'유럽 임상' 검색결과

밀라노로 가는 삼성바이오·셀트리온…CPhI서 파트너십 물색

삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 국내 제약·바이오 기업들이 이탈리아 밀라노로 향하고 있다. 이곳에서는 10월 8일(현지시각)부터 10일까지 사흘간 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(2024 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide·CPhI)’가 열린다. 이 행사는 올해 35주년을 맞는 제약·바이오 부문의 세계 최대 규모 전시회다. 매년 170여 개 국가에서 6만

2024-10-04

'렉라자' 승인에 유한양행·오스코텍 웃는다...기술료 수령 임박

존슨앤드존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료 병용 요법이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 받아 상업화에 돌입한 가운데, 유한양행과 오스코텍 등 이 치료 방법의 개발 과정에 참여한 국내 기업이 곧 수백억원의 기술료(로열티)를 수령할 것으로 기대된다.12일 제약·바이오업계에 따르면 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 표적 비소세포폐암 신약 렉라자(성

2024-09-12

CJ바이오사이언스, 서울대병원과 감염 진단 공동연구 계약 체결

CJ바이오사이언스는 서울대병원 감염내과(박완범 교수)·신장내과(김용철 교수)와 감염 진단 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. CJ바이오사이언스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술력으로 병원균 판별과 항생제 감수성 등에 대한 정보를 제공한다. 서울대병원은 이런 정보가 유용한지 분석한다.이번 공동연구는 미생물 검사 방식으로 진단하기 어려운 복잡성 복강 내

2024-09-09

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 승인으로 스테키마는 영국의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 환자가 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 영국에서 좋은 실적을 내

2024-09-04

아이센스, 연속혈당측정기 유럽 CE 허가 변경 신청

아이센스는 유럽 적합성 인증(CE) 기관에 연속혈당측정기 케어센스 에어에 대한 허가 변경을 신청했다고 3일 밝혔다. 최근 케어센스 에어의 성능을 개선한 데 따른 조치다.아이센스는 사용자가 케어센스 에어를 보정할 수 있는 기능을 개선해 도입했다. 초기 모델인 연속혈당측정기의 경우, 사용자는 혈당을 더 정확히 측정하기 위해 주기적으로 연속혈당측정기에 혈당값을 입력

2024-09-03

㈜제이비케이랩, 벨기에 Tilman社와 정맥 순환개선제 독점 계약 체결

㈜제이비케이랩은 정맥성 부종, 야간 다리 경련, 다리 통증 등 정맥부전의 증상 개선에 효과가 있는 정맥 순환개선제 ‘Veinofytol’에 대한 한국 독점 판매 계약을 벨기에 Tilman사와 체결했다고 밝혔다. 이번에 계약을 체결한 정맥 순환 개선제 ‘Veinofytol’은 서양칠엽수 종자 추출물에 함유된 ‘Aescin’이라는 천연 식물 활성 물질을 주성분으로 만들었다. 현대인

2024-08-28

美 시장 뚫는 유한양행…‘렉라자’ 10년 결실 맺을까

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 시장에 본격적으로 진출한다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인하면서다. 국내 기업이 개발한 항암제가 미국 규제기관의 승인을 얻은 것은 렉라자가 처음이다. 항암 시장에서 글로벌 기업 경쟁이 치열해지는 가운데 국내 기업이 세계 최

2024-08-21

유한양행 "비소세포폐암 신약 렉라자 美 FDA 승인"

유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자는 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트 병

2024-08-20

루닛, ESMO서 루닛 스코프 활용 연구 초록 발표

루닛은 올해 열리는 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 인공지능(AI) 생체표지자(바이오마커) 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구 초록 1편을 발표한다고 19일 밝혔다.이번 학술대회에서 루닛은 'AI 기반 면역표현형 분류를 통한 진행성 위암 환자 대상 옵디보(성분명 니볼루맙)와 항암화학 병용요법 치료 반응 예측'을 주제로 발표할 예정이다.진행성 위암 환자에게 쓰이는 면역

2024-08-19

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비

2024-08-12

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