차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 메조피(성분명 아리피프라졸)를 개량신약으로 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 중단하는 경우가 많아 환자의 복약 순응도를 높이기가 중요하다. 메조피는 구강 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다고 회사 측은 설명했다.CMG제약에 따르면 메조피는 개량신약으로 허가받았기 때문에 미국 현지 조현병 치료제 시장에서 높은 인지도와 충성도(로열티)를 구축할 수 있을 것으로 기대된다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있다. CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해 나갈 예정이다. 메조피는 CMG의 독자적 제형 기술인 STAR FILM™ 기술이 적용돼 있다. 필름 제형 및 품질 측면에서 경쟁 제품 대비 우위를 점한다고 회사 측은 설명했다.CMG제약은 메조피의 미국 시장 진출 5년 내 연간 1000억원 이상의 매출을 올리겠다는 목표다. 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장은 12조원으로 가장 시장 규모가 크다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 시장 규모는 22조원 이상으로 확대된다.이주형 CMG제약 대표는 "미국 FDA로부터 개량신약을 허가받는 일은 진입장벽이 높아 경험이 많은 일부 기업의 전유물이었다"라며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무 역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 이번에 미국 FDA로부터 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤘다"고 했다.

혁신 신약 전문개발 기업 뉴로바이오젠㈜(대표 김상욱)는 미국 제약사 ‘사이렉스 바이오 주식회사(Scilex Bio Inc.)’와 비만 및 알츠하이머 치매 경구 치료제 ‘티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)’의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.계약 규모는 선급금과 마일스톤(단계별 기술료), 판매 로열티 등을 포함해 총 6조5,000억 원에 달한다. 이 중 선급금과 NDA(신약허가신청)까지의 마일스톤 금액은 700억 원이다.티솔라질린은 뛰어난 선택성을 지닌 가역적 ‘MAO-B 억제제(모노아민 산화효소 B 억제제)’로 장기 투여가 가능하다. 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 타겟 계열 비만 주사제나 ‘아밀로이드 베타’ 타겟 항체 기반 치매 주사제와 달리, 경구 치료제로 개발돼 환자 편의성이 대폭 향상됐다. 이미 다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상 효력 시험 및 임상1상 시험 결과를 근거로 환자들을 대상으로 한 임상2상에서도 뛰어난 안전성과 유효성을 기대하고 있다.이번 계약은 티솔라질린의 모든 적응증을 포괄하며 현재 국제적으로 진행 중인 비만 및 알츠하이머 치매 대상 임상 2상 개발을 승계하는 내용을 포함한다. 또한 대한민국 판권을 제외한 글로벌 권리 양도 및 상업화 권한이 부여된다.계약 주체인 사이렉스 바이오 주식회사는 ‘사이렉스 홀딩 주식회사(SCILEX Holding Company, SCLX)’가 출자해 설립한 합작사로 티솔라질린 개발 및 상업화를 주도한다. 다만 국내 개발 및 국내 임상 2a상은 뉴로바이오젠이 직접 수행할 예정이다.글로벌 비만 치료제와 알츠하이머 치매 치료제 시장은 각각 연평균 75%, 98.7% 성장률을 기록하고 있다. 그러나 비만 치료제는 기존 약물의 부작용과 내성 문제, 치매 치료제는 근본적 치료 부재라는 한계를 안고 있다. 이런 시장 환경 속에서 티솔라질린이 상용화될 경우 비만 치료제 분야에서 2032년 약 135억 달러, 치매 치료제 분야에서 2038년 약 3,000억 달러의 매출 달성이 기대된다.사이렉스 홀딩스 주식회사는 현재 비오피오이드(non-opioid) 진통제 개발·판매에 주력하고 있으며 중증 신경 통증 환자 대상 혁신 치료제 제공에 성과를 내고 있다. 또한 중추신경계(CNS) 질환 치료 제품 개발에도 강점을 보유하고 있다.제이심 샤(Jaisim Shah) 사이렉스 홀딩 대표는 "사이렉스의 개발 경험과 상업적 역량을 바탕으로 티솔라질린이 비만, 급성 및 만성 통증 관리, 신경퇴행성 질환 등으로 고통받는 환자들에게 통합적 치료 솔루션을 제공하는 데 핵심 역할을 할 것이라 믿는다"고 밝혔다.김상욱 뉴로바이오젠 대표는 "광범위한 임상기관 네트워크와 다양한 중추신경계 치료 제품을 성공적으로 상용화한 경험을 고려할 때, 사이렉스는 뉴로바이오젠의 이상적인 글로벌 파트너"라며 기대감을 드러냈다.현재 뉴로바이오젠은 국내와 미국에서 임상 2a상을 준비 중이다. 국내 임상은 올해 상반기 중 환자 모집을 시작할 예정이며, 미국 임상 2a상은 올해 하반기 신약 IND(Investigational New Drug Application, 임상시험계획 승인 신청) 승인을 목표로 하고 있다. 나아가 뉴로바이오젠은 향후 사이렉스 바이오의 지분 취득을 위한 협의를 진행 중이며 이를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 한편 사이렉스 바이오 및 사이렉스 홀딩 주식회사 주요 임원진은 이달 말 방한해 뉴로바이오젠과 공동 간담회 및 사업설명회를 개최할 예정이다. 이번 행사를 통해 한국과 미국 내 임상 2a상 진행 협업 및 임상 이후 본격 사업화 전략을 논의할 계획이다.

