국립암센터에 따르면 2017년부터 2021년까지 조사된 췌장암 환자의 5년 상대생존율은 15.9%에 그친다. 췌장암 환자의 생존율이 낮은 이유는 마땅한 치료 방법이 없어서다. 기존의 치료 방법으로는 전체 췌장암 환자 10명 중 1명만 암을 치료할 수 있다. 나머지 9명의 환자는 암이 다른 조직으로 전이돼, 항암제를 쓰거나 수술을 받아도 암을 치료하기 어렵다.박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장이 ‘췌장암’ 신약 개발에 몰두하는 이유다. 프레스티지바이오파마는 현재 항체 기반 췌장암 신약 후보물질 PBP1510을 개발하고 있다. 췌장암 환자 80%에서 발견되는 단백질 ‘파우프’(PAUF)가 신약 개발의 열쇠다.파우프는 면역체계를 교란해 항암제가 암세포를 잘 공격하지 못하게 하는 단백질이다. 프레스티지바이오파마에 따르면 건강한 사람의 췌장에서는 파우프가 잘 관찰되지 않지만, 췌장의 관, 이른바 췌관선암종 환자의 췌장에서는 파우프가 잘 발현된다.물론 파우프가 췌장암 환자의 췌장에서 무조건 발현되는 것은 아니다. 췌장암 환자 중 파우프가 많이 발현되지 않는 환자는 항암 치료 반응이 좋기도 하다. 쉽게 말해 췌장암 환자의 파우프 발현 정도를 낮추면 환자의 생존율을 높일 수 있을 것이란 얘기다. 박 회장은 19일 오후 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업설명회에서 “PBP1510은 파우프를 억제하는 ‘안티(anti)-파우프’로, 췌장암 환자의 예후를 좋게하는 데 효과가 있을 것으로 기대된다”며 “임상시험도 단독 투여와 병용 투여를 동시에 진행하고 있다”고 설명했다.프레스티지바이오파마는 PBP1510의 임상시험을 스페인, 미국, 호주, 싱가포르 등에서 진행할 계획이다. 임상 단계는 1·2a상으로, 임상 1상 이후 결과에 따라 2a상을 바로 진행한다. 췌장암 환자는 30여 명을 모집한다. 이들은 모두 여러 치료 방법을 쓰고도 암을 치료하지 못한 말기 환자다.박 회장은 PBP1510의 임상시험이 아직 초기 단계지만, 좋은 결과가 나올 것으로 보고 있다. 현재 스페인에서 16명의 환자를 모집, 일부 환자에게 약물을 투여했더니 용량을 조금 올린 단계에서도 복막과 췌장에서 발견되는 암의 크기가 줄었다.박 회장은 “PBP1510을 췌장암 환자에게 단독 투여했을 때 병변의 성장이 억제되고, 일부 중단되는 점이 관찰됐다”며 “췌장암 치료제로 많이 쓰이는 젬시타빈과 PBP1510을 병용 투여했더니 최저 용량을 투여하고서 암이 사라진 사례도 나왔다”고 설명했다.이어 “임상 1상은 말기 환자를 대상으로 진행하지만, 임상 2a상에서는 치료를 막 시작한 환자들만 모집할 계획”이라며 “환자의 상태가 임상 1상(말기 환자)보다 좋기 때문에, 치료 반응도 임상 1상보다 더 긍정적일 것으로 기대한다”고 했다.진단부터 치료·예방까지국내 췌장암 환자의 수는 매년 늘고 있다. 중앙암등록본부가 2022년 발표한 자료에 따르면 췌장암은 2020년 한 해 8414명의 환자가 발생했다. 전체 암 중에서는 3.4%를 차지하고, 순위로는 8위다. 췌장암의 발생률 추이를 보면 1999년부터 2020년까지 연평균 1.6%씩 증가했다.췌장암은 발병 초기 특별한 증상이 없다. 이에 암이 상당히 진행된 후 병원을 찾는 경우가 많아 생존율이 낮다. 현재 췌장암의 발병 여부를 조기진단할 방법이 없는 것은 아니지만, 기존 방법은 정확도가 높지 않다는 한계가 있다. 췌장암은 위와 간의 뒤쪽에 있어 초음파를 통한 진단도 어렵다.