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대웅제약, 제2형 당뇨병 복합제 국내 허가…제품군 확대 속도

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대웅제약은 지난 13일 식품의약품안전처(식약처)로부터 제2형 당뇨병 치료제 복합제인 ‘엔블로멧’(성분명 이나보글리플로진·메트포르민염산염)을 혈당 조절을 높이기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받았다고 14일 밝혔다.엔블로멧은 SGLT-2 억제제인 당뇨병 신약인 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)에 메트포르민염산염 성분을 더한 복합제다. 기존에 2개 의약품을 각각 복용했던 제2형 당뇨병 환자들에게 편의성을 제공할 것이라고 회사는 설명했다. 대웅제약은 오는 9월 이 제품을 국내 출시한다. 엔블로정과 엔블로멧을 통해 국내 제2형 당뇨병 치료제 시장 점유율을 본격적으로 확대한다는 계획이다.대웅제약은 복합제 형태의 다양한 당뇨병 의약품도 연구하고 있다. 복합제를 찾는 제2형 당뇨병 환자가 늘어나고 있어서다. 대한당뇨병학회에 따르면 병용요법을 위해 당뇨병 관련 치료제를 2개 이상 처방받는 제2형 당뇨병 환자는 2019년을 기준으로 80%에 달한다.

2023.06.14 16:14

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펙수클루 이어 엔블로정 2연타…대웅제약, 신약개발상 대상 수상

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대웅제약은 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)으로 제24회 대한민국신약개발상 신약개발 부문에서 대상을 수상했다고 22일 밝혔다. 이 회사는 지난해 행사에서 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루’로 대상을 받은 바 있다.대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부(과기정통부), 보건복지부(복지부), 산업통상자원부(산업부)가 후원하는 행사다. 국내 제약·바이오산업을 키우고, 기업 및 기관들의 연구개발(R&D) 의욕을 높이기 위해 1999년부터 매년 열리고 있다.심사 기준은 기술 수준과 시장 경쟁력, 국민 보건 향상 기여도 등이다. 시상 부문은 신약 개발과 기술 수출 2개 부문이다. 올해 시상식은 24일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다.엔블로정은 신장의 근위세뇨관에서 포도당의 재흡수에 관여하는 ‘나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT-2 수송체)를 선택적으로 억제한다. 이를 통해 포도당이 혈류에 흡수되지 않고 소변으로 배출되게 만들어 혈당을 낮춘다. 시판 중인 의약품보다 혈당과 당화혈색소(HbA1C)를 크게 낮추고, 임상을 통해 안전성을 입증한 의약품이라고 회사는 설명했다.식품의약품안전처(식약처)는 지난해 11월 엔블로정을 신약으로 허가했다. 대웅제약은 올해 상반기 엔블로정을 국내 출시할 계획이다. 중국과 일본 등 주요 시장에 진출하기 위한 임상도 진행하고 있다. 엔블로정을 세계적인 블록버스터 신약으로 만들기 위해 2030년까지 50개 국가에 진출한다는 구상이다.전승호 대웅제약 대표는 “신약개발 부문에서 2년 연속 수상하며 기업의 R&D 역량을 보여줬다고 본다”며 “당뇨병뿐 아니라 비만과 심장질환 등으로 적응증을 확대해 엔블로정을 최고의 신약으로 키우겠다”고 했다.실제 엔블로정과 같은 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제는 심장이나 신장질환에도 치료 효과가 있는 것으로 알려졌다.

2023.02.22 16:49

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블록버스터 신약 노리는 K-제약사…연구개발 성과 가시화

