[이코노미스트 마켓in 허지은 기자] 에스씨엠생명과학(298060)이 중등증 이상 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 공시했다. 

이번 임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명을 시험대상자로 모집해 진행됐다. 2주 간격으로 3회간 투여하고 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 

임상 결과 1차 유효성 평가변수로 설정된 ‘12주 시점의 EASI점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율’이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 보여 임상시험의 1차 목표를 달성했다. 치료제를 투여 받은 대상자들 가운데 시험약과 연관있는 중대한 이상반응도 한 건도 발생하지 않았다. 

2차 유효성 평가변수인 24주 시점의 EASI-90 또한 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또 아토피 피부염의 체표면적을 평가한 점수인 BSA(Body Surface Area)가 12주, 16주에 유의한 차이를 보이면서 1차 평가변수를 포함한 2차 평가변수 결과를 통해서 SCM-AGH의 효과를 입증했다. 

에스씨엠생명과학 측은 “이번 임상2상을 통해 SCM-AGH 투여군에서 여러 지표에서 통계적으로 유의한 임상 데이터를 확보함과 동시에, 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다”며 “장기간 치료를 받아야 하는 중등증 이상의 아토피 피부염 치료에 있어, 2주 간격 3회 투여를 통해 3개월 시점(12주)에 유효성을 입증한 것은 큰 의미가 있다”고 설명했다. 

향후 에스씨엠생명과학은 임상 3상을 진행할 예정이다. 임상 3상에서는 ▲모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증 ▲변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰 ▲장기간 효과 유지 검증 등 임상2상보다 고도화된 평가 및 검증이 진행된다. 회사는 임상3상 IND(임상시험계획) 제출을 위한 제반사항 협의를 한독과 진행할 계획이다. 

회사 관계자는 “임상 3상의 성공가능성을 높일 수 있도록 임상시험설계를 고도화하기 위한 추가분석을 수행 중에 있으며, 환자에게 안전하고 6개월 이상의 장기간의 치료효과를 나타내는 성공적인 줄기세포치료제를 개발하는 것이 궁극적 목표"라고 덧붙였다. 

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