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2025'가 5월 7일(수)부터 9일(금)까지 3일 간 서울 삼성동 코엑스에서 개최된다.올해로 20회를 맞는 이번 행사는 바이오헬스 산업의 최신 동향과 정보를 공유하고 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 기술 교류의 장으로서 자리매김해왔다.올해에는 전시, 콘퍼런스, 비즈니스 파트너링, 인베스트페어 등 다양한 프로그램으로 구성되며 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 혁신 기술의 개발 및 글로벌 협력 사례 공유와 함께 미래 전망을 소개한다.인실리코 메디슨社 창립자이자 대표인 알렉스 자보론코프가 기조연사로 참가하여, ‘Can AI and robotics create a drug and extend life?’를 주제로 발표할 예정이다. 해당 발표를 통해 바이오헬스 산업 내 인공지능(AI)의 역할과 중요성, 글로벌 협력을 통한 혁신 경험, AI 신약 개발의 현 주소와 전망 등을 제시한다.알렉스 자보론코프는 2014년부터 생성형 AI와 강화학습(RL)을 활용한 분자 구조 설계하고 합성 생물학 및 환자 데이터를 생성하는 기술을 개발해왔다. 이를 통해 AI가 개발한 ‘특발성 폐 섬유증 치료제’가 세계 최초로 임상 2상에 진입하는 성과를 이루었으며, 사노피, 화이자 등 글로벌 제약사들과 협력해 혁신 신약 개발을 주도하고 있다.바이오 코리아 2025에서 가장 주목할 만한 프로그램은 '글로벌 바이오 시장에서의 지속가능한 성장을 위한 투자 전략'이라는 주제로 열리는 인베스트 페어(5월 7~9일)다.인베스트 페어는 국내 유망 바이오 스타트업들의 우수한 기술력을 소개하고 글로벌 투자자들과의 네트워킹 기회를 제공함으로써 투자 유치 및 협력을 지원하는 행사다. 올해에는 침체된 글로벌 바이오 투자 환경 속에서 중동과 아시아 등 신흥 투자 시장을 집중 조명함으로써 국내 바이오헬스 스타트업들에게 새로운 성장 발판을 제공할 전망이다.사우디아라비아 투자부를 비롯해 미국·영국 해외 벤처캐피털 (Venture Capital, 이하 VC), JLABS, 미국 CIC 등 글로벌 기관과 투자 기관들이 대거 참여할 예정이다.이에 앞서 4월 11일에는 '해외 VC-국내 기업 1:1 온라인 미팅'이 사전 프로그램으로 진행된다.솔라스타벤처스, SD&K홀딩스 등 주요 해외 VC가 참여하는 이번 미팅은 해외 VC와 한국 유망 바이오 스타트업 간 직접 연결을 통해 투자와 전략적 협력 가능성을 사전 논의할 수 있게 마련되었다.이외에도 컨퍼런스에서는 최신 주목받고 있는 바이오헬스 산업의 트렌드를 소개하고 새로운 기술의 미래와 전망을 공유한다.올해 컨퍼런스는 ▲AI기반 신약개발, ▲신규모달리티, ▲글로벌 바이오 거버넌스, ▲재생의료, ▲항노화와 역노화, ▲임상, ▲전임상(대체독성시험), ▲디지털 융합기술, ▲뇌-컴퓨터 인터페이스, ▲우주바이오, ▲글로벌 오픈이노베이션으로 총 11개 주제로 구성될 예정이다.

