 노보 노디스크가 한국에 위고비를 출시한 것은 올해 10월 15일. 2021년 6월 미국에서 위고비가 처음 출시됐다는 점을 고려하면 약 3년이 늦다.위고비는 한국에 정식 출시되기 이전부터 비만 환자들의 기대를 모았다. 임상시험에서 위고비를 68주간 투여한 비만 환자가 평균 15%의 체중을 감량하는 등 좋은 체중 감량 효과를 보였다. 통상 비만 환자는 수술을 통해 체중의 20~30%를 감량한다. 하지만 위고비를 투여하면 수술하지 않고도 주사를 몇 번 맞는 것만으로 체중의 상당량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 위고비의 체중 감량 효과는 기존의 비만치료제보다 2~3배 높은 수준이다. 문제는 위고비를 주목하는 사람이 비만 환자에 국한되지 않는다는 것이다. 위고비는 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자만 사용할 수 있다. 고혈압이나 당뇨 등 유관 질환이 있다면 BMI가 27㎏/㎡ 이상이어도 쓸 수 있다. 하지만 체중 감량이 목적인 미용 시장도 위고비의 국내 출시에 관심을 보이고 있다. 위고비 출시 이후 미용 서비스를 제공하는 국내 병의원은 앞다퉈 “위고비 입고 완료”라는 광고를 쏟아냈다. 일부 커뮤니티에서도 비대면 진료 플랫폼에서 위고비를 처방받았다는 후기가 이어졌다. 위고비를 처방 받으려면 BMI 수치가 일정 수준을 넘어서야 하지만 비대면 진료 특성상 의료진은 환자가 말하는 키와 몸무게를 믿을 수밖에 없다. 환자가 실제 비만인지, 환자가 비만을 치료하기 위해 처방을 원하는지도 알 수 없다. BMI가 27㎏/㎡ 미만인 기자가 비대면 진료 플랫폼을 통해 12월 둘째 주 서울 시내 병의원 6곳에서 위고비를 처방 요청하니 실제 모든 병의원이 별다른 검증 과정 없이 기자에게 위고비를 처방했다. 병의원 중 4곳은 키와 몸무게를 물어봤지만, 나머지 2곳은 이조차 묻지 않았다. 진료 시간은 가장 짧은 곳이 25초, 가장 긴 곳이 1분 25초였다. 25초의 비대면 진료로 기자에게 위고비를 처방한 의료진이 한 말은 “(위고비) 해드릴까요?” “처음이세요?” “해놓을게요” 단 세 마디였다. 의료진의 대다수는 기자에게 키와 몸무게를 묻고 곧바로 투약 방법을 안내했다. BMI가 27㎏/㎡ 미만이라는 점을 문제 삼은 곳은 1곳뿐이었다. 하지만 이 의료진도 “처방할 수는 있지만 가장 낮은 용량을 써보라”라며 처방했고 “한 달 이상은 쓰지 말라”고 당부했다. “대면 진료였다면 환자의 몸 상태를 확인한 뒤 (BMI의 수준에 따라) 비만치료제의 처방을 권유하진 않았을 것”이라고 답한 의료진도 있었다.위고비를 비롯한 비만치료제가 아예 제도권 밖에서 판매되는 사례도 많다. 식품의약품안전처는 10월 15일부터 한 달간 온라인에서 불법 판매된 비만치료제를 조사했고 약사법 위반 사례 359건을 적발했다. 이 조사로 적발된 비만치료제 중 위고비를 불법 판매한 사례는 57건으로 16%에 달했다. 위고비를 비롯한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 비만치료제로 영역을 확대하면 비중은 42%로 늘어난다.이처럼 위고비를 구하려는 수요가 불법 판매로도 몰리자 일각에서는 비만치료제의 오남용 우려를 제기했다. 오남용은 위고비 출시 이전부터 학계에서 제기한 우려이기도 하다. 앞서 대한비만학회는 “(위고비와 같은) 인크레틴 기반 비만치료제는 비만 치료가 아닌 미용 목적으로 쓸 때 치료 효과를 얻기보다 부작용을 경험할 위험이 크다”라며 “췌장염을 비롯한 부작용이 발생할 수 있으니 사용하는 동안 의료진이 치료 효과와 부작용을 살펴보도록 해야 한다”라고 했다.정부도 비만치료제의 오남용을 우려해 비대면 진료로 비만치료제를 처방받지 못하게 했다. 위고비 출시 이후 비만치료제를 무분별하게 처방하는 사례가 발견되고 비만치료제가 불법 유통될 수 있다는 우려가 제기됐기 때문이다. 정부는 당장 이달 16일부터 병의원에서 비대면 진료로 비만치료제를 처방하면 해당 금액을 모두 환수한다. 위고비가 국내 상륙한 10월 15일 이후 두 달여 만이다.하지만 계도기간인 이달 15일까지는 비대면 진료를 통해 위고비를 처방받을 수 있다. 비대면 진료 플랫폼 닥터나우도 비대면 진료로 처방된 비만치료제는 이달 15일까지 구매할 수 있다는 점을 플랫폼 내 안내 공지로 알렸다. 삭센다와 위고비 등 비만치료제를 비대면 진료로 처방받을 수 없고, 비대면 진료로 받은 처방전도 이달 16일부터는 약국에서 조제할 수 없다는 내용이 골자다 비대면 진료로 기자에게 위고비를 처방한 한 의료진은 “다음 주부터 위고비 처방이 안 된다는 점을 참고하라”며 “추가 처방을 원하면 전날까지 요청할 경우 처방해 주겠다”라고 했다. 서울 종로의 한 약국에서 일하는 약사는 “위고비가 출시된 초기에는 비대면 진료와 대면 진료 처방전이 각각 절반 정도 들어왔다”라며 “최근에는 비대면 진료로 위고비를 처방받은 처방전이 그렇게 많지는 않다”라고 했다.