프레스티지바이오로직스는 파우프를 통해 췌장암 진단 영역으로도 사업을 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 건강한 사람과 췌장암 환자의 혈액 속을 떠다니는 파우프를 확인했더니 다소 차이를 보여서다. 암 진단 시장은 50조~60조원으로 규모가 크기 때문에 췌장암 진단 시장의 잠재력을 노리겠다는 것이 박 회장의 구상이다.박 회장은 “건강한 사람의 파우프 혈중 농도는 1.4, 췌장암 환자는 2.7의 수치를 나타냈다”며 “이 수치가 2 이상이면 추적검사가 필요한 환자”라고 설명했다. 이어 “환자는 매년 진행하는 건강검진을 통해 췌장암 발병 여부를 80%의 확률로 진단할 수 있는 셈”이라며 “조기진단 키트와 치료제로 진단, 치료, 예방 등 췌장암 관리 프로세스를 구축할 것”이라고 했다.난소암 등 적응증 확대프레스티지바이오로직스는 PBP1510의 임상 2a상을 마친 이후 이 후보물질을 난소암과 전립선암 환자도 쓸 수 있는 약물로 개발할 계획이다. 난소암이 파우프의 발현율과 연관돼 있다는 판단에서다. 박 회장은 “난소암은 파우프와의 연관성이 30% 정도”라며 “항암제와 병용했을 때 좋은 치료 반응을 낼 것으로 기대된다”고 했다. 난소암 환자를 대상으로 한 임상시험은 이르면 2026년 시작한다는 목표다. 전립선암에 대해서는 현재 연구를 진행 중이다.박 회장은 이날 기술이전에 대한 자신감도 내비쳤다. PBP1510을 글로벌 제약사에 기술이전한다면 조 단위 규모를 기록할 것으로 기대해서다. 박 회장은 “췌장암 치료제의 희귀성 등을 고려하면 3조원의 단계별 기술료(마일스톤)를 받을 수 있는 계약이 기대된다”며 “향후 PBP1510을 시장에 출시한다면 3%의 점유율을 잡아도 2030년에 시총 30조원을 달성할 수 있을 것”이라고 했다.

프레스티지바이오파마는 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘PBP1510’(성분명 울레니스타맙)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 회사 측은 “신청한 지 보름 만에 패스스트랙 대상으로 지정됐다”며 “심사 기간이 이례적으로 빠른 만큼 PBP1510의 가치를 인정받았다고 본다”고 했다.프레스티지바이오파마는 췌장암을 조기 진단하는 진단키트를 개발해 췌장암에 특화한 치료 생태계를 만든다는 구상이다. 이번 패스트트랙 지정으로 임상시험 수행과 인허가 신청을 함께 진행할 수 있어 더 빠르게 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.PBP1510은 췌관선암과발현인자(PAUF·Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체 치료제 후보물질이다. 프레스티지바이오파마에 따르면 췌장암 환자의 80% 이상은 PAUF 단백질이 많이 발현하는 증상을 겪는다. 회사는 PAUF 단백질을 검출하는 기술로 진단키트를 개발 중이다.PBP1510은 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 등으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 프레스티지바이오파마는 현재 유럽과 미국에서 이 후보물질의 임상 1·2a상을 진행 중이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 PBP1510의 개발 속도를 높이고 상용화를 동시에 진행한 ‘투트랙 전략’의 성과”라며 “PAUF가 많이 발현돼 발생하는 췌장암을 빠르게 진단하고, 췌장암을 치료할 수 있는 약물을 동시에 개발해 췌장암 정복이라는 목표를 달성할 것”이라고 했다.