미중 관세전쟁이 절정을 치닫는 와중 우리는 무엇보다 중국의 기술발전 '속도'에 주목해야 한다. 18세기 영국에서 발명된 증기기관, 19세기 독일에서 발명된 내연기관은 글로벌 시장에 ‘속도(speed)’와 ‘팽창(expansion)’을 가져다주었다. 현대 중국의 4대 발명품은 고속철(까오티에), 공유자전거와 인터넷쇼핑, 모바일결제(알리페이)라 한다. 베이징 주재 체코 외교관은 “프라하에서 파리까지는 하루 종일 걸리는데, 비슷한 거리인 베이징에서 상하이까지는 ‘까오티에’로 반나절이면 충분하다”고 말했다. 까오티에는 ‘속도’, 인터넷쇼핑과 알리페이는 ‘팽창’과 밀접한 관련이 있다. ‘제2의 원자탄’이라고 불리는 인공지능(AI)과 양자 컴퓨터(QC)가 ‘새로운 개념의 제품’을 빛의 속도로 창안하고, (피지컬형 AI) 휴머노이드가 대량 생산하는 시대가 눈앞에 다가왔다. 휴머노이드를 근로자로 투입하면 제조업을 발전시킬 수 있고, 병사로 사용하면 군사력을 증강할 수 있다. AI와 QC를 활용하면 광속도로 자연과 사회 현상을 분석․해석할 수 있으며, 신약 개발과 암호 해독도 할 수 있다. 자동차·반도체·스마트폰, 핵무기처럼 소버린(sovereign․독립) AI와 QC, 휴머노이드 생산 능력이 있느냐 없느냐에 따라 한 나라의 국력과 미래가 좌우된다. AI와 QC, 휴머노이드 개발 경쟁이 국가 대리전 양상을 띠고 있다. 미·중은 말할 것도 없고, 유럽연합(EU)과 영국, 일본, 이스라엘 등이 정부의 전폭적인 지원을 받으며 소버린 AI와 QC 모델 등을 개발하고 있다. 미·중 전략적 경쟁이 과학기술과 공급망 분야로 확대되었다. 미·중은 AI와 QC, 휴머노이드, 반도체 기술과 공급망, 가치사슬을 중심으로 건곤일척(乾坤一擲)의 경쟁에 돌입했다. 지난해 12월 중국의 AI 스타트업 딥시크(DeepSeek)가 공개한 언어모델(LLM) ‘딥시크 V3’와 추론모델 ‘딥시크 R1’은 미국을 제2의 ‘스푸트니크 쇼크’에 빠뜨렸다. 중국은 미국보다 6배나 많은 3800건의 AI 특허를 갖고 있다. 중국은 지난 3월 4일 슈퍼컴퓨터보다 1000조 배 이상 더 빠른 QC ‘쭈충즈(祖沖之) 3호’ 개발에 성공했다. 3월 15일에는 초소형 양자통신위성 ‘지난(齊南)-1’을 활용해 베이징과 1만2900㎞ 떨어진 남아공의 케이프타운 간 양자 암호화된 이미지 전송에 성공했다. 중국의 휴머노이드 기술은 미국에 필적한다. 딥시크 사례에서도 알 수 있듯이 창의와 혁신을 통해 반도체 부문 열세도 극복해가고 있다. 트럼프 2기 미(美)정부가 ‘미국 우선주의’를 내세우면서 동맹도, 자유무역협정(FTA)도 무시하고 시장파괴적인 관세정책을 도입함에 따라 글로벌 시장이 미국, 중국, EU로 삼분(三分)되고 있다. 독일과 프랑스 등의 EU 기업들은 미·중 간 ‘양다리 전략’을 취하고 있다. EU 기업들은 미․중 전략적 경쟁과 디커플링 심화로 공급망과 기술표준에 분절이 일어난 것을 기회로 최대한 이익을 얻으려 한다. 우리 대기업들도 EU 기업들의 글로벌 경영전략을 참고해야 한다. 韓 기업에 놓인 선택지 삼성전자와 현대차, SK, LG, POSCO, 한화, 네이버 등 우리 대기업들의 사업 비중도 기업에 따라 미국과 중국이 제1, 2위를 다툰다. 지난해 삼성전자의 대중(對中) 매출(65조원)은 대미 매출(61조원)보다 많았다. 현대차는 그 반대다. 우리 대기업들은 생존을 위해서라도 미․중 가운데 어느 한 나라만 선택할 수 없다. 삼성전자 이재용 회장은 지난 3월말 방중하여 BYD, 샤오미 등과 차량용 전기․전자장비 분야 협력 문제를 논의하고, 시진핑 국가주석을 예방했다. 현대차그룹 정의선 회장은 지난 3월 24일 트럼프 미(美)대통령이 주재한 백악관 행사에서 2028년까지 미국에 약 31조원(210억 달러)을 투자하겠다고 발표했다. 고율관세를 피하고, 미국시장 점유율을 높이기 위한 불가피한 선택이다. ‘가이의 호랑이’라고 불린 일본 전국시대(1467~1573)의 무장 다케다 신겐(池田信玄)은 부대의 선두에 손자병법 7편 ‘군쟁편(軍爭篇)’에서 유래한 풍림화산(風林火山) 깃발을 내세웠다. ‘풍림화산’은 ‘군사를 움직일 때는 바람(風)처럼 빠르게, 주둔할 때는 숲(林)처럼 고요하게, 적군을 공격할 때는 불(火)이 타오르듯 맹렬하게, 방어할 때는 산(山)처럼 무거워야 한다.’는 뜻이다. 트럼프 2기 정부 등장 이후 과격하게 변화하고 있는 글로벌 시장에서 우리 대기업들이 살아남고, 성장을 지속하기 위해서는 ‘풍림화산’의 기세로 글로벌 시장을 ‘선도’해 나가야 한다. 