‘기적의 비만치료제’로 불리며 위고비가 흥행 돌풍을 일으킨 이후 인해 비만치료제를 향한 관심이 높아지고 있다. 약물을 몇 번 투여하는 것만으로 체중을 상당히 줄일 수 있는 이 약물은 세계 각국에서 출시되며 인기를 끌고 있다. 비만 환자가 많은 미국의 경우 보험 제도를 통해 위고비를 비롯한 약물 활용을 확대하려는 추세다.美 행정부, 비만치료제 급여 확대 제안미국 정부는 비만 환자의 수를 줄이기 위해 비만치료제의 확대 방안을 구상하고 있다. 조 바이든 미국 대통령은 올해 11월 말 미국의 공공 의료 보험에 가입한 사람들이 시중의 비만치료제를 사용할 때 더 넓은 범위의 급여를 적용받도록 하는 규정을 의회에 상정했다.바이든 행정부가 비만치료제의 보험 급여 범위를 확대하려는 이유는 해당 의약품이 비만을 치료하는데 효과를 보이고 있기 때문이다. 비만은 여러 합병증의 원인으로 지목되는데, 비만율이 줄면 그만큼 보건·복지 분야에 정부가 지출해야하는 비용도 줄어들 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국의 20세 이상 성인의 비만율은 2000년 30.5%에서 2020년 41.9%로 증가했다. 비만치료제가 도입된 2021년부터 2023년까지 비만율은 약 2%포인트(p) 하락했다.미국의 비만치료제 처방 건수는 꾸준히 증가하고 있다. 미국의 헬스케어 기업 굿알엑스가 이달 초 발표한 자료에 따르면 위고비의 처방 건수는 올해 초와 비교해 100% 늘었다. 또 다른 비만치료제인 젭바운드도 같은 기간 처방 건수가 300% 증가했다. 보험 적용 범위가 좁은 현재도 많은 사람이 비만치료제를 찾고 있는 것이다. 미국 정부는 치솟은 비만율을 낮추기 위해 수십 년 동안 공중 보건 캠페인과 세금 혜택 등을 시행했다. 하지만 효과를 보지 못했고, 미국의 비만율은 매년 상승했다. 미국 정부가 위고비를 비롯한 비만치료제를 비만 해결의 열쇠 중 하나로 보고 있다. 비만 환자들이 비만치료제를 투약하면 비만율이 더 빠르게 줄어들 것으로 기대한다는 뜻이다. 여러 비만치료제 중에서도 위고비와 같은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열의 비만치료제가 다양한 효과를 입증하고 있다. 위고비는 여러 임상시험을 통해 체중 감량 효과를 입증했고 여러 심혈관계질환의 발생을 줄이는 효과도 보였다.문제는 비싼 가격이다. 미국에서는 비만 환자가 위고비와 젭바운드 등을 한 달가량 사용하려면 1000달러(약 140만원) 정도를 부담해야 한다. 위고비를 개발한 덴마크 기업 노보 노디스크는 한국과 캐나다, 독일 등에 약물을 출시했는데, 미국의 판매 가격이 5~6배 수준 높다. 미국의 비만 환자는 해당 약물을 오래 사용하려면 충분한 경제력이 있거나, 비용 지원을 받아야 하는 셈이다. 경쟁 약물 출시 봇물…가격 하락할까제약바이오기업 사이에서도 위고비 열풍이 이어지고 있다. 위고비의 성공 사례를 보고 국내외 많은 기업이 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 현재 당뇨병 치료제 명가로 불리는 일라이 릴리가 위고비를 개발한 덴마크 기업 노보 노디스크와 비만치료제 시장에서 경쟁하고 있지만, 향후 더 많은 비만치료제가 출시되면 약물의 공급 가격도 낮아질 것이란 분석이 나온다.차세대 비만치료제는 현재의 비만치료제보다 체중 감량 효과가 뛰어날 것으로 기대된다. 형태는 주사제에서 경구제(먹는 약)로 변경되는 모습이다. 한승연 NH투자증권 연구원은 앞서 보고서를 통해 “비만 신약은 올해까지 체중 감소 측면에서 경쟁했다”라면서도 “내년에는 장기 지속형 약물과 경구용 약물 등 유지 요법으로 (경쟁이) 확장할 것”이라고 했다.특히 경구제 형태의 비만치료제 개발은 이미 하나의 흐름이 됐다. 