케이캡‧펙스클루 격돌 예고…글로벌선 ‘위장병 치료제 한류’ 도모

HK이노엔 이어 대웅제약도 P-CAP 치료제 글로벌 선두그룹 합류…다케다와 3파전 예상

내년 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단‧Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 위장약 시장에서 국산 신약 경쟁이 본격화될 전망이다. HK이노엔이 국산 30호 신약 ‘케이캡(K-CAB)의 판매를 본격화 한 가운데, 대웅제약이 해당 기전의 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 판매 허가를 취득하며 내년 본격적인 판매에 나설 예정이기 때문이다.

글로벌 시장에 상용화된 P-CAB 계열 의약품이 많지 않은 상황에서 HK이노엔과 대웅제약은 이들 약품을 통해 ‘의약품 한류’를 기대하고 있어, 글로벌 시장에서 펼쳐질 두 회사의 신약경쟁에도 업계의 관심이 모인다.

케이캡 아성에 도전하는 펙수클루 내년 출격

제약업계에 따르면 국내 식품의약품안전처는 지난 30일 대웅제약의 펙수클루를 지난 30일 미란성 위식도역류질환 치료제로 사용승인했다. 이에 따라 펙수클루는 국산 34호 신약이자 두 번째 미란성 위식도역류질환 P-CAB 치료제가 됐다.

P-CAB은 약물의 작용기전을 뜻하는 말이다. 작용 기전의 특성에 따라 기존에 위식도역류질환 치료제로 주로 사용됐던 PPI(양성자 펌프 억제제‧Proton Pump Inhibitor) 기전의 약품에 비해 빠르게 효과를 나타내고, 식후 복용시에도 효과가 크게 반감되지 않는 장점이 있다.

지금까지 유일한 위식도역류질환 P-CAB 치료제였던 케이캡은 고공성장을 이어왔다. 2019년 국내에서 처음으로 출시된 후 출시 3년차인 2021년 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 국내 신약개발사에 전무후무한 기록이다. 그런데 이 시장에 펙수클루라는 경쟁자가 등장하며 케이캡도 ‘경쟁 상황’에 몰리게 된 것이다.

두 약품의 효능에 대한 비교는 현재로선 어렵다. 두 약품 모두 PPI제제인 에스오메프라졸과 비교 임상을 했지만 임상 조건이 달라 두 의약품을 단순 비교하기엔 무리가 있다.

경쟁자의 등장으로 케이캡의 매출이 줄어들 것으로 예측하기도 이르다. 펙수클루의 성장보다 P-CAB 치료제의 PPI 시장 잠식이 더 빠르다면 케이캡과 펙수클루의 동반 성장을 기대할 수 있다.

특히 케이캡은 다양한 적응증으로 펙수클루를 앞서고 있다. 미란성뿐만이 아니라 비미란성 위식도역류질환, 위궤양에 대한 적응증에 사용할 수 있다. HK이노엔은 추가적으로 케이캡의 적응증 확대를 추진하고 있다. HK이노엔은 최근 ‘식도역류질환 치료 후 유지 요법’으로 임상 3상을 마쳤다. 해당 임상 결과 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였다고 HK이노엔은 설명했다.

제약업계 관계자는 “PPI 약물 시장이 역류성식도질환, 위궤양 뿐 아니라 십이지장궤양 등 다양하다는 걸 고려하면 P-CAB의 성장가능성은 아직도 무궁무진하다”며 “PPI 대비 약가도 높기 때문에 전체 시장규모 자체도 커질 것”이라고 내다봤다.

미국·중국선 한 발 앞선 다케캡 맹추격

국내 시장의 경쟁보다 관심이 모이는 건 두 약품의 ‘글로벌 시장’ 진출이다. 두 회사 모두 글로벌 P-CAB 시장의 ‘선두그룹’으로 분류되고 있다. 미국, 중국 등 대형 시장에 기술수출을 통한 신약허가 도전 중이고 동남아, 중남미 시장에선 완제수출 성과를 이미 내고 있다.

글로벌 시장엔 또 다른 경쟁자가 존재다. 일본 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔)이 가장 강력한 경쟁자다. 제약업계는 글로벌 시장 곳곳에서 보노프라잔-테고프라잔-펙수프라잔 3자 경쟁구도가 본격화 될 것이라고 본다.

다케다는 2015년 일본에서 다케캡을 출시해 약품 개발도 가장 빨랐고, 세계 최대 시장인 미국에서 개발도 가장 빠르다. 다케다는 미국 팬텀파마슈티컬스에 보노프라잔 기술을 수출해 임상 3상을 진행 중이며 내년 상반기 중으로 신약 허가신청서를 제출한다는 계획이다.

이에 반해 케이캡과 대웅제약은 미국 시장 임상 3상에 아직 진입하지 못한 상태다. 다만 올해 체결한 현지 라이선스 아웃 계약을 통해 속도를 내 내년 3상에 돌입한단 계획이다. 대웅제약은 지난 6월 미국 뉴로가스트릭스에 펙수프라잔 기술을, HK이노엔은 이달 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)에 테고프라잔 기술을 수출했다.

단일국가 중 두 번째로 큰 중국시장에선 다케캡이 이미 승인을 받았는데, 케이캡이 바짝 뒤쫓고 있다. 올해 이미 임상3상을 마치고 승인을 신청한 상태로, 내년 1분기 중 승인을 예상하고 있다. HK이노엔은 중국에서 수요가 많은 ‘주사제’ 형태의 케이캡도 기술수출한 상태인데, 제형 차별성으로 다케다를 추월하겠다는 전략이다. 대웅제약도 기술수출을 통해 펙수프라잔의 임상 1‧3상 시험계획을 승인받았고, 내년 3상을 마칠 계획이다.

최윤신 기자

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