우리 대기업들이 미·중 전략적 경쟁의 글로벌 시장에서 살아남아 발전을 계속하기 위해서는 정부, 대학과 협력하여 AI, QC, 휴머노이드 등 분야의 원천기술을 확보해야 한다. 우리 대기업들은 이제 다른 나라 기업들을 추종하는데서 벗어나 AI와 QC 같은 첨단과학기술에 기초하여 스스로의 철학과 아이디어로 지금까지 존재하지 않았던 ‘새로운 개념의 제품’을 ‘빛의 속도’로 발명․기획․생산해내야 한다. 중국 모델도 참고해 ▲AI, QC, 휴머노이드 분야 대규모 장기 투자와 함께 ▲과학기술 혁신시스템 ▲과학기술분야 인재·스타트업 육성 시스템 등을 구축해야 한다. 우리 대기업, 정부, 대학 모두에게 이순신 장군이 ‘오자병법(吳子兵法)’에서 인용한 ‘살고자 하면 죽고, 죽고자 하면 산다.’는 뜻의 ‘생즉사(生卽死) 사즉생(死卽生)’의 결단이 절대 요구된다. 백범흠 경기대 초빙교수는 연세대 정치학사, 프랑크푸르트대 정치학과 석박사 통합과정 이수 후 경제외교대에서 정치학 박사학위를 받았다. 외무고시 합격 후 주프랑크푸르트 총영사, 강원도 국제관계대사, 한중일 3국협력사무국(TCS) 사무차장, 연세대와 중국청년정치대 겸임(초빙) 교수 등을 역임했다. ‘미중 신냉전과 한국’ ‘한중일 4000년’ 등 7권의 저서를 낸 중국·유라시아 문제 전문가다.

대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 위염에 대해 건강보험급여를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 급여 확대로 위염 환자들은 약값의 30%를 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.펙수클루는 칼륨경쟁위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위장질환 치료제다. P-CAB 계열 치료제는 기존에 쓰인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열의 치료제를 대체하고 있다. 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "3세대 치료제인 P-CAB이 2세대 치료제인 PPI를 대체하는 과정에서 펙수클루가 앞장설 것"이라고 평가했다.펙수클루는 위염 외 미란성 위식도역류질환을 치료할 때도 쓸 수 있다. 미란성 위식도역류질환에 대해서는 2022년 건강보험급여를 획득했다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 등 펙수클루을 다양한 질환에 쓸 수 있도록 연구하고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전"이라며 "앞으로도 환자 중심의 연구개발(R&D)을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

아리바이오는 아랍에미리트(UAE)의 생명과학기업 아르세라와 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 연구 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.AR1001는 아리바이오가 개발하는 신약 후보물질로, 세계 13개 국가에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.아르세라는 UAE의 아부다비국부펀드(ADQ)가 설립한 제약사로, 2000개 이상의 포트폴리오를 90개 국가의 환자들에게 공급한다. 세계 곳곳에 제조 및 포장 시설을 보유하고 있다.두 기업은 이번 협약을 통해 ▲상호 합의된 지역에서 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성질환 치료를 위해 AR1001을 독점 판매하고 ▲전략적 투자를 통한 협력 관계를 강화하고 ▲상호 관심사를 기반으로 퇴행성 뇌신경질환 분야에서 공동 연구개발(R&D)에 착수한다.이번 협약은 우리나라 정부의 바이오헬스 산업 육성 정책과 한국산업은행(KDB)의 해외 투자 유치·진출 지원을 바탕으로 아리바이오가 글로벌 국부펀드와 논의한 결과 결실을 봤다. 정재준 아리바이오 대표는 "독점 판매권 텀싯(termsheet)에 대한 서명을 마쳤다"라며 "최종 기술이전 계약을 신속히 완료하기 위해 최선을 다하고 있다"라고 밝혔다.