일라이 릴리는 경구용 비만치료제 후보물질 LY-3502970의 임상 3상을 진행하고 있다. 로슈와 아스트라제네카도 각각 비만치료제 후보물질 CT-996과 AZD5004의 임상시험을 추진하고 있다. 두 비만치료제 후보물질 모두 하루 한 알 복용하는 경구제 형태의 약물이다.비만치료제 후보물질 VK2735로 뛰어난 체중 감량 효과는 물론 낮은 부작용까지 보여준 바이킹 테라퓨틱스도 경구제 형태의 비만치료제를 함께 개발 중이다. 바이킹 테라퓨틱스에 따르면 경구제 형태의 VK2735를 28일간 100mg 투약한 환자는 체중의 8.2%를 감량했다. 100mg은 상당히 많은 양이지만 이를 투약한 환자는 11% 정도만 구토를 경험했다. 국내 기업도 비만치료제의 체중 감소 효과를 높이는 한편 경구제인 비만치료제를 완성하는 데 집중하고 있다. 비만치료제 후보물질 HM15275를 개발하는 한미약품이 대표적이다. HM15275의 강점은 비만치료제를 투여하거나 복용했을 때 근육도 줄어드는 효과를 낮췄다는 것이다. HM15275는 전임상 단계에서 젭바운드보다 높은 체지방 감소율을 보였지만 근손실 감소율은 더 낮았다고 회사 측은 설명했다.국내 기업 디앤디파마텍도 미국 협력 기업인 멧세라를 통해 GLP-1 계열의 비만치료제 후보물질 DD02S를 경구제로 개발하고 있다. 최근 북미 지역에서 모집한 환자에게 약물을 처음으로 투여했다. 경구제 형태의 약물은 위장관에서 잘 분해돼 개발이 어려운데, 디앤디파마텍은 자사 기술을 적용해 흡수율을 높였다고 설명했다. 프로젠도 비만치료제 후보물질 PG-102를 미국의 라니 테라퓨틱스와 경구제로 개발한다. 라니 테라퓨틱스의 기술로 비만치료제의 생체이용률을 높인다는 구상이다.

비만치료제 ‘위고비’와 ‘오젬픽’ 등이 인기를 끄는 가운데 이런 약물이 5명 중 1명에게는 체중감량 효과가 없다는 분석이 나왔다.23일(현지시간) AP통신은 전문가들의 견해를 인용해 이 같이 보도했다. AP통신에 따르면 임상시험에서 위고비나 마운자로 투약으로 비만 치료를 받은 환자들 중 다수에서 15∼22%의 체중 감량 효과가 있었다.이런 약물에 체중 감량 효과가 5% 미만 수준인 ‘비반응자’(nonresponder)로 분류된 환자의 비율은 대략 10∼15% 수준이었다.다만, 살빼는 약들이 본격적으로 시판돼 사용자가 수천만명 수준에 이르자, 비반응자 비율을 이보다 더 높여 잡아야 한다는 얘기가 나온다.전문가들은 모든 환자들에게 ‘GLP-1 수용체 작용제’(GLP-1 receptor agonist) 약물의 효과가 있는 것은 아니라며, 비반응자 비율이 약 20%일 것이라고 AP통신에 설명했다.‘GLP-1 수용체 작용제’ 계열의 약물들은 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 억제해 혈당을 낮추는 등의 효과를 지닌다. 또 위장관의 운동을 느리게 만들어 포도당 흡수를 늦추고 뇌에 작용해 식욕도 억제한다. 이런 효과 덕분에 당뇨병 치료와 체중 감량에 쓰인다.매사추세츠 종합병원의 당뇨병 전문가인 파티마 코디 스탠퍼드는 “문제는 저마다 반응이 각각 다르다는 걸 설명해야 한다는 점”이라고 말했다.해당 약물들이 환자에게 효과가 있는지 여부는 대개 몇 주 안에 판명이 된다는 게 AP통신이 전한 전문가 설명이다.체중 감량 효과가 있을 경우 조기에 나타나며, 투약 용량을 늘리면서 이런 효과가 지속된다는 것이다.다만 GLP-1 수용체 작용제 중에서도 어떤 약에는 반응하지 않던 환자가 다른 약에는 반응하는 경우도 있다고 전문가들은 설명했다.식단·운동·수면·스트레스 등 생활습관이 체중감량 성공 여부에 큰 영향을 주기도 한다.코넬대 와일 의대의 비만치료 전문가 캐서린 손더스는 “비만은 매우 복합적인 질병이며 종합적으로 치료돼야 한다”며 “만약 처방한 약이 효과가 없다면, 항상 대안이 있다”고 말했다.

