항암제의 치료 효과를 높이는 방법으로 이중항체(이중특이성항체·Bispecific Antibody)가 주목받고 있다. 이중항체는 두 개의 항원에 모두 작용해 항암제의 치료 효과를 높일 수 있는 형태의 항체를 말한다. 최근 국내 바이오 기업들이 이런 이중항체를 항체-약물중합체(Antibody-Drug Conjugate·ADC)에 적용하려는 시도를 하고 있다. 이중항체 ADC는 단일 항체에 약물(페이로드)을 붙인 기존의 ADC와 달리 이중항체에 페이로드를 붙인 형태다. 기존의 ADC와 비교해 구조가 복잡하기 때문에 안정성(stability)이 떨어지는 단점이 있다. 이를 보완하는 게 이중항체 ADC 개발 기업의 숙제다. 14일 제약·바이오업계에 따르면 에이비온은 최근 미국 ADC 개발 기업과 기술 수출 계약을 체결하기 위한 텀시트를 작성했다. 텀시트는 계약의 세부 내용이 담겨 있는 계약 이행 문서다. 에이비온은 이 기업과 기술 수출 논의를 진전시켜 에이비온의 단일 항체, 이중항체와 관련한 ADC 후보물질을 해당 기업에 기술 수출한다는 구상이다. 이번에 텀시트를 작성한 이유는 여러 기업이 이 후보물질에 관심이 있어 미국 기업이 우선권을 주장하기 위해 에이비온에 요청했기 때문이라고 회사 측은 설명했다.글락소스미스클라인(GSK)과 조 단위 기술 수출 계약을 체결한 에이비엘바이오도 이중항체 ADC에 연구개발(R&D) 역량을 집중하고 있다. 탄탄한 항체 개발 역량을 바탕으로 이중항체 ADC 시장을 선점하겠다는 구상이다. 이중항체 ADC R&D는 에이비엘바이오의 미국 법인 에이비엘바이오USA가 주도한다. 에이비엘바이오는 에이비엘바이오USA가 이중항체 ADC R&D를 본격적으로 추진할 수 있도록 마얀크 간디 최고경영자(CEO)를 신규 선임했다. 간디 CEO는 다국적 제약사 제넨텍에서 면역항암제 '티센트릭' 개발에 참여했다.동아에스티의 ADC 전문 기업 앱티스도 프로젠과 이중항체 ADC 기반의 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 앱티스의 링커 기술과 프로젠의 단백질 반감기 증가 기술을 결합해 이중항체 ADC를 개발한다는 구상이다. 링커는 ADC의 구성 요소인 항체와 페이로드를 결합하는 도구다. 앱티스는 별도로 항체를 제작하지 않아도 약물을 원하는 위치에 도입할 수 있는 링커 기술을 보유하고 있다. 프로젠은 앱티스와의 협력을 바탕으로 단백질 반감기 증가 기술을 ADC로도 확장할 계획이다.여러 기업이 이중항체 ADC 개발에 도전하고 있지만 성과를 내는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 이중항체 ADC는 기존의 단일 항체 ADC와 달리 두 항체를 활용하기 때문에 항체를 약물과 결합한 형태를 안정적으로 유지하기 어렵다. 여러 항체 중 어떤 항체를 조합해야 약물의 치료 효과는 높이고, 부작용은 줄일 수 있을지도 고민이다. 이중항체 ADC에 적용할 표적도 다른 치료 접근 방법(모달리티)과 비교해 적은 편이다. 리제네론은 최근 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하던 이중항체 ADC 후보물질의 개발을 중단하기도 했다.다만 개발이 어려운만큼 신약 개발 기업의 R&D 기술력을 인정 받는다면 세계 시장을 선도할 수 있다는 기대감도 크다. 미국, 중국 등 세계 여러 신약 개발 기업들이 추진하는 이중항체 ADC 후보물질 상당수는 임상시험 단계가 초기이기도 하다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)를 비롯한 기업들은 약물을 빠르게 개발해 좋은 임상시험 결과를 내놓는 데 집중하고 있다. 미국 아벤조는 올해 1월 중국 기업과 계약을 체결하고 이중항체 ADC 개발에 뛰어들었고, 미국 머크(MSD)도 중국 켈룬의 기술을 도입해 이중항체 ADC 개발에 적용했다.