세계적으로 높은 매출을 내는 블록버스터 바이오의약품의 특허가 속속 만료되는 가운데, 바이오의약품과 효능이 같은 ‘바이오시밀러’를 개발하는 국내 기업의 특허 분쟁 우려가 커지고 있다. 바이오시밀러 기업은 특허 만료 직전인 바이오의약품의 성분을 활용해 효능을 유사하게 만들어 파는데, 글로벌 제약사들이 특허 침해 소송으로 여기에 엄격하게 대처하고 있기 때문이다. 신약으로 출시된 바이오의약품은 10년 이상의 독점 권리를 보장받는다. 하지만 특허가 만료되면 다른 기업이 바이오시밀러를 개발해 더 낮은 가격에 시장에 내놓는다. 오리지널 의약품을 개발한 기업은 여기에 대응하기 위해 기존에 판매해 온 의약품의 가격을 낮추거나, 시장 점유율 하락을 감수한다. 특허를 보유한 기업들은 손해를 줄이기 위해 소송을 단행한다.휴미라發 바이오시밀러 특허 전쟁여러 글로벌 블록버스터 의약품이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 특허 만료됐거나, 향후 수년 내 만료될 예정이다. ▲자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) ▲스텔라라(성분명 우스테키누맙) ▲황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) ▲천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) ▲골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) ▲골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 등이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 개발 기업은 이들 약물의 바이오시밀러를 개발해 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된 즉시 제품을 판매할 수 있도록 바이오시밀러를 개발해 왔다.예를 들어 삼성바이오에피스와 셀트리온은 휴미라의 미국 특허 만료 시기에 맞춰 휴미라 바이오시밀러인 하드리마, 유플라이마를 각각 개발했다. 휴미라는 2023년을 기점으로 미국에서 물질과 제형, 투여 용법 등 여러 특허가 만료됐으며 이후 바이오시밀러 개발 기업의 공세를 받고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 외 암젠과 베링거인겔하임, 산도즈 등 휴미라 바이오시밀러를 개발한 글로벌 제약사도 일찍이 휴미라의 바이오시밀러 시장을 노리기 위해 바이오시밀러를 출시했다. 이 중 암젠은 휴미라 바이오시밀러를 개발한 기업 중 2023년 가장 먼저 미국 시장에 진출하기도 했다.눈여겨볼 점은 휴미라의 특허 만료 시점이 다가오면서 특허를 보유한 애브비가 휴미라 바이오시밀러를 개발한 기업을 상대로 특허 관련 소송을 잇달아 제기하는 이른바 ‘특허 전쟁’이 벌어졌다는 점이다. 글로벌 블록버스터 의약품, 특히 바이오의약품인 블록버스터 의약품은 상당수가 2015년부터 물질 특허를 비롯한 여러 특허가 만료되기 시작했는데, 2016년 물질 특허가 만료된 휴미라가 특허 전쟁의 포문을 열었다. 휴미라는 미국 특허 만료 직전인 2022년 연간 매출이 212억3700만달러(약 31조원)에 달하는데 그만큼 시장이 큰 약품이기에 많은 기업이 바이오시밀러를 개발했다. 그만큼 소송도 많이 벌어졌다. 애브비 외 다른 글로벌 제약사도 자사의 오리지널 의약품의 바이오시밀러를 개발한 기업에 여러 소송을 제기하고 있다. 주목할 점은 관련 소송에서 패한 기업 가운데 우리 기업도 있다는 것이다. 최근 삼성바이오에피스는 미국에서 블록버스터 의약품 아일리아 관련 소송에서 패소했다. 아일리아는 황반변성 치료제로 미국의 제약사 리제네론이 개발했다. 아일리아의 물질 특허는 2023년 만료됐지만, 제형 특허는 2027년 만료된다. 리제네론은 아일리아의 미국 특허 만료에 맞춰 아일리아 바이오시밀러 개발 기업들에 소송을 걸어 제품을 출시하지 못하게 제동을 걸었다. 