'임상시험계획' 검색결과

글로벌 잡은 1세대 바이오벤처의 저력…리가켐·펩트론 잇따라 '딜' 체결

국내 '1세대 바이오벤처'가 글로벌 제약사와 잇따라 굵직한 계약을 체결하고 있다. 국내 바이오 기업 상당수가 자금 조달에 어려움을 겪고 있지만, 1세대 벤처로 불리는 기업들은 기술력으로 위기를 돌파하고 있다.14일 업계에 따르면 리가켐바이오사이언스는 일본 오노약품공업과 L1CAM을 표적하는 항체-약물 중합체(ADC) 후보물질 LCB97을 기술이전하는 계약을 체결했다. L1CAM은 여

2024-10-15

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다. 셀트리온은 앞서 8월 미국 식품

2024-10-14

디앤디파마텍 "다발성 경화증 치료제 美 연구자 2상 IND 승인"

디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 미국 존스홉킨스대 의과대학(의대) 다발성 경화증 센터에서 진행하는 다발성 경화증 치료제 후보물질 NLY01의 연구자 주도 2상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 3일 밝혔다.연구자 주도 임상은 대학, 기관 등이 약물을 연구하기 위해 수행하는 임상시험이다. 이번 임상은 다발성 경화증 환자 240명이 대상이다. 존스홉킨스대 의대 다발성

2024-09-03

아이센스, 연속혈당측정기 유럽 CE 허가 변경 신청

아이센스는 유럽 적합성 인증(CE) 기관에 연속혈당측정기 케어센스 에어에 대한 허가 변경을 신청했다고 3일 밝혔다. 최근 케어센스 에어의 성능을 개선한 데 따른 조치다.아이센스는 사용자가 케어센스 에어를 보정할 수 있는 기능을 개선해 도입했다. 초기 모델인 연속혈당측정기의 경우, 사용자는 혈당을 더 정확히 측정하기 위해 주기적으로 연속혈당측정기에 혈당값을 입력

2024-09-03

유노비아, 대사질환 치료제 후보물질 MAD 1상 IND 승인

일동제약그룹의 신약 연구개발(R&D) 회사인 유노비아는 식품의약품안전처(식약처)가 먹는 약(경구용) 형태의 대사질환 치료제 후보물질인 'ID110521156'의 다중용량상승시험(MAD)을 진행하기 위한 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 26일 밝혔다.이번 임상은 회사가 앞서 진행한 단회용량상승시험(SAD) 임상에 이은 후속 임상이다. 회사는 이번 임상을 통해 환자에게 ID110521156를 반

2024-08-27

美 시장 뚫는 유한양행…‘렉라자’ 10년 결실 맺을까

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 시장에 본격적으로 진출한다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인하면서다. 국내 기업이 개발한 항암제가 미국 규제기관의 승인을 얻은 것은 렉라자가 처음이다. 항암 시장에서 글로벌 기업 경쟁이 치열해지는 가운데 국내 기업이 세계 최

2024-08-21

셀트리온, 짐펜트라 美 류마티스 관절염 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제 짐펜트라를 류마티스 관절염 치료제로 쓰기 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제로 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제다. 미국에서는 염증성장질환 치료제로 쓰이고 있다.셀트리온은 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 임상을 진행해 짐펜트라의

2024-08-19

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비

2024-08-12

GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 치료제 국내 임상 1상 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군(A형) 치료제 후보물질인 ‘GC1130A’의 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(식약처)가 승인했다고 11일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 쌓여 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 환자의 대다수는 15세 정도에 사망한다. 현재 치료제가 없

2024-07-11

유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995' 국내 1상 승인

유한양행은 식품의약품안전처(식약처)가 이 회사의 고셔병 치료제 후보물질 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 1일 밝혔다. YH35995는 유한양행이 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입한 후보물질이다.고셔병은 유전자의 돌연변이로 인해 특정 효소가 부족할 때 생기는 리소좀 축적 질환(LSD)이다. 혈액과 장기, 골격 등 전신에 걸쳐 증상이 나타난다. 1형 고셔병은 뼈, 간, 비장

2024-07-01

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