한미약품은 이달 25일(현지시각)부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 신약으로 개발하는 7개 물질과 관련한 11건의 비임상 연구 성과를 공개한다고 14일 밝혔다.구체적으로는 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 저해제(HM100714) 2건 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲SOS1 저해제(HM101207) ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 2건 ▲BH3120 2건과 관련한 연구 성과를 포스터로 발표한다. 이 중 BH3120 2건은 북경한미약품이 개발하는 이중항체 플랫폼(펜탐바디)가 기반이다.한미약품은 차세대 표적항암 신약 EZH1/2 이중저해제(HM97662)의 새로운 생체표지자(바이오마커)를 제시하고, 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 발표한다. 현재 난소암과 방광암, 소세포폐암 등 여러 고형암에서 표준 치료법으로 백금 기반 또는 이리노테칸과 같은 화학요법제가 사용된다. 하지만 재발 또는 내성 유발 문제가 있다.또 한미약품은 HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 선택적 HER2 저해제(HM100714)의 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복에 대한 연구 결과를 공개한다. HER2 변이는 유방암과 폐암을 비롯한 여러 암종에서 뇌 및 뇌수막 전이의 위험을 높인다. 이는 환자의 예후를 악화하고, 생존율을 낮추는 원인이 될 수 있다.한미약품이 지난해 10월 처음 공개한 MAT2A 저해제(HM100760)는 이번 학회에서 PRMT5 억제제와의 병용 항암 효능을 공개된다. MAT2A 저해제는 암세포의 대사적 취약성을 표적으로 삼아 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 난치성 암에 대한 새로운 돌파구를 제시한다고 회사 측은 설명했다.한미약품은 이번 행사에서 신규 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)의 작용 기전, 약리 활성 등을 최초로 발표할 예정이다. 신호전달 연쇄 과정에서 암을 유발하는 단백질 중 가장 치명적인 KRAS가 활성화되지 못하도록 돌연변이와 상관 없이 SOS1 단백질과 KRAS 간의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다.최인영 한미약품 연구개발(R&D)센터장은 "한미약품은 암 치료의 새로운 패러다임을 제시하기 위한 정밀의학 기반의 혁신 연구를 심화해 나가고 있다"며 "EZH1/2, 선택적 HER2, MAT2A, SOS1 등 특정 암 유전자 변이를 표적하는 차세대 표적치료제 개발에 집중해 향후 암세포만 선택적으로 공격하는 고도화된 정밀치료를 실현하겠다"고 했다.mRNA 플랫폼 R&D 확장한미약품은 mRNA 플랫폼 기반의 항암 신약의 연구 성과도 발표한다. 이번 학회에서는 STING(Stimulator of IFN genes) 단백질을 직접 발현해 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 STING mRNA 항암 신약을 처음 공개한다. STING 단백질의 활성화는 여러 면역 세포의 종양 내 침투를 촉진하고, 항암 면역 반응을 강화해 암 진행 억제에 기여한다.또 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 차세대 p53-mRNA 항암 신약 연구 결과를 발표한다. 예를 들어 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 계속 성장한다. 기존에는 암 환자에서 나타나는 p53 변이를 표적하는 치료제가 주로 연구됐지만, 상용화된 약물은 없다.한미약품그룹의 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 개발하는 차세대 면역항암제 BH3120의 비임상 연구 결과도 발표된다. 현재 한국과 미국에서 BH3120의 안전성과 내약성을 평가하는 다국가 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 북경한미약품 R&D센터는 임상 연구와 함께 BH3120의 체내 작용 기전을 보다 심층적으로 규명하기 위한 다양한 비임상 연구를 수행하고 있다.최 센터장은 "한미약품은 정교한 과학적 접근과 차세대 치료 접근 방법(모달리티)를 융합한 독자적인 항암 신약 파이프라인을 대거 선보이며 신약개발 경쟁력을 세계 최상위 수준으로 끌어올릴 것"이라며 "혁신신약 개발을 통해 한미약품그룹의 미래 가치를 선제적으로 확장하고, 우리나라 R&D의 새로운 이정표를 만들어 나가겠다"고 말했다.