대한의사협회(의협)는 28일 무차별적인 비만치료제 처방으로 인한 오남용 우려 등을 지적하며 정부를 향해 비대면 진료 ‘전면 허용’을 철회하라고 요구했다.의협은 “비대면 과잉 처방으로 논란이 되고 있는 위고비는 담석·탈모·소화불량·췌장염 등의 부작용이 발생할 수 있어 체질량지수(BMI)에 근거해 처방돼야 하는 전문의약품”이라며 “하지만 비대면 진료 전면 허용으로 사실상 환자가 아닌 사람들이 손쉽게 전문의약품을 취득·남용하고 있다”고 우려했다.이어 “이러한 무차별적 처방으로 인한 국민 건강 폐해를 막기 위해서는 환자 상태를 엄격히 파악해 처방해야 하는 의약품에 대한 비대면 진료를 제한해야 한다”며 “온라인 비대면 진료 플랫폼 업체에 대한 감시체계를 강화해야 한다”고 주장했다.그러면서 “정부는 비대면 진료 전면 허용을 즉각 중단하고, 비대면 진료 시범사업이 재진 환자를 대상으로 대면 진료 원칙하에 보조적 수단으로만 운영될 수 있도록 제도를 개선하라”고 촉구했다.정부는 지난해 6월 의원급 의료기관에서 대면 진료 경험이 있는 재진 환자를 중심으로 비대면 진료 시범사업을 시행했다. 이어 올해 2월 비대면 진료가 원칙적으로 금지됐던 초진 환자와 병원급 이상 의료기관으로 비대면 진료를 허용했다.비대면 진료가 전면 허용되면서 탈모나 다이어트·여드름 등 미용 관련 비급여 의료행위를 과도하게 부채질하고 있다는 게 의협의 지적이다.비만치료제 ‘위고비’ 역시 국내에 출시되자마자 비대면 진료 플랫폼 등을 통해 비만이 아닌 환자들에게 무분별하게 처방된 사례가 적지 않은 것으로 알려져 있다.의협은 비대면 진료를 빌미로 벌어지는 불법 의료행위에 대한 감시도 강화할 방침이다.의협은 이날 인공지능(AI) 기반 채팅을 통해 환자를 비대면으로 진단하고 처방전을 발급한 플랫폼 업체를 의료법 위반 혐의로 경찰에 고발하고, 철저한 수사를 요구했다.

비만 치료제로 알려진 '위고비'의 해외 직구가 차단된다.식품의약품안전처와 관세청은 위고비 등 최근 출시된 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 해외 직구를 차단한다고 23일 밝혔다.GLP-1 성분의 대표적 상품이 위고비로, 기존 비만 치료 약제에 비해 체중 감소 효과가 커서 국내외에서 관심을 모으고 있다. 국내에선 비만 환자에 한해 처방이 가능한 전문의약품으로 지난 15일 출시됐다. 초기 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27㎏/㎡ 이상이면서 고혈압, 당뇨 등 체중 관련 동반 질환이 하나 이상 있는 환자가 처방 대상이다.소셜미디어(SNS) 등 온라인에서 위고비를 불법 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속한다.식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정한 뒤 자율 모니터링을 하도록 협조 요청을 했다며 온라인상 불법 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청하고 있다고 전했다.실제 위고비가 국내 출시된 지난 15일부터 지금까지 관련 위반 게시물 12건이 적발·조처됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 위고비 등 비만 치료제는 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다고 당부했다.이어 해외직구로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어렵다며 온라인 플랫폼에서 판매하는 위고비 등 비만치료제를 구매·투여해선 안 된다고 강조했다.식약처 관계자는 “온라인 플랫폼에서 판매하는 해당 비만치료제는 절대로 구매하거나 투여하면 안 된다”며 “향후 불법 판매, 과대광고 모니터링 체계를 강화해 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고”했다.