최근 코스닥 시장에 상장한 바이젠셀이 면역세포치료제 대량생산 시설을 착공했다. 바이젠셀 연구개발 파이프라인 임상이 원활히 진행되는 가운데, 이 시설을 통해 ‘세포‧유전자 치료제’ 상용화 대비에 나섰다는 게 회사 측의 설명이다.
 
바이젠셀은 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’에 신규 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설을 착공했다고 22일 밝혔다.
 
면역세포치료제 임상과 상업용 대량생산을 위해 지어지는 신규 시설은 2644㎡(약 800평) 규모로 조성되며, 이를 위해 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(1400평)에 이르는 규모다.  
 
바이젠셀이 대규모 생산 시설을 짓는 것은 진행 중인 유망 파이프라인의 임상이 순항하며 세포치료제 생산 시설의 필요성이 커졌기 때문이다.  
 
바이젠셀은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 바이티어(ViTier), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 바이레인저(ViRanger), 범용 면역억제치료제 바이메디어(ViMedier) 등 국내에서 가장 많은 면역세포치료제 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 6종의 면역세포치료제를 개발하고 있다.
 
이중 자연살해(NK) T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)는 현재 국내 임상 2상을 진행하고 있는데, 임상 실시기관이 확대되며 환자 모집이 빨라지고 있다. 바이젠셀은 2023년 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 취득할 계획이다.
 
바이젠셀이 세포생산 시설 구축에 나선 것도 VT-EBV-N의 안정적인 생산을 대비하기 위해서다. 바이젠셀은 2022년 상반기 완공을 목표로 하고 있다. 이때까지 첨단바이오의약품 제조업 허가, 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가 등의 절차를 마칠 예정이다. VT-EBV-N의 조건부 품목 허가 및 판매 개시 예상 시점인 2024년 상반기까지 시설을 추가 구축해 안정적인 중장기 세포 생산시설을 확보한다는 방침이다.
 
시설 투자에는 앞서 지난 8월 진행된 코스닥 시장 IPO로 모집된 금액이 상당수 투입된다. 바이젠셀은 투자설명서에서 964억원 가량의 모집금액 중 182억원 가량을 시설 투자로 배정한 바 있다.
 
시설에는 유전자 치료를 위한 LMO(유전자변형생물체) 시설도 포함돼 세포치료제와 세포유전자치료제를 모두 연구․생산할 수 있도록 했다. 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하단 게 회사 측의 설명이다.
 
김태규 바이젠셀 대표는 “회사의 지속 성장을 위해, 세포치료제 뿐 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다”며 “세 개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP 시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

최윤신 기자

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