에이비엘바이오가 뇌혈관 장벽을 투과하는 기술로 성과를 내고 있다. 최근 에이비엘바이오의 이 기술이 적용된 후보물질을 넘겨받은 다국적 제약사가 연구개발(R&D) 성과를 공개한 데 이어, 또 다른 다국적 제약사가 에이비엘바이오와 이 기술을 사용하는 계약을 체결하면서다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 이 기술을 다른 기업에도 기술이전하겠다는 의지를 밝혔다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 에이비엘바이오는 다국적 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)과 이달 뇌혈관 장벽을 투과하는 기술을 활용해 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하기 위한 계약을 체결했다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)로 1480억원을 받는다. 향후 개발과 허가, 상업화 단계에 따라 최대 4조1000억원의 마일스톤을 추가로 받을 수 있다.사람의 뇌는 외부물질의 침입을 막기 위해 혈관-뇌 장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)이라는 구조로 돼 있다. 혈관-뇌 장벽은 뇌에 외부물질이 쉽게 들어오지 못하도록 뇌를 보호하는 장치다. 하지만 혈관-뇌 장벽은 치료 물질도 뇌로 들어가지 못하게 막는다. 알츠하이머병과 파킨슨병 등 뇌질환 치료제도 이 혈관-뇌 장벽을 뚫지 못해 치료 효과를 잘 내지 못한다는 뜻이다.에이비엘바이오는 인슐린유사성장인자1수용체(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor, IGF1R)를 기반으로 뇌질환 치료제가 혈관-뇌 장벽을 통과하게 돕는다. 이 기술이 에이비엘바이오의 '그랩바디-B'(Grabody-B)다. 에이비엘바이오는 그랩바디-B 기술을 활용해 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABL301'을 발굴했고, 이 후보물질을 다국적 제약사 사노피에 기술이전하기도 했다.ABL301은 여러 뇌질환의 원인으로 알려진 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)이 뇌에 쌓이지 않도록 억제하는 후보물질이다. 그랩바디-B는 이 후보물질을 뇌로 잘 전달해 치료 효과를 높인다. 사노피는 이달 열린 뇌질환 관련 학회에서 ABL301이 알파-시뉴클레인 응집체의 미세아교세포 제거를 촉진해 뉴런(Neuron)의 손실이나 행동 결함을 개선한다는 연구 결과도 발표했다.에이비엘바이오가 여러 다국적 제약사와 그랩바디B 기술을 활용한 기술이전에 성공하며 추가적인 기술이전에 대한 기대감도 높아졌다. 김준영 메리츠증권 연구원은 "GSK는 다른 기업으로부터 도입한 신규 표적(타겟)에 그랩바디B를 적용할 것으로 보인다"라며 "이런 조합은 다른 다국적 제약사가 개념증명(PoC)을 진행해 왔으며, 유사한 파이프라인을 도출하려는 기업이 에이비엘바이오와 계약할 수 있다"고 했다.이 대표도 그랩바디B의 추가적인 기술이전에 강한 자신감을 드러냈다. 이 대표는 GSK와의 기술이전 계약 발표 이후 진행한 간담회에서 "뇌질환의 원인으로 알려진 단백질 표적을 세분화할 수 있다"라며 "GSK와의 계약으로 기존에 그랩바디B 기술이전을 논의한 다른 다국적 제약사와의 논의를 진척시킬 것"이라고 했다. 이어 "올해를 기점으로 기업 가치가 크게 오를 것"이라며 "에이비엘바이오가 세계적인 바이오 기업으로 성장하는 모습을 보이겠다"고 했다.

