[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 11일(현지시각)부터 오는 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 후보물질인 CT-P43의 임상 3상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상의 52주 결과를 포스터로 공개했다. 임상 참여자를 나눠 각각 스텔라라와 CT-P43를 투여했다. 스텔라라를 투여한 환자는 16주차부터 CT-P43으로 약물을 바꾸거나 스텔라라를 계속 투여했다. 이후 52주까지의 결과를 분석했다.

임상 결과 회사는 스텔라라와 CT-P43을 각각 투여한 임상 참여자들이 유효성과 안전성에서 유사하다는 점을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 약물을 변경한 임상 참여자들도 52주까지 스텔라라만 투여한 환자들과 유효성이 유사했다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상 반응이 큰 차이가 없었다.

셀트리온은 북미와 유럽 등 주요 지역 내 국가에 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라의 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 지난 8월에는 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 마쳤다. 미국 허가를 획득한다면 오는 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 빠르게 진입할 것이라는 설명이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난 2022년을 기준으로 전 세계 우스테키누맙 시장의 규모는 177억1300만 달러(약 23조269억원)다. 미국은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 136억2800만 달러(약 17조7164억원) 정도다. 전체 시장의 77%가량을 차지하고 있다.

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