HK이노엔은 멕시코 보건부로부터 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘키캡’(KI-CAB)이다.멕시코에서 허가받은 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다.HK이노엔은 2018년 멕시코의 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋’과 중남미 지역의 17개 국가를 대상으로 케이캡의 수출 계약을 체결했다. 멕시코는 중남미 지역에서 의약품 시장이 두 번째로 큰 국가다.케이캡은 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로, 국내에서 가장 먼저 출시된 의약품이다. HK이노엔은 2019년 국내 시장에 케이캡을 선보인 이후 중국과 미국 브라질 등으로 시장을 확대하고 있다. 중남미 지역에서는 18개 국가에, 동남아시아를 비롯한 다른 지역에는 35개 국가에 진출해 있다.회사 측은 “케이캡은 해외 여러 국가에서 허가 심사를 밟고 있다”며 “앞으로도 국산 신약인 케이캡을 해외 시장에 계속 선보일 것”이라고 했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 멕시코 시장에서 국산 신약의 가치를 높일 것으로 기대된다”며 “케이캡이 블록버스터 신약이 될 수 있도록 유럽과 중동 등으로 진출 지역을 넓혀나가겠다”고 했다.

HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 저용량 제품인 ‘케이캡정25㎎’을 출시했다고 2일 밝혔다. 기존 ‘케이캡정50㎎’의 용량을 절반으로 줄인 것이다. ‘케이캡정25㎎’은 국내 출시된 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 치료제 중 유일하게 ‘미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법’에 쓸 수 있다. 지난해 7월 허가를 받았고 이달 1일 건강보험이 적용됐다. HK이노엔에 따르면 임상 참여자들이 위식도 역류질환의 재발을 막기 위해 최대 6개월간 케이캡정25㎎을 복용한 결과 치료 효과가 유지되는 것은 물론 오래 복용해도 안전하다는 점이 확인됐다. 특히 케이캡정은 질환이 중등도 이상인 환자의 유지요법에서 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여군보다 우월한 효과를 나타냈다. CYP2C19 등 특정 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보였다는 설명이다. 이런 내용을 담은 연구 결과는 지난해 10월 SCI급 국제학술지인 ‘AP&T’에 게재됐다. HK이노엔 관계자는 “케이캡정25㎎은 최대 6개월까지 장기간 복용하는 연구에서도 안전성과 유효성을 입증했다”며 “케이캡의 처방 범위가 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계로 넓어진 만큼 P-CAB 계열 시장의 대표 제품이라는 지위가 공고해질 것으로 기대된다”고 했다. 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 치료제다. HK이노엔에 따르면 지난해 1월부터 11월까지 케이캡의 원외처방실적인 1136억원을 기록했다. 복용 후 30분 내로 약효가 나타나고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 편의성이 높다는 설명이다. 케이캡은 미란성 위식도 역류질환과 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(25㎎에 한함) 등에 쓸 수 있다. 국내 P-CAB 계열 치료제 중에선 보유한 적응증이 가장 많다. 출시된 제형 및 용량으로는 케이캡정25㎎, 케이캡정50㎎, 케이캡구강붕해정50㎎(물 없이 입에서 녹는 제형) 등이 있다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상에 돌입했다고 20일 밝혔다. HK이노엔의 협력사인 브레인트리래보라토리스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 후 임상을 시작했다. 이번 임상은 미란성 위식도역류질환의 치료와 치료효과 유지를 살펴보는 방식으로 진행된다. 또한, 비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 간 유효성과 안전성을 비교하는 시험도 진행한다. HK이노엔은 지난해 12월 미국과 캐나다에 케이캡을 기술 이전했다. 올해 4월에는 미국 임상 1상 결과를 발표했다. HK이노엔 관계자는 “임상 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입하게 됐다”며 “임상 1상을 디자인할 때 임상 2상에서 요구하는 조건도 충족할 수 있도록 했다”고 설명했다. 미국의 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 4조원으로, 규모가 가장 크다. 