탈모 개선 및 치료는 인류의 오랜 숙원사업과도 같다. 시중에는 온갖 현란한 마케팅으로 소비자의 이목을 끌곤 하는데, 이 중 흔히 효과가 있는줄 알았던 맥주효모와 비오틴 성분이 실제로는 무관한 것으로 드러났다.1일 한국소비자원에 따르면 온라인으로 판매되는 모발 건강 표방 식품 등 30종을 조사한 결과 이들이 제품 모두 효과가 없으며, 전 제품의 표시·광고를 개선해야 하는 것으로 파악됐다.이 중 맥주효모는 맥주를 발효시킨 후 걸러낸 효모를 건조한 일반 식품 원료로, 주로 단백질로 구성됐으나 모발과 두피 건강과의 연관성이 과학적으로 확인되지 않은 것으로 밝혀졌다.비오틴 역시 비타민(B7)의 일종으로 체내 대사와 에너지 생성 기능성은 인정받았으나 모발 건강 관련 기능성은 규명된 바 없다. 특히 비오틴은 과량 섭취해도 부작용은 거의 없으나 다양한 식품에 함유돼 정상적인 식사를 하는 사람에게는 결핍 증상이 나타나지 않는다.소비자원은 조사 대상 30종 모두 과학적 근거 없이 탈모 예방, 모발 건강을 앞세워 광고했다고 지적했다. 이어 이 두 가지 원료를 함유한 제품이더라도 모발 관리 효과와는 무관하다고 강조했다.30종 중 14종은 '탈모 예방·치료', '탈모 영양제'와 같이 탈모 치료제나 건강기능식품으로 오인할 수 있는 광고를 한 것으로 나타났다. 나머지 16종도 거짓·과장 또는 허위 사실이 포함된 체험기를 게시하는 등 부당 광고를 진행한 것으로 밝혀졌다.비오틴이 함유돼 있어 일반 식품이 아닌 건강기능식품으로 분류된 15종 역시 모발 건강과 무관하다. 비오틴 함량을 표시한 제품 중 1종은 비오틴이 아예 들어있지 않았다. 또한 2종은 비오틴 함량이 표시한 수준에 비교해 각각 1%와 10%에 불과했다.소비자원은 30종의 제조·판매업체에 표시·광고 등 개선을 권고하고 식품의약품안전처에 탈모 관리·모발 건강 효과를 광고하는 제품에 대한 점검을 요청할 계획이다.소비자원 관계자는 "탈모 증상이 생기면 전문의의 진단을 받고 건강기능식품을 구입할 때는 제품에 표시된 기능성과 건강기능식품 인증마크 등 표시사항을 꼼꼼히 확인하라"고 당부한 것으로 알려졌다.

진양곤 HLB그룹 회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 이뤄내겠다고 자신했다.HLB그룹은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 정기 주주총회(주총)를 열고 ▲재무제표 승인 ▲사내이사 및 사외이사 신규 선임 ▲감사위원 신규 선임 ▲이사 보수 한도 승인을 의결, 원안대로 승인했다. HLB그룹은 이날 임원 퇴직금 지급 규정도 의결하려 했지만, 신약 승인 이후 다시 검토하기로 했다.진 회장은 이날 주주들과 만나 기업의 경영 현황을 알리고 신규 파이프라인을 소개했다. 또, 간암 신약의 미국 허가 과정을 주주들에게 공개했다. 이와 관련해 진 회장은 "항서제약이 보완요구서한(CRL)을 받은 직후 미국 FDA에 구체적인 미비사항을 확인하기 위한 포스트 액션 레터(PAL)를 요청했다"고 설명했다.이어 "항서제약은 이를 HLB의 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 (간암 신약 승인 과정과 관련해 신속히 대응하고 있다"라고 덧붙였다. 진 회장은 또, "보완사항을 조속히 파악해 허가를 다시 신청하고 가능한 빠르게 간암 신약을 미국에서 허가받겠다"라고 말했다.장진우 HLB IR 담당 부사장은 기업 경영 현황을 설명하며 "올해 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등 3개 기업이 신약 파이프라인과 관련해 굵직한 성과 발표를 진행할 예정"이라며 "결과가 좋다면, 그룹 전체의 기업 가치에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 이날 담관암 치료제 후보물질인 리라푸그라티닙의 경쟁력을 소개하며 "리라푸그라티닙은 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정받아, 허가 절차 시 신속심사 및 우선심사 혜택을 받는다"라며 "기존 치료제 대비 좋은 데이터를 확보했다"라고 말했다. HLB는 올해 말 미국 FDA에 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 허가를 신청할 계획이다.

