'NSCLC' 검색결과

유한양행 "비소세포폐암 신약 렉라자 美 FDA 승인"

유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자는 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트 병

2024-08-20

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비

2024-08-12

유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’…1차 치료제 급여 확대 ‘성큼’

한달 약값만 600만원에 달하는 폐암 신약이 건강보험 적용에 한발짝 다가섰다. 유한양행이 개발한 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 이야기다.건강보험심사평가원(심평원)은 12일 오전 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 렉라자를 1차 치료제로 사용할 때 건강보험을 적용하는 것이 적정하다고

2023-10-12

루닛, 美 ASCO서 초록 16편 발표…美·日 병원 공동 연구 성과 포함

루닛은 내달 2일(현지시각)부터 6일까지 미국 일리노이주에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 연구 초록 16편을 발표한다고 8일 밝혔다.회사 측은 “루닛은 올해 행사에 참여한 의료 인공지능(AI) 기업 중 가장 많은 연구 초록을 발표한다”며 “2019년부터 매년 ASCO에서 최신 연구 결과를 발표하고 있으며 지난해에도 이 행사에 11편의 연구 초록이 채택됐

2023-05-08

루닛, 美 AACR에서 폐암 돌연변이 예측 AI 연구 공개

루닛은 이달 14일(현지시각)부터 19일까지 미국 플로리다주에서 열리는 미국암학회(AACR)의 연례학술대회에서 비소세포폐암(NSCLC) 돌연변이를 예측하는 인공지능(AI) 모델의 성능 검증 결과를 발표한다고 10일 밝혔다.루닛 연구진은 NSCLC 환자의 25%를 차지하는 KRAS 유전자 변이 가운데 가장 흔한 변이인 KRAS G12C 돌연변이를 예측하기 위해 새로운 AI 모델을 개발했다. KRAS G12C 돌연변이

2023-04-10

루닛, 美 헬스케어 기업과 협업한 항암 분야 신제품 공개

루닛은 미국의 바이오 헬스케어 기업 ‘가던트헬스’(Guardant Health)와 협업해 만든 인공지능(AI) 기반 병리 분석 솔루션 ‘가던트360 티슈넥스트’(Guardant360 TissueNext)를 공개했다고 1일 밝혔다.가던트360 티슈넥스트는 암을 진단하기 위해 사용됐던 ‘루닛 인사이트’ 제품군과는 달리 루닛이 항암 분야에서 처음으로 공식 출시하는 제품이다. 루닛의 병리 분석 솔

2023-02-01

“경기 찬바람 불어도”…대형 제약사 3분기 실적 순항

글로벌 경기 침체 우려 속에도 국내 주요 제약사들은 올해 3분기 양호한 실적을 발표할 것으로 기대된다. 24일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 올해 3분기 매출 추정치는 4929억원, 영업이익 추정치는 196억원이다. 지난해 3분기와 비교하면 각각 9.17%, 201.54% 성장한 수치다. 유한양행은 매출의 절반 이상이 전문의약품(ETC)에서 나온다. 3분기 실적도 전문의약품은

2022-10-24

‘임인년’ 미국 진출 노리는 K-신약 ‘풍년’…국내 35호 신약 코로나19 백신‧치료제 유력

올해 다수의 국내 신약개발사들은 한국과 글로벌 시장에서 각각 파이프라인의 ‘신약 허가’를 노리고 있다. 임인년 새해 글로벌 시장의 핵심인 미국과 국내 시장에서 허가 가능성이 큰 신약 후보물질들을 살펴봤다. ━ FDA 허가 신청한 신약만 3개 2022년 다수의 국산 신약들이 미국 시장에서 ‘신약’으로 가치를 입증할 것이란 기대가 모인다. 허가 문턱에 있는 신

2022-01-03

한미약품 폐암 신약 ‘포지오티닙’ 美 FDA 시판허가 신청

한미약품이 개발한 폐암 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 변이(HER2 Exon 20 삽입 변이)가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼으

2021-12-07

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