'시판허가' 검색결과

일론 머스크 몸매 비결이라던 ‘이 약’, 내달 중순 韓 상륙한다

일론 머스크 테슬라 최고경영자가 자신의 체중 관리 비결로 언급하는 등 돌풍적인 인기를 끌었던 덴마크 제약회사 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’가 내달 한국에 상륙한다.10일 노보노디스크제약(한국 노보 노디스크)은 자사 비만치료제 ‘위고비프리필드펜’(성분명 세마글루티드)을 10월 중순 한국에 출시한다고 밝혔다. 한국에서 품목허가를 받은

2024-09-10

GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월 27일 이 회사가 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 후보물질인 GC1126A을 희귀의약품으로 지정했다고 5일 밝혔다.TTP는 온몸에 작은 핏덩이가 생겨 뇌와 심장 중 주요 기관에 피가 공급되지 않는 질환이다. 단백질 분해 효소인 ADAMTS13이 적거나 자가항체로 인해 기능이 떨어지면 발생한다고 알려져 있다. 100만명 중 3~11명

2023-10-05

SK바이오팜 “이스라엘서 세노바메이트 시판허가 승인”

SK바이오팜은 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 지난달 말 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리)의 시판허가를 승인했다고 3일 밝혔다. SK바이오팜의 이스라엘 협력사인 덱셀 파마가 이번 허가 신청을 맡았다. 12.5㎎과 25㎎, 50㎎, 100㎎, 150㎎, 200㎎ 등 여섯 종류의 용량이 허가됐다. SK바이오팜은 이번 허가를 바탕으로 서아시아 시장을 공략할 예정이다.세

2023-05-03

SK바이오팜 “뇌전증 치료제, 청소년 대상 국내 임상 3상 신청”

SK바이오팜은 식품의약품안전처(식약처)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.이번 임상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상~만 18세 미만인 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과

2023-01-18

보령, 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’ 국내 권리 인수

보령이 일라이 릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’의 국내 권리를 7000만 달러(약 1003억원)에 인수했다. 알림타는 국내 비소세포폐암 치료제 시장에서 대표적인 항암 화학요법으로 쓰이고 있다. 알림타의 국내 권리를 인수해 항암 파이프라인을 강화한다는 설명이다. 보령은 지난 25일 일라이 릴리와 알림타에 대한 자산 양수 양도 계약을 체결

2022-10-26

마이크로바이옴 치료제가 뭐길래…국내·외 기업 공동연구 가속화

우리 몸의 미생물을 활용해 다양한 난치병을 치료하는 마이크로바이옴 치료제 시장에 국내 기업이 뛰어들고 있다. 마이크로바이옴 치료제는 아직 허가받은 신약이 없어 시장을 선점하려는 경쟁이 치열하다. 국내 바이오 기업들은 해외 빅파마와 공동 연구를 추진하면서 건강기능식품과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 준비하는 등 사업 모델도 확대하는 분위기다. 4일 바이오

2022-10-04

美 FDA 승인 받은 '롤론티스'…"랩스커버리 상용화 입증"

한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 얻었다. 한미약품이 개발한 신약 중 FDA로부터 승인을 얻은 것은 이번이 처음이다. FDA의 실사를 거친 국내 공장에서 생산한 바이오 의약품이 FDA의 허가를 받아 미국 시장에 진출하게 된 것도 롤론티스가 최초다. 롤론티스는 한미약품의 의약품 플랫폼 기술 '랩스커버리'

2022-09-14

한미약품 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’, 美 출시 준비 마무리

한미약품은 9월 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’의 미국 출시 제품명을 확정했다. 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 한미약품은 “실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했

2022-08-30

한미약품 2분기 실적, 컨센서스 뛰어넘는 호실적 기록하나

증권가에서 한미약품의 2분기에 대해 시장 예상치를 뛰어넘는 호실적을 기록할 것이라고 분석했다. 북경한미의 실적과 하반기에 R&D에서 성과를 바탕으로 목표주가도 35만원에서 36만원으로 상향 조정됐다. 하나증권은 한미약품의 2분기 매출액을 3073억원, 영업이익 252억원으로 예상했다. 지난해 같은 기간에 비해 각각 10%, 58.7%가 늘어났다. 한미약품의 2분기 실적을 매

2022-07-05

한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 대한민국신약개발 대상 수상

한미약품은 첫 번째 바이오신약인 차세대 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 한미약품이 대한민국신약개발상을 받은 건 이번이 네 번째다. 지난 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어

2022-02-21

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