보로노이는 식품의약품안전처(식약처)로부터 고형암 치료제 후보물질인 VRN10의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.VRN10은 인간상피성장인자수용체2(HER2)가 양성인 고형암 환자가 쓸 수 있는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. HER2가 양성인 환자에게 투약하면 항체약물중합체(ADC)의 세포 유입을 촉진하기 때문에 병용 시 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. HER2 양성 ADC로는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투'가 유명하다.보로노이는 우리나라와 호주의 5개 기관에서 72명 정도의 HER2 양성 고형암 환자를 모집해 임상 1상을 진행할 계획이다. 지난해 12월 호주에서도 VRN10의 1상 IND를 승인받아 현재 환자에게 약물을 투약하고 있다.보로노이에 따르면 VRN10은 엔허투에 내성이 있는 유방암 환자에게서도 높은 활성을 보였다. VRN10은 HER2와 관련해 높은 선택성을 보여 부작용이 적다고도 회사는 설명했다.보로노이는 올해 4월 말 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 회사가 개발 중인 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 결과를 발표한다. VRN10의 비임상 자료도 함께 공개할 예정이다.

한미약품그룹이 지주사인 한미사이언스 신임대표로 전문경영인을 선임하면서 본격적인 ‘머크식’ 경영 체제 구축에 시동을 걸었다.한미사이언스는 3월 26일 오전 서울 송파 한미타워에서 정기 주주총회(주총)와 이사회를 열고 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장을 한미사이언스의 신임 대표이사로 선임했다. 김 신임 대표이사는 유한양행에서 30여 년을 일한 ‘제약맨’으로, 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 기술이전을 성사시킨 핵심 인물로 꼽힌다. 김 신임 대표이사는 유한양행을 퇴사한 이후 메리츠증권에서 유망한 바이오기업을 찾아내는 투자·개발(Investment and Development)본부를 이끌었다. 이후 한미사이언스의 신임 대표이사로 내정되며 올해 한미사이언스 경영총괄 부회장으로 합류했고, 이날 열린 이사회를 통해 한미사이언스 신임 대표이사로 선임됐다.김 신임 대표에 이목이 쏠리는 것은 한미사이언스가 지주사 체제로 전환한 이후 처음 선임한 ‘전문경영인’이기 때문이다. 총수일가의 경영권 분쟁이 마무리 된 직후 전문경영인이 경영의 키를 쥐었다는 점에서도 주목할만한 일이라는 평가다. 전문경영인이 기업을 운영하는 대표적인 방식으로는 머크식 경영 체제가 꼽힌다. 독일의 제약사 머크(Merck)사의 경영 스타일로, 전문경영인이 독자적으로 경영 활동을 수행할 수 있도록 오너일가가 경영 전선에서 한발 물러선 지배구조(거버넌스)를 말한다. 한미사이언스는 지주사로 탈바꿈한 이후 송영숙 한미약품그룹 회장을 비롯한 오너일가가 대표이사를 맡았다. 하지만 올해 한미사이언스 대표이사가 김재교 신임 대표이사로 바뀌며, 한미약품그룹 오너일가는 경영 자체에 집중하기보다 기업의 철학과 가치를 실현하는 데 힘을 쏟을 전망이다.한미약품그룹을 창업한 임성기 선대회장의 아내인 송영숙 회장은 그동안 전문경영인 체제 전환 필요성을 언급해왔다. 이에 이번 정기 주총을 기점으로 한미약품그룹이 새로운 거버넌스를 본격적으로 가동할 것이란 예측이 나온다. 