'임상시험 대상자' 검색결과

에스씨엠생명과학, 아토피 줄기세포치료제 임상 2상 완료

#에스씨엠생명과학이 중등증 이상 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 공시했다. 이번 임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명을 시험대상자로 모집해 진행됐다. 2주 간격으로 3회간 투여하고 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 1차 유효성

2023-05-31

임상시험도 ‘비대면’으로…분산형 임상시험 가이드라인 발표 임박

비대면 임상시험의 토대가 될 지침이 곧 나온다. 식품의약품안전처(식약처)는 기업들이 국내에서도 분산형 임상시험(DCT)을 추진할 수 있도록 관련 가이드라인을 연내 공개할 예정이다. 신종 코로나바이러스 감염증이 유행하는 동안 국내에서도 비대면 임상시험이 활발하게 진행된 데 따른 조치다.12일 식약처에 따르면 임상시험규제혁신(ARICTT) 협의체는 분산형 임상시험을 국내

2023-05-12

‘인바디’로 림프부종 조기 진단…“대림성모병원서 임상 추진”

인바디는 대림성모병원과 유방암의 가장 큰 후유증인 림프부종을 조기 진단하기 위한 임상시험을 진행한다고 31일 밝혔다. 가정용 체수분 측정기로 림프부종을 진단할 때 효용성을 검증하기 위해서다. 대림성모병원의 재활의학과 양은주 교수 연구팀이 임상을 추진할 예정이다. 연구에 활용되는 기기가 인바디의 ‘BWA ON’이다.BWA ON은 체수분과 근육량의 변화, 체지방률

2023-03-31

디티앤씨알오 11월 상장…“글로벌 CRO 기업으로 도약”

“생산성은 높이고 기간은 줄인 임상 플랫폼과 실적을 바탕으로 글로벌 CRO 기업으로 도약하겠다” 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 코스닥 상장에 나선다. 오는 11월 상장을 앞둔 디티앤씨알은 25일 여의도 루나미엘레에서 기자간담회를 열고 상장 계획 등을 밝혔다. 디티앤씨알오는 효능·독성 시험 등 비임상시험부터 임상 1상까지 가능

2022-10-25

제롬 김 사무총장 “정부가 백신 ’선구매 모델‘ 도입하면 국내 기업에 도움 줄 것“[기로에 선 K바이오③]

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 시장은 해외 기업의 독무대다. 화이자는 코로나19 확산 이후 1년 만에 백신을 개발했고, 모더나는 미국 정부로부터 대규모 자금을 지원받아 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발사의 대표주자가 됐다. 정부가 최근 적용 대상을 확대한 4차 접종에서도 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 해외 기업이 개발한 백신만 선택할 수 있다.

2022-07-26

‘제2의 스카이코비원 찾아라’…백신 개발 성공해야 변이에도 신속 대응[기로에 선 K바이오②]

국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 나왔다. 코로나19 확산 후 국내 바이오 기업 10여 곳이 백신 개발에 뛰어든 지 2년 반만의 성과다. 1호 타이틀을 얻은 건 SK바이오사이언스의 스카이코비원이다. 식품의약품안전처(식약처)는 6월 29일 스카이코비원의 품목허가를 결정하며 우리나라가 감염병 위기에 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다고 자평했다.

2022-07-25

사업성↓성공 가능성↓ 그럼에도 코로나19 치료제 도전 계속된다[기로에 선 K바이오①]

코로나19 변이 확산세가 가속화하고 있다. 7월 들어서면서 오미크론 변이인 BA.5로 인해 7월 18일 하루 전국에서 7만3500여 명의 확진자가 나왔다. 일주일 전보다 약 2배로 늘어났다. 7월 13일까지만 해도 정부는 정점 시기를 9월이나 10월, 규모는 최대 20만명으로 예상했다. 하지만 일주일 만에 정점 시기를 8월로, 규모는 28만명으로 전망할 정도다. 오미크론 변이의 확산세와

2022-07-25

종근당도 코로나19 치료제 개발 포기…K바이오 코로나 치료제 개발 더뎌

지난 7월 1일 종근당은 제3상을 진행했던 코로나19 치료제 나파벨탄주의 임상을 중단한다고 공시했다. 지난해 2월 셀트리온의 렉키로나주가 치료제로 허가를 받은 이후 국내 제약·바이오 기업의 코로나19 치료제 허가 소식은 나오지 않고 있다. 종근당은 지난해 3월 8일 중증 코로나19 폐렴환자를 대상으로 나파벨탄주(CKD-314)의 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청한 바 있

2022-07-03

"우크라이나 전운 무섭네" 코로나19 백신·치료제 임상도 영향

러시아의 우크라이나 침공 우려로 군사적 긴장이 이어지자 국내 제약사의 코로나19 백신·치료제 임상시험도 영향을 받고 있다. 16일 제약·바이오업계에 따르면 신풍제약은 코로나19 치료제 후보물질 ‘피라맥스정’의 다국가 임상 3상 지역에서 러시아를 제외하고 콜롬비아를 추가했다고 지난 14일 공시했다. 신풍제약은 현재 국제정치적 상황 등을 고려했을 때

2022-02-16

위드 코로나 이어 전면 등교까지…어린이 백신 맞아야할까?

미국에서 어린이(5~11세)의 화이자 백신 접종이 시작되면서, 한국도 백신 접종 대상 연령을 더 낮출지 관심이 쏠린다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 2일(현지 시간) 5~11세 어린이의 화이자-바이오엔테크코로나19 백신 접종을 승인했다. 오는 8일(현지시간)부터 접종을 시작할 예정이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 어린이의 화이자 백신 긴급사용을 승인했고, CDC는 후

2021-11-05

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