대웅제약의 혈당 조절 보조제 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)이 11월 30일 36번째 국내 개발 신약으로 지정됐다. 엔블로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 투여하는 식사·운동 요법의 보조제다. 신장에서 포도당이 다시 흡수되는 것을 막고 소변으로 배출되게 만들어 혈당을 낮춘다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단한다.
 
엔블로정과 같은 SGLT2 억제제는 단일 요법과 병용 요법 모두에서 기존 치료제보다 높은 혈당 조절 효과를 보여줬다. 체중 감소에도 도움이 되는 것으로 알려지며 제2형 당뇨병 치료제 시장을 빠르게 대체하고 있다. 글로벌 제약사들이 주로 개발에 뛰어들었고, 국내 기업 중 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제를 개발한 곳은 대웅제약이 유일하다. 
 
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 시장은 원외처방액을 기준으로 지난해 약 1300억원 규모로 집계됐다. 승인을 받은 치료제로는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 등이 있다.
 
대웅제약은 지난 10월 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 엔블로정의 임상 3상 연구 결과를 발표한 바 있다. 임상 연구에서 엔블로정은 단일 요법에서 가짜약(위약)보다 당화혈색소(HbA1c)가 1%포인트 줄어 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중과 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약보다 개선된 수치를 나타냈다. 메트포르민 병용 요법에서는 활성 대조약인 다파글리플로진보다 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 인슐린 저항성(HOMA-IR)도 개선됐고, 약물 이상 반응도 낮아 안전성과 내약성을 증명했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용 시험에서도 다파글리플로진보다 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.
 

이번 승인을 통해 대웅제약은 지난해 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)을 34번째 국산 신약으로 허가받은 데 이어 올해도 신약 개발 성과를 이어가게 됐다. 10여 년 전부터 도전해온 신약 개발의 꿈이 본격적으로 빛을 내고 있는 셈이다. 펙수클루정은 위식도역류질환 치료제로, 대웅제약이 2008년부터 개발해온 계열 내 최고(Best-in-class) 의약품이다. 미국과 중국, 중동, 중남미 등 여러 국가의 기업들에 기술 수출됐고, 수출 규모는 지난해 1조원을 넘겼다. 엔블로정은 대웅제약이 2017년 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받은 의약품이다.
 
대웅제약이 2년 연속 국산 신약을 내놓을 수 있었던 것은 연구개발에 지속해서 투자해온 뚝심 때문이라는 평가가 나온다. 대웅제약은 대내외 환경 변화에도 수년 동안 연구개발비를 늘려왔다. 대웅제약이 연구개발에 투입한 비용은 2016년 1000억원을 넘겼고, 올해도 2000억원에 가까운 연구개발비를 소진할 것으로 보인다. 올해 3분기까지 연구개발에 사용한 비용은 정부 보조금을 포함해 1445억원으로 전년 동기 대비 9.6% 늘었다. 한미약품과 유한양행 등 신약 개발에 앞섰다는 국내 제약사들의 연구개발비보다 규모가 크다.
 
최근 호중구 감소증 치료제 롤론티스를 미국 시장에 출시한 한미약품도 대웅제약 못지않은 규모의 연구개발비를 썼다. 올해 3분기까지 투입한 비용은 1222억원으로 전년 동기 대비 8.0% 늘었다. 대사성 질환 치료제와 희귀질환 치료제, 항암제 등 신약 파이프라인을 늘리면서 연구개발비도 함께 증가했다. 한미약품은 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 비알콜성 지방간질환(NASH) 치료제를 비롯해 20여 개 신약을 개발 중이다. 이 기술이 적용된 롤론티스 또한 내년부터 미국 시장에서 본격적으로 매출을 확대할 것으로 기대된다.
 

올해 3분기까지 1356억원의 연구개발비를 쓴 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 거둘 성과에 주목하고 있다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 연례회의(ESMO Asia Congress)에서 렉라자의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하며 렉라자가 1차 치료제로 허가받을 수 있다는 자신감도 드러냈다. 유한양행에 따르면 렉라자는 여러 평가 지표에서 1차 치료제로 쓰이는 기존 치료제보다 우수한 효능을 입증했다. 회사는 임상 결과를 바탕으로 내년 렉라자가 1차 치료제로 쓰일 수 있도록 허가 변경을 신청할 계획이다. 렉라자는 현재 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자에게 2차 치료제로 사용되고 있다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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