실제 송 회장은 이날 한미사이언스 정기 주총을 앞두고 한미사이언스 대표이사에서 사임했다. 정기 주총에도 참석하지 않았고, 짧은 입장문을 통해 “한미약품그룹에 더 이상 분쟁은 없다”라는 의지를 전달했다. 이 입장문에 따르면 송 회장은 “새로운 이사진은 다양한 분야에서 최고의 역량을 발휘한 인물들”이라며 “한미약품그룹은 대주주, 이사회, 전문경영인이 조화를 이뤄 오로지 주주가치를 높이기 위한 길을 걸어가겠다”라고 밝혔다. 제약·바이오산업에 오래 종사한 김 신임 대표이사가 한미사이언스를 이끌게 되면 한미약품그룹이 그동안의 대내외적 불확실성을 떨치고 본격적으로 신약 개발에 매진할 것이라는 관측이 나온다. 특히 한미약품그룹의 핵심 회사인 한미약품은 오너일가의 경영권 분쟁이 지속되는 가운데서도 신약 개발에 매진해 비만치료제를 비롯한 유망 파이프라인을 다수 개발해 왔다. 이와 관련해 김 신임 대표이사는 당분간 한미사이언스의 ‘첫’ 전문경영인이라는 우려를 불식시키고 회사를 전반적으로 안정시키는 데 집중할 계획이다. 한미약품그룹의 본업인 연구개발(R&D) 측면에서는 ‘효율’에 방점을 둘 방침이다.김 신임 대표이사는 이날 기자들과 만나 “우리나라 기업들은 모두 R&D가 가장 중요하다고 말하지만, 안타까운 면모가 있다”라며 “신약 개발은 ‘어떻게 하느냐’가 요체인 만큼, R&D의 방법과 효율을 고민하며 전략을 실천해 나가겠다”라고 말했다. 또, “한미약품그룹에 합류한 이유는 결국 ‘R&D’와 ‘신약’”이라며 “임성기 한미약품그룹 선대회장의 창조와 혁신, 도전의 정신을 살려, 이를 수행하는 데 최선을 다하겠다”라고 역설했다. 한미사이언스의 첫 전문경영인이 된 것과 관련해서는 “기대도 크고 우려도 크다”라면서도 “우려는 불식시키고 기업의 불안한 체제는 안정적으로 만들어, (외부의) 기대에 부응하겠다”라고 했다.한미사이언스, 이사회 개편…‘뉴 한미’ 순항한미사이언스는 김 신임 대표이사를 새롭게 선임하는 것 외, 이번 정기 주총을 통해 여러 사내·외이사를 신규 선임하는 안건을 모두 의결, 원안대로 승인했다. 오너일가가 경영권을 두고 다툰 지난해와 달리, 올해 한미사이언스 정기 주총은 주주들의 반발 없이 조용히 진행됐다. 신유철 한미사이언스 이사회 의장이 사임을 이유로 정기 주총에 참석하지 않은 송 회장을 대신해 단상에 선 가운데, ▲제52기 재무제표 승인 ▲이사 선임(사내이사 4명, 사외이사 2명) ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수 한도 승인과 관련한 안건이 이날 모두 가결됐다.임주현 한미사이언스·한미약품 부회장, 김 신임 대표이사, 심병화 한미사이언스 재경관리본부 부사장, 김성훈 한미사이언스 전략기획실 상무이사는 이번 정기 주총을 통해 한미사이언스 사내이사로 새롭게 이름을 올리기도 했다. 최현만 현대글로비스 사외이사 겸 감사위원, 김영훈 전 서울고등법원 고법판사, 신용삼 가톨릭대서울성모병원 교수도 각각 한미사이언스 사외이사로 신규 선임됐다. 세 명의 사외이사는 한미사이언스의 감사위원으로도 새롭게 활동한다. 임기는 이번에 새롭게 선임된 사내이사와 사외이사 모두 3년이다.한미사이언스에 앞서 정기 주총을 연 한미약품도 사내이사와 사외이사 등을 새롭게 선임하는 안건을 의결해 모두 원안대로 승인했다. 정기 주총 결과 김 신임 대표이사는 한미약품의 기타비상무이사로 신규 선임됐다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 한미약품 사내이사로, 이영구 법무법인 대륙아주 대표변호사는 한미약품 사외이사로 각각 선임됐다. 박재현 한미약품 대표이사는 “지난해는 상황이 어수선했지만, 주주들의 성원과 관심으로 잘 헤쳐왔다”라며 “주주들께서 당부한 조언, 제안으로 올해를 새롭게 시작하겠다”라고 했다.

