'의약품 품질관리' 검색결과

[르포] “청정함이 곧 생명, 무진복 3겹 껴입어”…GC셀이 오염 막는 방법

세포·유전자 치료제 기업 GC셀은 쉬는 시간 없이 치료제를 생산한다. 환자에게 바로 투여해야 하는 세포·유전자 치료제의 특성상 이곳에서 근무하는 직원들은 의료기관의 요구에 맞춰 환자가 필요한 때 치료제를 출고해야하기 때문이다. 12일 오후 경기 용인시 기흥구에 있는 GC셀의 세포·유전자 치료제 생산 시설 ‘셀 센터’에서는 파란색 무진복을 입은 5

2024-11-17

세포의 쓰레기통? 알고보니 ‘아바타’…엑소좀의 재조명

기존의 방법으로 해결하지 못한 문제를 풀기 위해서는 새로운 방법으로의 접근이 필요하다. 신약 개발 분야에서는 이를 새로운 치료 접근 방법(Novel Therapeutic Modality·신규 모달리티)이라고 한다. 신규 모달리티를 활용한 의약품은 가능성과 위험성을 모두 지닌다. 동시에, 신규 모달리티는 시장에 출시된 약물이 많지 않아 국내 기업이 치고 나갈 빈틈이 있다. 제약·바이

2024-10-26

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 희귀의약품 지정

파로스아이바이오는 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 PHI-101이 식품의약품안전처(식약처)의 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 케미버스로 도출한 물질이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다.파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상을 마무리한 이후 미국과 호주

2024-09-04

[2024 100대 CEO] 글로벌 기업 삼성바이오로직스의 ‘넥스트’는

삼성바이오로직스가 탄탄한 수주 실적을 기반으로 세계적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 자리매김했다. 16개의 주요 제약·바이오 기업을 CDMO 고객사로 확보한 것은 물론, 이를 바탕으로 외형과 내실 모두 다지면서다. 여러 시장조사기관의 자료를 종합하면 삼성바이오로직스는 2023년을 기준으로 세계 바이오의약품 CDMO 시장에서 10%의 매출 비중을 기록했다.

2024-08-26

스포츠 후원 프로그램 유사나 스포츠선수, 올림픽에서 총 91개 메달로 후원 결실

글로벌 세포 과학 뉴트리션 전문 기업 유사나헬스사이언스코리아(이하 유사나)는 2024 파리 올림픽에 출전한 유사나 스포츠 선수들이(USANA Athletes) 총 91개의 메달을 획득했다고 밝혔다.이번 파리 올림픽에는 총 257명의 유사나 스포츠선수가 8개국 16개 종목에 출전하였다. 이들이 획득한 메달은 금메달 37개 은메달 30개 동메달 24개 총 91개로 지난 도쿄 올림픽에 이어 꾸준히 뛰어난

2024-08-16

한국제약바이오협회 “제약강국 먼 길…국가 역량 결집해야”

한국제약바이오협회는 한국이 제약·바이오 강국으로 도약하려면 국회의 관심과 역할이 필요하다고 12일 촉구했다.이날 한국제약바이오협회는 논평을 통해 “세계 각국은 코로나19를 전환점으로 제약·바이오산업을 국가 경제와 보건안보를 책임지는 국가전략산업으로 육성하고 있다”며 “정부 역시 제약·바이오산업의 중요성을 절감하고 산업 육성 기

2024-07-12

에스엘에스바이오, 소 임신 진단키트 美 특허 취득

에스엘에스바이오는 미국에서 소 임신 진단키트에 대한 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 회사는 지난해 10월 호주와 중국 등 주요 낙농 국가에서 이 제품의 특허를 등록한 바 있다. 국내에서는 판매 허가를 받았다.제품은 소가 인공수정을 하고 4주 뒤 0.1cc의 혈액으로 임신 여부를 판별할 수 있는 제품이다. 회사에 따르면 육우를 대상으로 한 소 임신 진단키트 시장은 세계적으로

2024-04-15

머크, 대전에 4300억원 투자...바이오프로세싱 기지 구축

머크 라이프사이언스는 대전에 바이오프로세싱 생산센터를 구축하기 위해 3억 유로(약 4300억원)를 투자한다고 21일 밝혔다.머크 라이프사이언스는 지난해 5월 산업통상자원부(산업부) 등과 대전에 원부자재 생산시설을 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 회사는 이번 결정을 통해 앞서 체결된 MOU의 투자 규모와 계획을 구체화했다.머크 라이프사이언스가 구

2024-03-21

에스티팜, 레고켐바이오와 협력...ADC 링커 제조 공정 연구

에스티팜은 레고켐바이오사이언스와 항체 약물 중합체(ADC)를 만드는 데 필요한 링커 제조 공정 공동연구 및 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.에스티팜은 이번 계약을 통해 레고켐바이오사이언스의 ADC 플랫폼인 '컨쥬올'의 링커 기술 일부의 공정을 최적화하는 연구를 진행할 계획이다. 가장 높은 수준의 우수의약품제조·품질관리 기준(cGMP)을 기반으로 생산 전반에 걸친

2024-03-11

SK바이오사이언스, 품질 부문 임원 신규 영입

SK바이오사이언스는 품질 업무를 담당할 임원을 신규 영입했다고 11일 밝혔다.품질본부 부사장으로 영입된 김현철 본부장은 SK바이오사이언스의 제조, 품질 체계를 고도화하는 업무를 맡는다. SK바이오사이언스가 해외 기업과 협력을 확대하는 데도 힘을 쏟는다. 김 신임 본부장은 LG화학(생명과학본부)과 한미약품 등에서 28년 동안 품질과 제조 관리 경험을 쌓았다. 한양대 화학

2024-03-11

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