실제 미국 법원은 인도 기업인 바이오콘의 아일리아 바이오시밀러 예사필리에 대해 판매를 영구적으로 금지하는 판결을 내린 바 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온도 리제네론과 지난한 특허 소송을 진행하고 있다. 두 기업 모두 리제네론의 소송으로 미국에서 아일리아의 판매와 관련해 예비금지명령이 내려진 상황이다. 이 중 삼성바이오에피스는 리제네론이 미국에서 특허 50여 건을 침해했다는 이유로 제기한 소송의 결과에 대해 항소했지만, 최근 미국 법원이 리제네론의 손을 들어주며 패소했다. 셀트리온은 아일리아 외 프롤리아 바이오시밀러 출시를 앞두고 암젠으로부터 특허 침해 소송을 당하기도 했다. 미국 법원은 당시 셀트리온에 특허 소송 합의와 제품 판매를 저지하는 금지 명령을 내렸다. 이후 셀트리온은 암젠과 특허 소송에서 합의했고, 올해 프롤리아 바이오시밀러를 미국 시장에 출시한다.지식재산권 강조하는 트럼프…특허전쟁 확대되나도널드 트럼프 미국 대통령의 당선으로 블록버스터 의약품을 개발한 기업의 특허 소송은 더 활발해질 것으로 전망된다. 트럼프 대통령은 앞서 지식재산권(IP) 강화에 특히 관심을 보였기 때문이다. 한국지식재산연구원에 따르면 트럼프 행정부의 특허 정책은 PREVAIL 법안과 RESTORE 법안이 골자다. PREVAIL 법안은 기소 요건을 추가하고 중복 소송을 제한하는 등 특허권자의 권리를 강화하는 내용을 담고 있다. RESTORE 법안은 영구적인 금지 명령과 관련한 것으로, 역시 특허권자가 소송이나 기술 협상에서 우위를 점하는 데 도움이 되는 법안이다. 이처럼 트럼프 행정부가 ‘친(親)특허’ 정책을 본격적으로 실행하면, 미국 시장에 진출하려는 국내 바이오시밀러 개발 기업은 특허 소송 대응 전략을 더 치밀하게 구축해야 한다고 전문가들은 말한다. 특허법인 세움 류민오 변리사는 “해당 법안의 입법이 완료되면 (바이오시밀러 개발 기업이) 특허를 무효하거나 취소하기는 어려워진다”라며 “만약 바이오시밀러 개발 기업이 오리지널 의약품 개발 기업의 특허를 침해했다면, 손해배상뿐 아니라 그동안 제한적으로 인정된 ‘금지 명령’이 의제될 수 있다”라고 설명했다. 미국 내 의약품 가격을 낮추려는 트럼프 행정부의 의지도 글로벌 제약사의 특허 소송에 불을 지필 것으로 보인다. 류 변리사는 “트럼프 행정부의 특허 정책 방향은 특허권자를 보호하는 것이고, 제약 정책 방향성은 바이오시밀러로 의약품 가격을 시장 논리에 따라 낮추자는 것”이라며 “이를 고려하면 글로벌 제약사는 바이오시밀러 기업의 시장 진입을 막기 위해 특허에 더 의존할 수밖에 없을 것”이라고 내다봤다.

올해 국내 증시는 기초체력 약화, 외생 변수에 의한 급격한 변동, 정책 불일치 등 복합적인 도전에 직면해 있다. 정부와 금융당국, 기업, 그리고 투자자들이 각자의 역할을 충실히 수행하며 구조적 개선과 일관된 정책 대응이 여느 때보다 필요한 시점이다. 국내 증시에 전 세계 경제 전반에 불확실성이 짙게 드리워진 상황 속에서 는 지난 1년간 한국증권학회장을 역임했던 이준서 동국대 경영학과 교수를 만나 ‘불확실성의 시대에 국내 증시가 나아가야 할 방향’을 물었다. 불안정한 시장 현황과 투자 심리이준서 교수에 따르면 작년 4분기에는 상장기업의 70% 이상이 영업이익이 시장 전망치에 미치지 못하는 어닝 쇼크를 기록하며 증시 불안 요인이 가중되고 있다. 환율 상승으로 수입 물가 부담이 늘어나고, 중간재 수입에 의존한 수출구조에서는 수출 증대 효과가 미미해 기업들의 생산원가 부담이 커지고 있다. 더불어 금리 인하 속도의 조절 부재와 소비 침체로 인한 매출 감소, 순이익 축소가 이어지면서 전반적인 실적 악화가 두드러지고 있다. 이에 대해 이준서 교수는 “1년 전 한국증권학회장 취임 당시보다 현재 증시는 외생 변수로 인한 변동성이 급증하고, 펀더멘털 또한 여러 경제지표가 기업 실적에 비우호적으로 작용해 악화된 상황”이라고 우려했다.국내 증시는 불확실성이 증대함에 따라 작은 재료에도 주가가 크게 흔들리는 등 전반적으로 극심한 변동성을 보이고 있다. 이 과정에서 기업들은 불안정한 투자 심리에 대응해 자본적 지출을 최소화하고 현금 보유 비율을 높이는 보수적인 전략을 채택하고 있다. 