셀트리온그룹이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'로 미국 시장을 공략하고 있는 가운데, 서정진 셀트리온그룹 회장이 셀트리온의 사내이사를 연임할 수 있을지 주목된다.셀트리온은 25일 오전 10시 인천 송도컨벤시아에서 정기 주주총회(주총)를 개최했다. 이날 관심은 서정진 회장을 셀트리온의 사내이사로 재선임하는 안건이 의결 되는지다. 서정진 회장은 2023년 경영 일선에 복귀하며 셀트리온의 사내이사로 선임됐다.서정진 회장은 당초 올해 정기 주총에서 사내이사로 무리 없이 다시 선임될 것으로 예상됐다. 하지만 셀트리온의 지분을 7%가량 보유한 국민연금이 최근 서정진 회장의 사내이사 재선임과 관련해 반대 의견을 던지며 이번 정기 주총 결과에 이목이 쏠린다.국민연금이 서정진 회장의 사내이사 재선임을 반대하며 문제 삼은 점은 서정진 회장이 기업 가치를 훼손하고 주주 권익을 침해한 전력이 있다는 점이다. 국민연금은 2023년 서정진 회장이 경영 일선에 복귀할 당시에도 서정진 회장의 셀트리온 사내이사 선임을 같은 이유로 반대했다. 당시 서정진 회장을 사내이사로 선임하는 안건은 가결됐다.한편, 셀트리온은 이날 정기 주총에서 서정진 회장을 사내이사로 재선임하는 안건 외 제34기 재무제표 승인, 자본준비금 감액 승인, 이사 보수 한도 승인, 임원 퇴직금 지급 규정 개정과 관련한 안건을 의결한다.

신약 개발 기업 HLB가 간암 신약을 미국에서 허가받기 위한 도전에 다시 착수한 가운데, 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)의 보완요구서한(Complete Response Letters·CRLs)에 관심이 쏠리고 있다. 신약 개발 기업이 보완요구서한을 받는다면 그만큼 신약 허가 일정이 늦어질 수 있기 때문이다. 보완요구서한은 미국 FDA가 허가를 신청한 기업·기관에 제조공정이나 임상자료 등을 수정·보완을 요청하라고 요구하는 내용의 문서다. 신약 허가를 받기 위해서는 이 지시에 충실히 따라야 한다. HLB도 간암 신약 허가 절차를 밟으며 미국 FDA로부터 두 번이나 보완요구서한을 받았는데, 예정보다 신약 허가 시기가 지연됐다.24일 제약바이오업계에 따르면 HLB와 간암 신약 허가 절차를 함께 진행하는 중국의 항서제약은 최근 미국 FDA로부터 보완요구서한을 다시 받았다. 앞서 미국 FDA는 항서제약이 간암 신약을 허가하지 못한다는 보완요구서한을 지난해 5월 한 차례 발송한 바 있다. HLB에 따르면 두 번째 보완요구서한은 첫 번째 보완요구서한보다 지적 사항(Observation)이 적고 내용도 경미하다. 항서제약이 지적 사항에 대해 미국 식품의약품과 충분히 협의한다면 올해 7월에는 간암 신약의 허가 여부를 알 수 있을 것이라고도 보고 있다.HLB와 항서제약이 허가 절차를 밟고 있는 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 방식의 간암 치료 방법이다. 리보세라닙은 신생 혈관의 형성을 억제하고, 캄렐리주맙은 면역 항암 효과를 내 암 환자를 치료할 것으로 기대된다. 약물의 효과도 기존의 치료제보다 뒤지지 않는다. HLB와 항서제약의 간암 신약 후보물질을 투여한 환자의 전체생존기간(OS) 중앙값은 23.8개월이다. 간암 환자는 통상 아바스틴과 티센트릭을 함께 투여하는 방식으로 치료하는데, 이 경우 OS 중앙값은 다소 적은 19.2개월이다. HLB와 항서제약의 약물을 투여한 환자가 기존의 치료제를 투여한 환자보다 오래 생존한다는 뜻이다.