[이코노미스트 권지예 기자] 신라젠이 개발 중인 차세대 이중 저해 항암제 ‘BAL0891’의 임상 1상 중간 결과를 글로벌 무대에서 선보이며 신약 개발 기대감을 높였다.

신라젠은 스페인 마드리드에서 이달 23일부터 27일까지(현지시간) 개최된 ‘유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)’에서 항암제 BAL0891의 임상 1상 중간 분석 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

BAL0891은 세포 분열 조절 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 계열 내 최초 이중 저해제로, 이번 학회에서는 한국과 미국에서 진행성 고형암 환자 54명을 대상으로 진행한 단독 및 파클리탁셀 병용요법 데이터가 공개됐다.

안전성 분석 결과 BAL0891은 전반적으로 우수한 내약성을 입증했다. 주요 이상반응인 호중구 감소증은 용량 조절 및 보조요법을 통해 원활히 관리 가능한 수준이었으며, 비혈액학적 이상반응도 대부분 1~2등급 경증에 그쳤다. 약물 투여 관련 이상반응으로 인한 치료 중단이나 사망 사례는 한 건도 발생하지 않았으며, 단독요법 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확립해 후속 개발 발판을 마련했다.

초기 항종양 효능 신호도 뚜렷하게 관찰됐다. 파클리탁셀 병용 투여군에서 객관적반응률(ORR) 21.4%, 질병통제율(DCR) 78.6%를 기록했다. 단독요법에서는 방광암 환자 1명에게서 완전반응(CR)이 나타나 해당 상태를 7개월 이상 유지 중이다. 특히 전체 임상 참여 환자의 81.5%가 2차례 이상, 18.5%가 4차례 이상 표준 전신 항암 치료를 받은 중증 치료 경험자임에도 불구하고 안정병변(SD) 등 의미 있는 결과를 확보했다. 신라젠은 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026) 발표에 이어 글로벌 3대 암 학회에 연속 참가하며 바이오마커 기반의 표적항암제 개발 역량을 입증하고 있다.

신라젠 관계자는 “중간 분석을 통해 단독요법 RP2D 확립과 병용요법의 항종양 활성을 동시에 입증했다”며 “확보된 데이터를 기반으로 단독·병용 후속 임상을 구체화하고 글로벌 파트너링을 속도감 있게 추진하겠다”고 전했다.

한편 BAL0891은 전이성 고형암 대상 면역항암제(티슬렐리주맙) 병용 임상 및 급성골수성백혈병(AML) 단독 임상을 병행하고 있으며, 지난 8월 미 FDA로부터 AML 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 

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