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대웅제약의 혈당 조절 보조제 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)이 11월 30일 36번째 국내 개발 신약으로 지정됐다. 엔블로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 투여하는 식사·운동 요법의 보조제다. 신장에서 포도당이 다시 흡수되는 것을 막고 소변으로 배출되게 만들어 혈당을 낮춘다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단한다. 엔블로정과 같은 SGLT2 억제제는 단일 요법과 병용 요법 모두에서 기존 치료제보다 높은 혈당 조절 효과를 보여줬다. 체중 감소에도 도움이 되는 것으로 알려지며 제2형 당뇨병 치료제 시장을 빠르게 대체하고 있다. 글로벌 제약사들이 주로 개발에 뛰어들었고, 국내 기업 중 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제를 개발한 곳은 대웅제약이 유일하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 시장은 원외처방액을 기준으로 지난해 약 1300억원 규모로 집계됐다. 승인을 받은 치료제로는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 등이 있다. ━ 대웅제약, 펙수클루정에 이어 엔블로정 신약 개발 성과 대웅제약은 지난 10월 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 엔블로정의 임상 3상 연구 결과를 발표한 바 있다. 임상 연구에서 엔블로정은 단일 요법에서 가짜약(위약)보다 당화혈색소(HbA1c)가 1%포인트 줄어 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중과 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약보다 개선된 수치를 나타냈다. 메트포르민 병용 요법에서는 활성 대조약인 다파글리플로진보다 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 인슐린 저항성(HOMA-IR)도 개선됐고, 약물 이상 반응도 낮아 안전성과 내약성을 증명했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용 시험에서도 다파글리플로진보다 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 지난해 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)을 34번째 국산 신약으로 허가받은 데 이어 올해도 신약 개발 성과를 이어가게 됐다. 10여 년 전부터 도전해온 신약 개발의 꿈이 본격적으로 빛을 내고 있는 셈이다. 펙수클루정은 위식도역류질환 치료제로, 대웅제약이 2008년부터 개발해온 계열 내 최고(Best-in-class) 의약품이다. 미국과 중국, 중동, 중남미 등 여러 국가의 기업들에 기술 수출됐고, 수출 규모는 지난해 1조원을 넘겼다. 엔블로정은 대웅제약이 2017년 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받은 의약품이다. 대웅제약이 2년 연속 국산 신약을 내놓을 수 있었던 것은 연구개발에 지속해서 투자해온 뚝심 때문이라는 평가가 나온다. 대웅제약은 대내외 환경 변화에도 수년 동안 연구개발비를 늘려왔다. 대웅제약이 연구개발에 투입한 비용은 2016년 1000억원을 넘겼고, 올해도 2000억원에 가까운 연구개발비를 소진할 것으로 보인다. 올해 3분기까지 연구개발에 사용한 비용은 정부 보조금을 포함해 1445억원으로 전년 동기 대비 9.6% 늘었다. 한미약품과 유한양행 등 신약 개발에 앞섰다는 국내 제약사들의 연구개발비보다 규모가 크다. ━ 한미약품 비소페포폐암 치료제 성과에 기대감 높아 최근 호중구 감소증 치료제 롤론티스를 미국 시장에 출시한 한미약품도 대웅제약 못지않은 규모의 연구개발비를 썼다. 올해 3분기까지 투입한 비용은 1222억원으로 전년 동기 대비 8.0% 늘었다. 대사성 질환 치료제와 희귀질환 치료제, 항암제 등 신약 파이프라인을 늘리면서 연구개발비도 함께 증가했다. 한미약품은 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 비알콜성 지방간질환(NASH) 치료제를 비롯해 20여 개 신약을 개발 중이다. 이 기술이 적용된 롤론티스 또한 내년부터 미국 시장에서 본격적으로 매출을 확대할 것으로 기대된다. 올해 3분기까지 1356억원의 연구개발비를 쓴 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 거둘 성과에 주목하고 있다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 연례회의(ESMO Asia Congress)에서 렉라자의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하며 렉라자가 1차 치료제로 허가받을 수 있다는 자신감도 드러냈다. 유한양행에 따르면 렉라자는 여러 평가 지표에서 1차 치료제로 쓰이는 기존 치료제보다 우수한 효능을 입증했다. 회사는 임상 결과를 바탕으로 내년 렉라자가 1차 치료제로 쓰일 수 있도록 허가 변경을 신청할 계획이다. 렉라자는 현재 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자에게 2차 치료제로 사용되고 있다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

2022.12.06 10:55

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대웅제약, 분기 최대 매출 달성…4분기도 호실적 이어간다

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대웅제약이 올해 3분기 최대 매출을 달성한 가운데 4분기에도 호실적을 이어갈 것이라는 전망이 나오고 있다. 대웅제약은 올해 3분기 별도 기준 매출이 3015억원, 영업이익이 303억원으로 잠정 집계됐다고 지난 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 13.7%, 26.7% 증가한 수치다. 대웅제약은 이번 분기 처음으로 매출 3000억원을 넘어섰다. 회사는 지난 7월 출시한 위식도역류질환 치료제 펙수클루 등 수익성이 높은 제품의 매출이 성장했고, 보툴리눔 톡신 나보타 수출이 확대된 영향을 받았다고 설명했다. 대웅제약은 펙수클루와 나보타를 앞세워 실적을 지속해서 확대할 것으로 기대된다. 증권가에서도 대웅제약이 올해 4분기는 물론 내년에도 매출 성장세를 이어갈 것이라는 보고서를 잇따라 내놓고 있다. 이달미 SK증권 연구원은 “올해 4분기에도 유럽 진출에 따라 나보타의 고성장세가 이어질 것”이라며 “3분기 에볼루스향 수출이 226억원으로 전년 대비 2배 이상 증가, 올해 10월 유럽 출시, 중국 출시 예정으로 4분기에도 고성장세가 유지될 것으로 전망된다”고 했다. 박재경 하나증권 연구원도 “나보타는 경쟁 상황에서도 출시 지역을 넓히며 성장을 지속할 것”이라고 강조했다. 그러면서 나보타의 중국 출시에 주목해야 한다고 했다. 박 연구원은 “나보타는 이르면 내년 상반기 중국에 출시될 것으로 기대된다”며 “중국 협력사와 계약을 체결하고, 현지 인허가가 진행되며 중국 시장 가치가 실적에 반영될 것으로 보인다”고 했다. 대웅제약이 개발 중인 당뇨병 치료제 엔블로정을 향한 기대도 높다. 회사가 올해 안으로 엔블로정에 대한 품목허가를 받는다면 엔블로정은 36호 국산 신약이 된다. 장세훈 신한투자증권 연구원은 “SGLT-2 억제제 당뇨 치료제인 엔블로정도 이르면 올해 허가를 받고 내년 상반기 출시될 것으로 예상된다”며 “대웅제약이 제품 믹스를 개선해 수익성을 높일 수 있을 것”이라고 했다. 물가 상승과 연구개발(R&D) 비용 증가에 따른 영향은 대웅제약 실적에 지속해서 반영될 것으로 보인다. 장 연구원은 “올해 3분기 수익성이 직전 분기보다 다소 낮아진 것은 펙수클루와 엔블로정의 임상 시험으로 R&D 비용이 증가했고, 물가 상승으로 전반적인 비용도 늘었기 때문”이라며 “특히 R&D 비용은 엔블로정이 출시될 내년 상반기까지 높은 수준을 유지할 것”이라고 했다. 임 연구원 또한 “물가 상승 영향으로 인건비와 용역수수료, R&D 비용 등은 늘어날 것”이라고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

2022.11.01 09:58

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