[이코노미스트 선모은 기자] HLB가 미국에서 간암 신약을 허가받기 위한 절차에서 다시 한번 고배를 마신 가운데, '미중갈등'이 허가 제동에 미칠 영향은 적다고 선을 그었다. HLB는 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 중국의 항서제약과 간암 신약의 미국 허가를 함께 추진 중인데, 항서제약이 중국 기업이라는 점이 미국 내 간암 신약 허가를 방해하는 요인이라는 지적에 대한 답변이다.

HLB는 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. HLB는 항서제약과 신생혈관형성억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용하는 방식의 간암 신약을 미국에서 허가받기 위한 과정을 진행하며 앞서 미국 FDA로부터 한차례 보완요구서한을 받았다. 이번에 받은 보완요구서한을 합하면 간암 신약 승인과 관련해 미국 규제기관으로부터 두 번의 수정 요청을 받은 것이다.

HLB에 따르면 두 번의 보완요구서한은 모두 항서제약과 관련한 것이다. 진양곤 HLB 회장은 "미국 FDA로부터 받은 보완요구서한은 모두 항서제약의 캄렐리주맙 제조공장의 제조품질관리(CMC)가 미비하다는 내용"이라며 "앞서 받은 보완요구서한은 캄렐리주맙과 관련한 10개의 지적 사항(observation)을, 이번에 받은 보완요구서한은 3개의 지적 사항을 언급하고 있어, 항서제약이 내용을 정확히 확인한 이후 대응하겠다"라고 했다.

구체적으로 HLB는 항서제약을 통해 미국 FDA의 지적 사항이 무엇인지 서둘러 파악해 올해 5월 이를 보완한 서류를 제출할 계획이다. 이를 고려하면 미국 FDA는 올해 7월 간암 신약의 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. HLB는 간암 신약의 허가에 집중해 온 만큼 올해까지 선낭암, 위암 등 다른 질환보다 간암 신약에 집중해 허가를 마치겠다는 구상이다. 올해 7월에는 유럽의약품청(EMA)에 간암 신약을 허가 신청한다는 계획이기도 하다.

다만, HLB는 미중갈등이 이번 간암 신약 승인에 걸림돌인 것이 아니냐는 우려에는 "아니"라고 선을 그었다. 중국의 베이진을 비롯해 중국의 바이오 기업들이 최근 수년간 미국 FDA로부터 신약을 승인받은 만큼 영향은 미미할 것이라는 판단이다. 진 회장은 "올해 3월까지도 중국의 바이오 기업이 개발하고, 중국 공장에서 생산하는 약물이 미국 FDA의 승인을 받았고, 약물 일부는 캄렐리주맙과 같은 PD-1 항체 기전"이라며 "미중갈등의 영향은 없다"라고 일축했다.

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