프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’과 관련한 특허를 인도네시아에 등록했다고 10일 밝혔다. ‘췌관선암 과발현 인자(PAUF) 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 용도’에 대한 특허다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF 단백질을 중화하는 항체신약이다. PAUF로 인해 암이 진행되거나 전이하는 것을 막는다. 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 잘 반응하도록 만든다. 프레스티지바이오파마는 이번 특허 등록으로 한국, 미국, 호주, 일본에 이어 10번째 특허를 등록하게 됐다. PAUF 단백질에 대한 물질 특허를 보호받고 경쟁사에 대한 기술 진입장벽도 구축했다는 설명이다. 회사는 현재 24개 국가에 특허를 출원했으며 유럽, 중국 등 14개 국가에서 심사가 진행 중이다. 프레스티지바이오파마는 특허 등록을 확대해 글로벌 시장에서 지적재산권을 지키고 신약 경쟁력을 강화할 방침이다. 프레스티지바이오파마는 현재 미국에서 PBP1510의 임상 1·2a상 시험을 준비 중이다. 지난 6월 프랑스, 스페인에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터임상시험계획(IND)를승인받았다. 앞서 프레스티지바이오파마 연구팀은 지난 9월 PAUF의 신호전달경로를 규명한 연구 결과를 국제학술지 인터내셔널 저널 오브몰레큘러 사이언스(International Journal of Molecular Sciences)에 발표했다. 연구팀은 PAUF 단백질이 과발현해 발생하는 췌장암을 치료할 때 중요한 바이오마커를 규명했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1510은 기존 화학항암치료제에 비해 종양 감소 효과가 높다”며 “미국에서 5년 생존율이 9%에 불과한 췌장암 환자 수가 국내에서도 빠르게 증가하고 있는 만큼 기존 화학항암치료제보다 부작용은 적으면서 치료 효과는 개선할 수 있는 신약을 개발하겠다”고 했다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 임상을 순조롭게 진행해 FDA 가속 승인 절차를 신청하는 등 상용화 준비에 박차를 가할 것”이라며 “각국에서 취득하고 있는 특허권을 바탕으로 췌장암 항체신약을 개발해 췌장암 환자들에게 새로운 희망을 불어넣는 체인지 메이커가 되겠다”고 말했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(성분명 트라스투주맙)의 판매 허가를 얻기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 미팅에서 프레스티지바이오파마는 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료를 제시하고 허가 신청 제출 및 평가와 연관된 사안과 쟁점을 FDA와 논의할 예정이다. HD201은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 허셉틴의 바이오시밀러다. 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201은 현재 캐나다 식품의약청과 우리나라의 식품의약품안전처에서 품목허가 심사를 받고 있다. 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA)에 대한 품목허가 재신청도 준비하고 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 시장에 진출하기 위해 오랜 기간 준비해왔다”며 “2019년 HD201과 허셉틴의 생물학적 동등성 분석을 위한 가교시험을 진행했고 이후 FDA와 바이오시밀러 최초자문회의 등 개발 단계별 미팅도 했다”고 말했다. 그러면서 “이번 회의는 사전미팅의 최종단계로 제출 자료를 상세히 점검해 FDA 허가 심사를 차질 없이 준비하겠다”고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

프레스티지바이오파마가 인도의 인타스제약과 아바스틴 바이오시밀러(복제약) HD204에 대한 판권 및 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. HD204는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 아바스틴 바이오시밀러로, 17개 국가에서 임상 3상이 진행 중이다. 아바스틴(성분명 베바시주맙)은 대장암과 폐암, 난소암 등 고형암 환자에게 사용되는 치료제다. 프레스티지바이오파마에 따르면 HD204는 호주에서 진행한 임상 1상에서 미국과 유럽에서 생산한 아바스틴과 생물학적으로 유사하다는 점을 입증했다. 프레스티지바이오파마는 이번 계약으로 연간 8조원에 달하는 아바스틴 바이오시밀러 시장을 공략할 계획이다. 판권 계약 지역은 유럽, 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동과 북아프리카(MENA), 동남아 국가로 전 세계다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "신약 개발 능력을 키우고, 생산 원가를 절감, 효율적인 판로를 확보하는 것은 바이오시밀러 후발주자에게 꼭 필요한 생존 전략"이라며 "글로벌 유통망을 바탕으로 미국, 유럽 등에 HD204를 안정적으로 판매할 수 있는 파트너를 확보한 만큼 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr