'안과질환 치료제' 검색결과

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 승인으로 스테키마는 영국의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 환자가 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 영국에서 좋은 실적을 내

2024-09-04

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 美 허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 치료제 후보물질 '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)를 품목허가했다고 23일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 적응증이다.에피스클리는 미국의 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀질환 치료제로, 약값이 비싸다. 미국에서 솔리리스를 투약하려면 연평균 60만

2024-07-23

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 후속 임상 결과 발표

삼성바이오에피스는 22일(현지시각)부터 25일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아태평양안과학회(APAO)에서 아일리아 바이오시밀러인 SB15(성분명 애플리버셉트)의 3상 임상시험의 후속 연구결과를 발표했다.이번 발표에는 회사가 SB15의 임상 3상을 진행하며 아시아 지역에서 모집한 환자의 데이터를 추가 분석한 연구결과가 담겼다. 삼성바이오에피스는 앞서 SB15의 임상 3상을

2024-02-26

셀트리온, 유럽망막영상학회서 안과질환 치료제 CT-P42 3상 결과 발표

셀트리온은 11월 30일(현지시각)부터 12월 3일까지 이탈리아 로마에서 열린 유럽망막영상학회 학술대회에서 안과질환 치료제 후보물질인 CT-P42의 다국가 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. CT-P42은 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러다.이번 임상은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 CT-P42의 효능과 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 임

2023-12-04

셀트리온, 유럽서 아일리아 바이오시밀러 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청에 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 적응증은 습성 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등이다.셀트리온은 CT-P42의 다국가 임상 3상 결과로 품목허가를 신청했다. 앞서 이 회사는 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개 국가에서 당뇨

2023-11-24

삼성바이오에피스, 솔라리스 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득

삼성바이오에피스는 블록버스터 의약품인 솔라리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 품목 허가를 받았다고 30일 밝혔다.솔라리스는 아스트라제네카에 인수된 미국 기업 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 이 질환은 적혈구가 파괴돼 혈색 소변을 보는 난치성 희귀질환이다. 연간 치료 비용은 국내를 기준으로 4억원에 달한다.의약품의 가격

2023-05-30

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 결과 공개

삼성바이오에피스는 이달 23일(현지시각)부터 27일까지 미국 루이지애나주에서 열린 미국시력안과학회(ARVO)의 연례학술대회에서 아일리아 바이오시밀러인 SB15의 임상 3상 결과를 공개했다고 25일 밝혔다.연구 결과 SB15를 56주간 투여한 임상 참여자들의 최대 교정시력(BCVA)은 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 개선됐다. 안전성과 면역원성 등도 비슷했다고 회사는 설명했다. 오

2023-04-25

셀트리온 “졸레어 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인”

셀트리온은 만성 두드러기 치료제인 졸레어의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 다국가 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성 등을 확인했다고 10일 밝혔다.이번 임상은 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행됐다. 첫 환자에게 약물을 투약한 후 40주 동안 임상을 수행하고 있다. 이번

2023-04-10

셀트리온, ‘아일리아’ 바이오시밀러 임상 3상 중간결과 공개

셀트리온은 안과질환 치료제 후보물질인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상의 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔다. 이 후보물질은 블록버스터 의약품인 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러다. 이번 임상은 독일과 스페인 등 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 진행됐다. 셀트리온이 이번에 공개한 자료는 24주까지의 임상 결

2023-04-03

셀트리온, 안과질환 치료제 美 특허 소송 1심 승소

셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허 무효 소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이번 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 ‘CT-P42’의 오리지널 의약품인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료와 관련한 미국 특허에 대한 것이다. 지난해 5월 마일란은 아일리아를 개발한 리제네론을 상대로 미국 특허 무효 소송(IPR)을 제

2022-11-18

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