바이오
네이처셀, 행정소송 추진…조인트스템 품목허가 반려 ‘불복’
- 네이처셀 “식약처, 자의적 기준 추가”
식약처 “법 규정 따라 임상적 유의성 등 검토”

[이코노미스트 이승훈 기자] 네이처셀이 식품의약품안전처의 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템 품목허가 반려 처분에 불복해 행정소송에 나선다.
25일 제약바이오업계에 따르면 네이처셀은 관계사 알바이오가 개발 중인 퇴행성관절염 치료제인 조인트스템에 대해 지난 6일 첨단바이오의약품 품목허가 반려 처분을 통지한 식약처를 상대로 행정소송을 진행키로 했다.
네이처셀은 식약처 요구에 따라 임상 3상 대상을 10배 이상 늘리고 통계적 유의성이 나왔음에도 식약처가 임상적 유의성이라는 새로운 기준으로 품목허가를 반려했다고 주장했다.
네이처셀에 따르면 회사는 식약처가 신뢰할 만한 충분한 수의 환자를 모집하라고 해서 종전 24명이던 임상 대상을 거의 10배인 260명으로 늘렸다. 임상 결과에서 통계적 유의성이 나오면 심사 규정에 따라 당연히 허가를 해줘야 하는데, 갑자기 임상적 유의성이라는 명목하에 자의적인 기준을 제시했다는 게 회사 측 주장이다.
특히 네이처셀은 조인트스템과 대조약을 맞고 효과가 있다고 한 환자 비율(반응률)을 비교해 통계적 유의성이 있는지를 보는 것이 ‘글로벌 스탠더드(국제 기준)’라고 강조했다. ‘조인트스템과 대조약을 맞고 좋아진 사람의 평균 개선 정도가 얼마 이상이어야 한다’는 식약처의 행동은 국제 기준과 맞지 않다고 지적했다.
네이처셀은 국내 제약업계 최초로 조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ▲첨단재생의료치료제(RMAT) ▲혁신치료제(BT) ▲동정적 사용 프로그램(EAP) 프로그램을 지정받을 때 효과가 3년 지속되는 점을 인정받았다.
네이처셀 측은 “식약처는 대조군이 없다는 이유로 심사하지 않았다며 허가 반려를 위한 명분 찾기 아니냐”며 “식약처가 허가 반려한 한국 3상 결과가 FDA로부터는 BT 프로그램 지정 때 인정받았다고 판단한다”고 설명했다.
네이처셀은 식약처를 상대로 손해배상 청구 소송도 진행할 계획이다. 회사는 조인트스템이 허가 날 줄 알고 연구원 130명을 채용했다. 게다가 1년간 2만명 정도를 공급하면 매출 2000억원 정도를 올릴 수가 있었는데 못하게 됐다고 주장했다.
라정찬 네이처셀 회장은 “조인트스템이 (재생의료) 기술로 인정받은 일본에서는 거의 10년간 안전하게 많은 환자가 사용했고 한국 환자들도 매달 많이 (일본에) 가서 맞고 있는데 식약처의 반려 결정은 온당치 않다고 생각한다”고 말했다. 이어 “2028년쯤 미국에서 최종 허가를 받기 전에 조건부 허가를 신청할지를 연내 내부적으로 결정하려고 한다”며 “내년 1월쯤 (신청)하면 대략 6개월 후 결정될 것”이라고 내다봤다.
그러나 식약처는 법 규정에 따라 임상적 유의성 등을 검토한 뒤 내린 결정이라는 입장이다.
식약처 측은 “첨단재생바이오법령에 따른 허가규정 제19조에서 임상시험 결과의 경우 임상적 유의성을 갖추도록 하고 있다”고 설명했다. 이어 “업체가 2024년 품목허가를 재신청하면서 종전(2021년) 반려 사유(임상적 유의성 부족)에 대한 보완자료로 종전과 동일한 3상 임상시험 결과에 대한 재분석 자료 등을 추가로 제출했으나 타당성이 인정되지 않아 종전 반려 당시 결정이 유지된 것”이라고 했다.
또 “업체가 장기추적 관찰 결과를 추가로 제출했으나 대조군 없이 시험약 투약 전후를 비교한 탐색적 결과로, 해당 품목이 효과가 있다는 확증적 근거로 보기 어려웠다”며 “동 품목에 대해 여러 차례 전문가회의 및 중앙약사심의위원회 심의에서 해당 분야 임상 전문가들은 임상적 유의성이 부족하다는 결론을 내린 바 있으며, 이는 식약처의 자의적 기준이 아니다”고 반박했다.
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