미국의 첫 번째 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 제품은 패썸의보퀘즈나(성분명 보노프라잔)가 있다. 보퀘즈나는 지난 5월 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 허가받았다. 곽달원HK이노엔 대표는 “케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다”며 “이번 미국 임상은 글로벌 100개 국가 진출이라는 목표 달성에도 긍정적인 신호”라고 했다. 케이캡이 국내에서 개발된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 미국에 가장 먼저 출시될 것이라는 기대도 내비쳤다. 케이캡은 국내에서 정제 및 구강붕해제로 출시됐다. 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 적응증을 보유하고 있다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

내년 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단‧Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 위장약 시장에서 국산 신약 경쟁이 본격화될 전망이다. HK이노엔이 국산 30호 신약 ‘케이캡(K-CAB)의 판매를 본격화 한 가운데, 대웅제약이 해당 기전의 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 판매 허가를 취득하며 내년 본격적인 판매에 나설 예정이기 때문이다. 글로벌 시장에 상용화된 P-CAB 계열 의약품이 많지 않은 상황에서 HK이노엔과 대웅제약은 이들 약품을 통해 ‘의약품 한류’를 기대하고 있어, 글로벌 시장에서 펼쳐질 두 회사의 신약경쟁에도 업계의 관심이 모인다. ━ 케이캡 아성에 도전하는 펙수클루 내년 출격 제약업계에 따르면 국내 식품의약품안전처는 지난 30일 대웅제약의 펙수클루를 지난 30일 미란성 위식도역류질환 치료제로 사용승인했다. 이에 따라 펙수클루는 국산 34호 신약이자 두 번째 미란성 위식도역류질환 P-CAB 치료제가 됐다. P-CAB은 약물의 작용기전을 뜻하는 말이다. 작용 기전의 특성에 따라 기존에 위식도역류질환 치료제로 주로 사용됐던 PPI(양성자 펌프 억제제‧Proton Pump Inhibitor) 기전의 약품에 비해 빠르게 효과를 나타내고, 식후 복용시에도 효과가 크게 반감되지 않는 장점이 있다. 지금까지 유일한 위식도역류질환 P-CAB 치료제였던 케이캡은 고공성장을 이어왔다. 2019년 국내에서 처음으로 출시된 후 출시 3년차인 2021년 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 국내 신약개발사에 전무후무한 기록이다. 그런데 이 시장에 펙수클루라는 경쟁자가 등장하며 케이캡도 ‘경쟁 상황’에 몰리게 된 것이다. 두 약품의 효능에 대한 비교는 현재로선 어렵다. 두 약품 모두 PPI제제인 에스오메프라졸과 비교 임상을 했지만 임상 조건이 달라 두 의약품을 단순 비교하기엔 무리가 있다. 경쟁자의 등장으로 케이캡의 매출이 줄어들 것으로 예측하기도 이르다. 펙수클루의 성장보다 P-CAB 치료제의 PPI 시장 잠식이 더 빠르다면 케이캡과 펙수클루의 동반 성장을 기대할 수 있다. 특히 케이캡은 다양한 적응증으로 펙수클루를 앞서고 있다. 미란성뿐만이 아니라 비미란성 위식도역류질환, 위궤양에 대한 적응증에 사용할 수 있다. HK이노엔은 추가적으로 케이캡의 적응증 확대를 추진하고 있다. HK이노엔은 최근 ‘식도역류질환 치료 후 유지 요법’으로 임상 3상을 마쳤다. 해당 임상 결과 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였다고 HK이노엔은 설명했다. 제약업계 관계자는 “PPI 약물 시장이 역류성식도질환, 위궤양 뿐 아니라 십이지장궤양 등 다양하다는 걸 고려하면 P-CAB의 성장가능성은 아직도 무궁무진하다”며 “PPI 대비 약가도 높기 때문에 전체 시장규모 자체도 커질 것”이라고 내다봤다. ━ 미국·중국선 한 발 앞선 다케캡 맹추격 국내 시장의 경쟁보다 관심이 모이는 건 두 약품의 ‘글로벌 시장’ 진출이다. 두 회사 모두 글로벌 P-CAB 시장의 ‘선두그룹’으로 분류되고 있다. 미국, 중국 등 대형 시장에 기술수출을 통한 신약허가 도전 중이고 동남아, 중남미 시장에선 완제수출 성과를 이미 내고 있다. 글로벌 시장엔 또 다른 경쟁자가 존재다. 일본 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔)이 가장 강력한 경쟁자다. 제약업계는 글로벌 시장 곳곳에서 보노프라잔-테고프라잔-펙수프라잔 3자 경쟁구도가 본격화 될 것이라고 본다. 다케다는 2015년 일본에서 다케캡을 출시해 약품 개발도 가장 빨랐고, 세계 최대 시장인 미국에서 개발도 가장 빠르다. 다케다는 미국 팬텀파마슈티컬스에 보노프라잔 기술을 수출해 임상 3상을 진행 중이며 내년 상반기 중으로 신약 허가신청서를 제출한다는 계획이다. 