바이오
HLB, FDA로부터 다시 보완 요청 받아...신약 승인 난항
- 캄렐리주맙 CMC 관련 추가 보완 필요
FDA 미팅 통해 미비점 파악, 대응 예정
[이코노미스트 선모은 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대해 다시 보완을 요구받았다. 간암 신약 생산공장의 제조품질관리(CMC)와 관련한 사안이 발목을 잡았다.
21일 제약바이오업계에 따르면 HLB는 간암 신약에 대해 FDA의 두 번째 보완요청서(CRL)를 받았다. 간암 신약 생산공장의 CMC와 관련한 지적 사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이다.
HLB는 간암 신약의 미국 허가 절차를 계속 밟겠다는 구상이다. FDA로부터 받는 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다.
21일 제약바이오업계에 따르면 HLB는 간암 신약에 대해 FDA의 두 번째 보완요청서(CRL)를 받았다. 간암 신약 생산공장의 CMC와 관련한 지적 사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이다.
진양곤 HLB 회장은 이에 대해 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"라며 "항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.
HLB 관계자도 "지적 사안이 경미했고, 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"고 했다. 이어 "FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.
HLB는 간암 신약의 미국 허가 절차를 계속 밟겠다는 구상이다. FDA로부터 받는 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다.
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