GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 이 회사는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC 바이오파마 USA를 통해 이 제제를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장에 진입한 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 15일(현지시각) 혈액제제 ‘알리글로’를 품목허가했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 맞춰 유효성과 안전성 평가 변수를 만족했다. 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사는 올해 4월 받았다. 지난 7월에는 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다.혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이다. 세계적으로 생산자가 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 'CEX 크로마토그래피' 기술을 도입해 제품의 안전성을 높였다. 이 기술은 혈액응고인자 등 불순물을 제거한다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 했다. 이어 “세계적으로 영역을 확장해, 환자와 의료 전문가들이 더 나은 치료 환경을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.혈액제제 시장조사기관 MRB에 따르면 미국의 면역글로불린 시장은 2022년을 기준으로 약 13조원 규모다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요는 지속해서 늘고 있다.

미국 연방정부가 존슨앤존슨의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 위탁생산하는 이머전트바이오솔루션즈(emergent biosolutions‧이하 이머전트)와의 계약을 취소했다는 사실이 전해지며, 해당 백신의 위탁생산 가능성이 있는 국내기업 GC녹십자에 호재가 될지 이목이 주목된다. 7일 폭스뉴스 등 외신에 따르면, 이머전트는 최근 분기(7~9월) 실적 관련 컨퍼런스콜에서 미국 연방정부와 맺은 계약이 취소됐다고 밝혔다. 해당 발표 이후 이 회사 주가는 크게 떨어졌다. 이 회사는 이번 계약 해지에 따라 1억8000만 달러를 포기한다고 설명했다. 이 회사는 앞서 연방정부와 6억2800만 달러 규모의 코로나19 백신 공급 계약을 체결한 바 있는데, 이 계약 이 중도 해제된 데 따른 것이다. 연방정부가 이 회사와의 계약을 취소 한 건 지난 3월 볼티모어에 있는 이 회사 공장에서 얀센 백신과 아스트라제네카 백신의 성분 혼합 사고가 밝혀진 게 계기가됐다. 이 사고 이후 이머전트 공장은 폐쇄된 바 있다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 추가 검토를 거쳐 지난 7월 말부터 얀센 백신 생산을 재개할 것이라고 밝혔지만, FDA가 공장을 언제 다시 점검할 것인지 등의 지침을 내놓지 않으면서 해당 공장에서 생산된 얀센 백신 수천만회분이 방치돼 왔다. 결국 관련 계약이 해지되면서 얀센 백신 국내 생산 가능성이 제기되는 녹십자에 미치는 영향이 주목된다. 지난 8월 녹십자가 얀센 백신을 위탁생산 한다는 보도가 나왔지만 아직까지 계약은 체결되지 않았다. 녹십자는 이와 관련해 지난달 28일 세번째 ‘미확정’ 공시를 낸 상태다. 앞서 시장에선 지난 2일 열린 제2차 글로벌 백신 허브화 추진위원회에서 녹십자의 얀센 백신 위탁생산이 공식화할 것이란 기대도 나왔지만 실제 행사에서 해당 안건은 포함되지 않았다. 시장에선 여전히 녹십자가 얀센 백신 위탁생산 계약을 체결할 것으로 기대하고 있다. 존슨앤존슨은 녹십자 오창공장 실사까지 완료한 것으로 알려졌다. 이런 상황에서 주주들은 미국 연방정부-이머전트 간 공급 계약 취소를 호재로 받아들인다. 이머전트의 미국 정부 공급이 멈춰선 만큼 녹십자가 확보할 수 있는 물량이 커질 것이란 기대가 반영된 것으로 분석된다. 다만 얀센과 이머전트와의 CMO 계약이 취소된 게 아니라는 점에서 미국 연방정부와 이머전트의 계약 종료를 녹십자와 얀센의 계약 가능성을 높이는 호재로 보기는 어려울 것으로 보인다. 로버트 크래머(Robert G. Kramer) 이머전트 CEO는 “(연방정부와의 계약 취소가) 존슨앤존슨과의 작업에 영향을 미치지 않는다”고 강조했다. 최윤신 기자

GC녹십자가 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁생산(CMO) 논의를 한 달 이상 진행하고 있다. 지난 8월 말 양사의 CMO 계약 논의 보도가 나온 뒤 ‘미확정’ 공시를 낸 녹십자는 한 달이 지난 시점에서 다시 “구체적으로 결정된 사항은 없다"고 공시했다. 공시 내용 이외의 언급은 할 수 없다는 입장이다. 계약 내용에 대한 완전한 부정이 아닌 만큼 제약·바이오업계에선 이번 공시 내용을 긍정적으로 바라본다. 업계에선 얀센 측이 방한해 오창공장 실사를 진행한 것으로 알려졌다. 현재 계약이 체결되지는 않았지만 관련 논의가 진행되고 있을 것이란 추정이다. CMO 계약의 경우 통상 논의 과정에서 비밀유지 조항이 포함되기 때문에 수탁사 입장에선 관련 내용을 언급하기 어렵다.앞서 삼성바이오로직스 역시 모더나의 백신 완제공정(DP)를 수주하기에 앞서 관련 보도에 대해 "현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다"고 미확정 공시한 바 있다. 이와 달리 화이자 백신을 위탁생산한다는 보도에 대해선 "사실이 아니다"라고 선을 그었다. 녹십자가 얀센 백신의 CMO를 확정 지으면 한국은 글로벌 시장에서 ‘백신 허브’로서의 존재감을 더 키우게 된다. 미국 화이자와 중국 시노팜을 제외하고 글로벌 시장에서 유통되는 백신의 생산에 관여하게 되기 때문이다. 현재 국내에서는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신의 원액 생산(DS) 및 완제의약품(DP)을 맡았으며, 삼성바이오로직스가 모더나의 DP 계약을 따낸 상태다. 이외에 스푸트니크v, 코비박 등 러시아 백신의 국내 생산도 추진되고 있다. 녹십자의 충북 오창 백신 공장에서는 연간 20억 도즈의 백신 생산이 가능하다. 녹십자는 지난해 10월 국제 민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)과 5억 도즈 분량의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 따낸 상태다. 얀센 백신의 CMO 계약이 성사되더라도 녹십자가 실제 백신의 생산에 돌입하기까지는 시일이 걸릴 것으로 보인다. 그간 계약체결 후 위탁생산에 걸린 시간을 고려하면 빨라도 연말쯤에야 가능할 것이란 게 업계의 추정이다. 글로벌 접종률이 높아지고 있는 상황에서 백신 공급 증대 속도가 늦춰져 녹십자가 맡을 수 있는 위탁생산물량이 그리 많지 않을 것이라는 시각도 있다. 현재 얀센 백신은 미국 MSD(미국 머크)와 프랑스 사노피 등에서도 위탁생산 중이다. 이런 시각에 대해 업계 한 관계자는 “개발도상국 등에서 수요는 충분하다”며 “얀센 백신도 부스터샷 등의 연구가 진행되고 있는 만큼 백신 수요 증가의 둔화를 예단하긴 어렵다”고 봤다. 최윤신 기자