이에 반해 케이캡과 대웅제약은 미국 시장 임상 3상에 아직 진입하지 못한 상태다. 다만 올해 체결한 현지 라이선스 아웃 계약을 통해 속도를 내 내년 3상에 돌입한단 계획이다. 대웅제약은 지난 6월 미국 뉴로가스트릭스에 펙수프라잔 기술을, HK이노엔은 이달 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)에 테고프라잔 기술을 수출했다. 단일국가 중 두 번째로 큰 중국시장에선 다케캡이 이미 승인을 받았는데, 케이캡이 바짝 뒤쫓고 있다. 올해 이미 임상3상을 마치고 승인을 신청한 상태로, 내년 1분기 중 승인을 예상하고 있다. HK이노엔은 중국에서 수요가 많은 ‘주사제’ 형태의 케이캡도 기술수출한 상태인데, 제형 차별성으로 다케다를 추월하겠다는 전략이다. 대웅제약도 기술수출을 통해 펙수프라잔의 임상 1‧3상 시험계획을 승인받았고, 내년 3상을 마칠 계획이다. 최윤신 기자

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 지난 10월까지 판매량이 지난해 실적을 뛰어 넘었다. 최근 케이캡의 급여적용범위를 위궤양까지 확대한데 이어 구강붕해정을 새롭게 개발하면서 블록버스터 국산 신약의 지위를 더욱 강화한다는 방침이다. HK이노엔은 16일 위식도역류질환 신약 케이캡정은 유비스트 집계 기준 10월 한 달 98억9000만원의 원외처방실적을 기록했다고 밝혔다. 올해 1월부터 10월까지 누적으로는 880억원이다. 이는 2020년 한 해 실적이었던 761억원을 훌쩍 넘는 수치다. 케이캡정은 지난 2019년 대한민국 30호 신약으로 출시됐다. 이후 2년도 안 돼 누적 1000억원을 돌파하며 블록버스터 국산 신약의 위상을 높였다. 출시 이후부터 현재까지 케이캡정 하나로만 거둔 실적은 1950억원이다. 새로운 계열(P-CAB)의 신약인 케이캡정은 기존의 PPI계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타난다. 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 그리고 우수한 약효 지속성으로 밤중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 특장점이 있다. HK이노엔은 최근 식약처에 케이캡 정제(알약)에 이어 구강붕해정 허가도 신청했다. 입에서 녹여 먹는 제형인 구강붕해정은 주로 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. HK이노엔은 내년 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 본격적으로 출시되면 진출 범위가 더욱 넓어질 것으로 기대하고 있다. 케이캡정은 현재 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증(사용범위)을 갖고 있다. 이 중 미란성, 비미란성 위식도역류질환에 이어 최근 위궤양까지 건강보험 적용 범위를 확대했다. HK이노엔은 또한 위식도역류질환 치료 후 유지 요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법(3상) 등의 국내 임상시험을 진행하며 케이캡정의 적응증을 꾸준히 늘리고 있다. 강석희 HK이노엔 대표는 “케이캡정은 내년부터 중국 등 해외무대에서도 본격 활약할 예정”이라며 “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 시장 지위를 더욱 강화할 것”이라고 말했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

HK이노엔이 지난 3분기 연결기준 매출 1886억원, 영업이익이 171억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간 대비 각각 24.7%, 16.2% 늘어난 수치다. HK이노엔의 3분기 호실적은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 빠른 시장 안착이 이끌었다. 캐이캡정은 3분기까지 누적 781억원의 원외처방실적을 기록했다. 회사 관계자는 “최근 건강보험 적용범위를 미란성, 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양까지 늘리며 시장을 확대해 올해 연간 원외처방실적 1000억원을 돌파할 것으로 예상된다”고 설명했다. HK이노엔이 유통하는 한국 MSD 백신 7종도 이번 호실적에 기여했다. HK이노엔은 올 1월부터 한국MSD의 4가 사람유두종바이러스(HPV)백신 ‘가다실’ 등 백신 7종 유통 및 코프로모션을 진행하고 있다. HK이노엔은 사회적 거리두기 단계가 ‘위드 코로나’에 접어들며 4분기부턴 숙취해소제 컨디션 등 HB&B(헬스, 뷰티, 음료) 부문의 실적 개선이 본격화할 것으로 기대한다. 이 회사 관계자는 “10월 연휴기간부터 컨디션 매출이 회복세를 보이고 있고, 11월에 본격적으로 위드코로나 국면에 접어들면서 4분기부터 점진적으로 실적을 회복할 것으로 예상된다”고 말했다. 최윤신 기자