이 교수는 “불확실한 환경에서는 기업들이 당장의 리스크 회피에 집중하게 되고, 이는 장기적인 성장성과 수익성의 둔화로 이어질 수밖에 없다”라고 지적한다. 이 교수는 정치적 불안정과 비상계엄 조치, 그리고 트럼프 2.0 시대 도래와 관세전쟁 발발 등 글로벌 경제 불확실성이 증대되면서, 투자자들은 단기적 변동에 과민하게 반응하고 있다고 진단했다. 일부 기업들이 밸류업 프로그램을 통해 배당성향 개선이나 자사주 매입 등 기업가치 증진 노력을 하고 있으나, 전반적인 시장 신뢰 회복에는 미흡하다고 지적한다.정책 대응과 구조적 개선의 필요성 부각정부와 금융당국의 거시경제 정책 역시 증시 방향에 큰 영향을 미치고 있다. 이론적으로 금리 인하, 원화 강세, 통화량 증가 및 재정지출 증대와 같은 정책이 주가 상승을 견인해야 하나, 현실에서는 이러한 정책이 오히려 증시 위축을 부추기는 양상이다. 이 교수는 “정책은 일관성과 선제적 대응이 필수적이다. 공매도 금지 조치의 반복적 연기와 기준금리 동결, 그리고 대출금리 인하 강요와 같은 행태는 시장원리를 위반하는 전근대적 조치로, 투자자들의 신뢰를 크게 저해하고 있다”라고 경고했다. 이 교수는 정치와 경제는 분리돼야 하며, 위기 발생 가능성을 미리 예측하고 선제적으로 대응하는 정책이 필요하다는 점을 강조한다. 또한, 외국인 투자자들은 한국 시장이 저평가돼 있다는 기대감과 함께 밸류업 프로그램에 주목하고 있으나, 취약한 기업 지배구조와 금융당국의 예측 불가능한 개입은 큰 우려 요소로 작용하고 있다는 분석이다. 이 교수는 제조업 중심의 산업구조를 성장성과 수익성을 보장할 혁신기업 중심으로 전환하고, 코스닥과 코넥스 등 각 시장의 특성을 명확히 하며 상장기업 수 축소를 통해 좀비기업을 적극 퇴출하는 구조적 개선이 시급하다고 지적했다. 이 교수는 “정부와 금융당국이 범정부 차원의 일관된 메시지와 강력한 밸류업 정책을 추진해야만 외국인 투자 유치에 긍정적인 효과를 기대할 수 있다”는 의견을 덧붙였다. 미래 투자 전략과 성장 동력 모색불확실한 경제 환경 속에서도 미래 성장 동력을 찾기 위한 투자 전략에 대한 관심은 여전히 높다. 이 교수는 향후 주목해야 할 분야로 인공지능(AI) 산업, 특히 생성형 AI 분야와 제약·바이오 산업을 꼽있다. 이 교수는 “전 세계적으로 AI 산업은 혁신의 물결을 타고 있으며, 제약·바이오 분야는 초고령화 사회에 대비해 신약 개발 및 바이오시밀러 등으로 꾸준한 성장이 기대된다”라고 설명했다. 다만, 관련 없는 계열사 편입이나 이름뿐인 바이오 기업에는 신중한 접근이 필요하다고 경고했다. 우주산업과 원전 분야 역시 국가 미래 성장 동력으로서 그 중요성이 점차 부각되고 있다. 이 교수는 트럼프 1기 시절 추진된 원전산업 부활 정책과 소형모듈원전(SMR) 육성 전략, 그리고 최근 팀 코러스를 통한 원전 수출 파트너십 구축은 국내 원전 산업의 경쟁력 강화에 큰 역할을 할 것으로 기대했다. 이 교수는 “조선 및 방산 분야 또한 이미 여러 언론 보도를 통해 긍정적인 전망이 제시되고 있어, 다양한 투자 기회가 열려 있는 상황”이라고 말했다. 이어 그는 “미래 산업의 핵심은 혁신과 기술 발전에 있다”며 “정부와 민간이 함께 협력해 체계적인 지원 시스템을 마련해야 한다”고 지적했다.마지막으로, 이 교수는 국내 증시에서 개인 투자자의 비중이 70%에 육박하는 현실을 고려할 때, 투자자 교육과 정보 제공의 중요성이 더욱 커지고 있다고 강조했다. 이 교수가 지난 1년간 회장직을 맡았던 한국증권학회는 증시와 관련된 다양한 심포지엄과 캠페인을 통해 단타 위주의 투기 문화에서 벗어나 기업의 본질적 가치에 기반한 장기 투자 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속하고 있다. 이 교수는 “올바른 투자 문화의 확산은 증시의 건강한 발전을 위한 밑거름이 될 것”이라며 “투자자 신뢰 회복과 증시 활성화를 위한 정책적 및 교육적 노력은 앞으로도 지속돼야 할 과제”라고 강조했다. 이어 “향후 정책 방향과 시장 개선 노력이 국내 증시의 활력 회복과 투자 신뢰 증대로 이어져 건강한 투자 생태계로 정착되기를 기대한다”고 덧붙였다.

