'백신 품목허가' 검색결과

어떤 주사 맞을까…‘국민 독감백신’ 두고 제약사 불붙었다 [달라진 독감백신 시장]②

SK바이오사이언스가 수년 만에 독감백신 시장에 진출하며 민간시장에도 이목이 쏠리고 있다. 독감백신 시장은 정부가 독감백신을 사들여 보건소 등에 공급하는 공공시장과 제약사가 전국의 병의원 곳곳에 독감백신을 판매하는 민간시장으로 나뉘어 있는데 SK바이오사이언스가 공공시장에서 물량 상당수를 공급해 민간시장에 다른 기업의 물량이 풀렸기 때문이다. 특히 올해는

2023-10-09

GC녹십자가 기술이전한 독감백신, 대만서 품목허가 획득

GC녹십자는 대만의 백신 기업 ‘메디젠 백신 바이오로직스’(MVC·Medigen Vaccine Biologics)의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.이번에 허가를 받은 품목은 GC녹십자가 MVC에 제조 기술을 이전한 독감백신이다. GC녹십자는 2018년 MVC와 기술이전 협력을 맺고 현지 임상을 통해 글로벌 제조사

2023-03-13

SK바이오사이언스 “대상포진 백신, 지난해 국내 시장 점유율 1위”

SK바이오사이언스는 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 지난해 국내 시장에서 가장 높은 점유율을 달성했다고 28일 밝혔다.회사 측은 “해외 기업의 재조합 백신이 국내 들어오면서 대상포진 백신 시장도 점유율 변동이 있을 것이라는 예측이 있었다”면서 “스카이조스터는 안전성과 합리적인 가격으로 시장 점유율 ‘1위’ 자리를 지켰다”고 설명했

2023-02-28

내일부터 영유아 코로나19 백신 ‘당일’ 접종 가능

영유아(생후 만 6개월부터 4세) 대상 코로나19 백신 접종이 오는 13일부터 처음 실시된다. 영유아 대상 접종은 이번이 처음이다. 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단은 13일부터 만 6개월에서 4세까지 영유아에 대한 코로나19 백신 접종을 시작한다고 12일 밝혔다.영유아 접종은 미국 화이자 코로나19 백신이 사용된다. 영유아용 백신으로, 식품의약품안전처가 품목허가 절차

2023-02-12

SK바이오사이언스 “대상포진 백신 ‘스카이조스터’ 말레이시아 허가 획득”

SK바이오사이언스는 말레이시아의 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 대상포진 백신 ‘스카이조스터’의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가를 받은 것은 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.SK바이오사이언스에 따르면 말레이시아는 30년 뒤 65세 이상 인구가 전체의 15%를 넘길 것으로 전망된다. 고령화 사회로 빠르게

2023-01-09

식약처, 코로나19 개량 백신 긴급사용승인…모더나 ‘스파이크박스2주’

식품의약품안전처(식약처)는 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위변이(BA.4·5) 대응 개량 백신인 ‘스파이크박스2주’를 긴급사용승인했다고 2일 밝혔다. 이로써 18세 이상 코로나19 백신 접종자는 기본 접종이나 추가 접종을 받고 3개월이 지난 후 이 백신을 접종할 수 있게 됐다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 중앙

2022-12-02

SK바사 ‘스카이코비원’, 유럽 의약품청에서 허가 과정 진행 중

“유럽 의약품청(EMA)이 사전검토(롤링 리뷰) 절차를 진행할 수 없다고 했다. 그래서 스카이코비원은 현재 신속심사가 아닌 기존 절차에 따라 허가 과정이 진행 중이다.” SK바이오사이언스는 EMA가 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원에 대한 롤링 리뷰를 거절했다고 지난 6일 밝혔다. 롤링 리뷰는 기업, 기관이 규제 당국에 허가를 신청하기

2022-09-07

국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원', 초도물량 61만회분 출하

SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스카이코비원'의 초도물량이 지난 8월 30일 출하됐다. 지난해 2월 말 글로벌 제약사의 코로나19 백신이 국내 첫 접종을 시작한 지1년 6개월만이다. SK바이오사이언스는스카이코비원의 출하를 기념해 2일 경북 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다. 이번에 출하된 초도물량은 60만9000회분으로

2022-09-02

식약처, 영유아용 화이자 코로나19 백신 심사 착수

식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 지난 8월 31일 신청한 생후 6개월 이상 4세 이하 영유아가 접종할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 초기 백신 품목허가에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자제약이 이번에 품목허가를 신청한 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)'는 코로나19를 예방하는 효과가 있으며, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티

2022-09-01

‘제2의 스카이코비원 찾아라’…백신 개발 성공해야 변이에도 신속 대응[기로에 선 K바이오②]

국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 나왔다. 코로나19 확산 후 국내 바이오 기업 10여 곳이 백신 개발에 뛰어든 지 2년 반만의 성과다. 1호 타이틀을 얻은 건 SK바이오사이언스의 스카이코비원이다. 식품의약품안전처(식약처)는 6월 29일 스카이코비원의 품목허가를 결정하며 우리나라가 감염병 위기에 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다고 자평했다.

2022-07-25

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