문제는 미국 FDA가 HLB와 항서제약에 두 차례 보완요구서한을 보내며 해당 간암 신약의 허가 시기가 늦춰지고 있다는 점이다. HLB와 항서제약이 미국 FDA에 처음 간암 신약의 허가를 신청했을 때는 2023년 5월로 2년 전이다. 하지만 미국 FDA가 여러 차례 HLB와 항서제약에 보완요구서한을 보내, 두 기업은 지난해 9월 간암 신약 허가를 다시 신청한 데 이어 올해 또다시 간암 신약 허가를 신청해야 한다. 신약을 개발하고도 미국 규제기관의 허가 심사 문턱을 넘는 데만 2년 이상을 소요한 셈이다. 이로 인해 HLB 주가는 2년 전 3만5000원대에서 올해 5만4000원대로 솟았지만, 간암 신약 허가와 관련한 소식에 등락을 반복했다.간암 신약 허가 소식이 좀처럼 들리지 않자, 일부에서는 HLB와 항서제약의 간암 신약이 사실상 허가될 가능성은 적다고 우려하는 목소리도 작지 않다. 미국 FDA가 많은 기업에 보완요구서한을 발송하고 있지만, 사실상 이는 한 차례 정도에 그칠 뿐 두, 세 차례 보완요구서한을 받는 사례는 적어서다. 다행인 점은 HLB와 항서제약처럼 두 번의 보완요구서한을 받고도 미국 FDA의 최종 신약 승인을 받은 기업이 있다는 점이다. 다국적 제약사 애브비는 지난해 파킨슨병 신약을 미국 FDA로부터 승인받는 과정에서, HLB, 항서제약처럼 두 번의 보완요구서한을 받았다. 미국 FDA가 애브비의 신약 허가 과정에서 문제 삼은 점도 HLB, 항서제약의 지적 사항이라고 알려진 제조품질관리(CMC)와 관련한 내용이다.관건은 HLB와 항서제약이 미국 FDA의 지적 사항을 잘 소명하고, 이를 미국 FDA가 받아들이느냐 하는 것이다. 미국 FDA는 이번 보완요구서한을 통해 항서제약이 캄렐리주맙을 생산하는 제조 공장이 ▲약물의 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로그램(무균 공정 검증을 위한 배지 충전 프로그램) ▲제품의 육안 검차 절차 ▲전자장비의 성능을 보장하는 프로그램의 정기 검사·점검 등이 충분하지 않다고 지적했다. HLB와 항서제약은 이 중 멸균 프로그램과 관련한 지적 사항이 이번 보완요구서한의 핵심일 것이라고 밝혔다. 이와 관련해 항서제약은 빠르게 미국 FDA와 소통해 지적 사항이 구체적으로 무엇인지를 묻겠다는 방침이다. 진양곤 HLB 회장은 "항서제약은 지난해 미국 FDA로부터 보완요구서한을 받은 이후 미국 FDA 출신 전문가를 영입하는 등 대비에 철저했다"라며 "올해 간암 신약의 미국 허가에 역량을 집중하겠다"라고 했다.

바이오기업 네이처셀은 지난 21일 조인트스템이 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 ‘혁신적 치료제’로 지정받았다고 밝혔다.미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 월등하게 유의미한 개선 효과가 입증돼야 한다.혁신적 치료제로 지정(BTD)되면 패스트 트랙 지정과 효율적인 의약품 개발 관련 FDA의 집중적인 지원을 받게 된다. 이에 따라 품목허가 확률이 높아지고, 의약품 개발기간도 단축된다.조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사로 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속될 수 있다고 회사가 전했다. 라정찬 네이처셀 회장은 “조인트스템의 혁신적 치료제 지정은 한국 식약처 가이드라인에 따라 시행된 제3상 임상시험 및 3년 장기추적관찰 연구 결과를 제출해 인정받은 것에 의미가 있다”며 “우리나라 규제과학이 글로벌 스탠다드에 부합한다는 의미”라고 설명했다.네이처셀은 이날 시간외에서 종가 대비 9.99% 오른 1만8820원 상한가로 마감했다.