'시판허가 신청' 검색결과

SK바이오팜 “이스라엘서 세노바메이트 시판허가 승인”

SK바이오팜은 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 지난달 말 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리)의 시판허가를 승인했다고 3일 밝혔다. SK바이오팜의 이스라엘 협력사인 덱셀 파마가 이번 허가 신청을 맡았다. 12.5㎎과 25㎎, 50㎎, 100㎎, 150㎎, 200㎎ 등 여섯 종류의 용량이 허가됐다. SK바이오팜은 이번 허가를 바탕으로 서아시아 시장을 공략할 예정이다.세

2023-05-03

마이크로바이옴 치료제가 뭐길래…국내·외 기업 공동연구 가속화

우리 몸의 미생물을 활용해 다양한 난치병을 치료하는 마이크로바이옴 치료제 시장에 국내 기업이 뛰어들고 있다. 마이크로바이옴 치료제는 아직 허가받은 신약이 없어 시장을 선점하려는 경쟁이 치열하다. 국내 바이오 기업들은 해외 빅파마와 공동 연구를 추진하면서 건강기능식품과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 준비하는 등 사업 모델도 확대하는 분위기다. 4일 바이오

2022-10-04

한미약품 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’, 美 출시 준비 마무리

한미약품은 9월 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’의 미국 출시 제품명을 확정했다. 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 한미약품은 “실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했

2022-08-30

한미약품 2분기 실적, 컨센서스 뛰어넘는 호실적 기록하나

증권가에서 한미약품의 2분기에 대해 시장 예상치를 뛰어넘는 호실적을 기록할 것이라고 분석했다. 북경한미의 실적과 하반기에 R&D에서 성과를 바탕으로 목표주가도 35만원에서 36만원으로 상향 조정됐다. 하나증권은 한미약품의 2분기 매출액을 3073억원, 영업이익 252억원으로 예상했다. 지난해 같은 기간에 비해 각각 10%, 58.7%가 늘어났다. 한미약품의 2분기 실적을 매

2022-07-05

한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 대한민국신약개발 대상 수상

한미약품은 첫 번째 바이오신약인 차세대 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 한미약품이 대한민국신약개발상을 받은 건 이번이 네 번째다. 지난 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어

2022-02-21

한미약품 “올해 R&D 성과 날 것”…‘mRNA 신약’ 새비전 제시

한미약품이 기존의 항암제와 희귀질환 대상 파이프라인과 함께 mRNA(메신저리보핵신) 플랫폼 기반 의약품 개발 연구에 집중하겠다고 밝혔다. 이와 함께 두 종의 파이프라인이 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻을 것으로 전망하며 그동안의 연구개발(R&D) 투자가 성과를 낼 것으로 기대했다. 권세창 한미약품 신약개발부문 사장은 13일 온라인으로 열린 JP모건 헬스케

2022-01-13

유동성 위기 겪는 나스닥 상장사 스펙트럼과 '혈맹'맺은 한미약품

한미약품이 유동성 위기에 처한 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(이하 스펙트럼)에 '혈맹'을 맺고 지원에 나섰다. 한미약품의 지원을 받는 스펙트럼은 한미약품에서 도입한 파이프라인만 남긴 채 다른 파이프라인을 모두 정리하는 '강수'를 뒀다. 혈맹에 따라 스펙트럼은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술 수출한 항암 신약 '포지오티닙'과 호중구감소증 신약 '롤

2022-01-10

제약·바이오업계 신성장동력은 3세대 바이오의약품?

지난 2년간 제약·바이오를 비롯한 헬스케어 산업은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 점철된 시기였다. 코로나19 백신과 치료제는 제약·바이오 업계에 기회가 되기도 했지만 산업의 주목도와 글로벌 자금을 ‘블랙홀’처럼 빨아들여 본래의 사업을 어렵게 만들기도 했다고 평가받는다. ━ 코로나19에 크게 자란 제약·바이오, 성장세 이어간다

2022-01-08

‘임인년’ 미국 진출 노리는 K-신약 ‘풍년’…국내 35호 신약 코로나19 백신‧치료제 유력

올해 다수의 국내 신약개발사들은 한국과 글로벌 시장에서 각각 파이프라인의 ‘신약 허가’를 노리고 있다. 임인년 새해 글로벌 시장의 핵심인 미국과 국내 시장에서 허가 가능성이 큰 신약 후보물질들을 살펴봤다. ━ FDA 허가 신청한 신약만 3개 2022년 다수의 국산 신약들이 미국 시장에서 ‘신약’으로 가치를 입증할 것이란 기대가 모인다. 허가 문턱에 있는 신

2022-01-03

한미약품 폐암 신약 ‘포지오티닙’ 美 FDA 시판허가 신청

한미약품이 개발한 폐암 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 변이(HER2 Exon 20 삽입 변이)가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼으

2021-12-07

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