[이코노미스트 이승훈 기자] SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘SKL35501’과 영상진단제 'SKL35502' 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA 임상 1상 승인을 처음 획득한 사례라고 회사는 설명했다.

이번 임상 1상은▲N대장암 ▲전립선암 ▲췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질인 'NTSR1'을 발현하는 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다.

초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인하고, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화 및 확장 단계로 진행한다고 회사는 밝혔다.

기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자를 주요 대상으로 하며 한국과 미국 내 여러 기관에서 진행된다.

SKL35501은 NTSR1과 잘 결합해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.

또 SK바이오팜은 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스(치료와 진단의 합성어) 임상 전략을 적용한다.

SK바이오팜은 2024년 7월 두 신약을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입해 미국 중심 임상을 추진하며 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출했다.

또 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 RPT 포트폴리오를 확장하고 있다고 회사는 밝혔다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 인공지능(AI) 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

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