셀트리온은 지난해 연결 기준 매출액 3조5573억원, 영업이익은 4920억원을 기록했다고 25일 밝혔다. 매출액은 전년 대비 63.45% 증가하며 역대 최대 수준을 나타냈지만, 영업이익은 24.48% 감소한 것으로 집계됐다. 매출 증가의 배경으로는 바이오의약품 사업에서 셀트리온 주력 상품인 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 피하주사 제형인 램시마SC(미국 상품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품의 분투가 꼽힌다. 바이오의약품 사업 매출은 전년 대비 57.7% 늘어난 3조1085억원을 기록했다. 신규 제품의 매출 비중은 26.1%에서 38.4%로 높아졌다.특히 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 글로벌 블록버스터 제품에 이름을 올린 것이다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마IV의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 62%에 달했다. 램시마SC는 EU5(유럽 5대 의약품 시장)에서 25%의 점유율을 기록했다. 램시마IV와 SC를 합하면 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등 유럽 주요국에서 압도적인 점유율을 나타냈다.미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%를 차지하는 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌다. 실제 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세라고 셀트리온이 전했다.트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대 점유율을 기록하고 있다. 허쥬마는 일본에서 72%, 유럽에서 29%의 점유율을 기록했다. 유플라이마는 전년 대비 2.4배 이상 늘어난 3491억원 매출을 나타냈다. 베그젤마는 유럽 내 점유율 29%로 1위를 달성했다. 글로벌 매출도 4.5배 증가한 2212억원을 기록했다.지난해 4분기 매출은 바이오 제품의 고른 성장과 의약품 위탁생산(CMO) 매출 발생으로 전년 동기 대비 178% 증가한 1조636억원을 기록했다. 단일 분기 최초로 매출 1조원을 돌파라는 기록도 새로 썼다. 같은 기간 합병과 관련된 원가 및 비용 부담 완화로 영업이익은 966.08% 증가한 1964억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “2024년은 셀트리온 합병법인 출범 첫해로, 핵심 사업인 바이오의약품의 글로벌 처방 확대를 통한 외형 성장을 실현한 한 해였다”며 “올해는 새로운 포트폴리오 출시와 원가 개선 및 비용 효율화를 통해 양적·질적인 성장을 달성하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.

바이오테크 기업 오름테라퓨틱이 코스닥 상장 첫날인 14일 장 초반 강세다.이날 오전 9시 49분 기준 오름테라퓨틱은 공모가(2만원) 대비 26.75%(5350원) 오른 2만5350원에 거래되고 있다. 장중 9950원(49.75%) 오른 2만9950원에 거래되기도 했다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 상장 절차를 자진 철회했다가, 공모가를 낮춘 후 절차를 재개했다오름테라퓨틱은 지난달 17일부터 23일까지 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 16.93대 1의 경쟁률을 기록했다. 국내외 기관 371개사가 참여했다. 공모가는 희망 범위(2만4000원~3만원) 하단보다 약 16.7% 낮은 2만원으로 확정했다.2016년 설립된 오름테라퓨틱은 이중 정밀 표적 단백질 분해 기술을 통해 암 치료법을 개발하고 있다. 회사는 대전과 미국 보스턴에 각각 연구소를 두고 표적 단백질 분해제(TPD) 기반 신약 파이프라인을 개발 중이다. 2023년과 지난해 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 버텍스파마슈티컬스에 잇달아 기술을 수출하며 주목받았다.이승주 대표는 “TPD의 기능과 항체의 정밀성을 결합해 전 세계 환자를 위한 차별화된 치료제를 계속 개발할 것”이라며 “혈액암 치료제와 소세포폐암 치료제 등 파이프라인 3개에 대한 추가 기술수출을 통해 2026년 매출 930억원을 달성하는 게 목표”라고 말했다.