'졸레어' 검색결과

팽창하는 바이오시밀러 시장…기회 노리는 K-바이오

국내 기업은 현재 해외 바이오시밀러 시장에서 두각을 드러내고 있지 못하다. 하지만 세계 시장에서 막대한 매출을 올리는 바이오의약품을 중심으로 바이오시밀러를 잇달아 내놓고 있다. 바이오시밀러 시장의 성장세에 주목해 일찍이 제품을 출시, 시장 지위를 다지기 위해서다. 바이오시밀러 시장도 이렇게 일찍이 시장에 뛰어든 기업이 시장 입지를 다지는 데 도움이 되는 방

2024-07-14

셀트리온, 알레르기성 천식 치료제 옴리클로 英 승인

셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 알레르기성 천

2024-07-09

셀트리온, 국내 첫 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 허가

셀트리온은 블록버스터 의약품인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제다.셀트리온은 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 식약처에 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 앞서 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러

2024-06-25

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 3상 결과 발표

셀트리온은 12일(현지시각) 미국 캘리포니아에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI)에서 CT-P39의 다국가 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. CT-P39는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 미국의 제넨테크와 스위스 노바티스가 졸레어를 개발했다.졸레어의 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 20

2023-11-13

셀트리온, 미국서 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 다발성경화증 치료제 후보물질인 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 15일 밝혔다. CT-P53는 로슈가 개발한 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러다.이번 임상은 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스의 유효성과 약동학적 특성, 안전성을 비교하기 위해 진행된다.오크레부스는 재

2023-06-15

셀트리온, 美 FDA에 오크레부스 바이오시밀러 후보물질 임상 3상 신청

셀트리온은 다발성 경화증 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러 후보물질인 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.이번 임상은 재발 완화형 다발성 경화증 환자 512명을 대상으로 진행된다. CT-P53과 오리지널 의약품의 유효성과 약동학, 안전성을 비교하기 위해서다.오크레부스는 글로벌 제약사인 로슈가

2023-05-16

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 다국가 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 다발성경화증 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상을 진행하기 위해 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 2일 밝혔다.오크레부스는 글로벌 제약사인 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 한해 9조원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 재발형 다발성경화증과 원발성 진행형 다발성경화

2023-05-02

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 블록버스터 의약품인 ‘졸레어’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 알레르기성 천식과 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 졸레어의 모든 적응증(Full Label)이 대상이다. 졸레어는 노바티스와 제넨테크가 개발한 바이오의약품이다. 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성

2023-04-25

셀트리온 “졸레어 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인”

셀트리온은 만성 두드러기 치료제인 졸레어의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 다국가 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성 등을 확인했다고 10일 밝혔다.이번 임상은 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행됐다. 첫 환자에게 약물을 투약한 후 40주 동안 임상을 수행하고 있다. 이번

2023-04-10

셀트리온, 2분기 영업익 1990억원…전년 동기比 21% 증가

셀트리온이 올해 2분기 연결기준 매출 5961억원, 영업이익 1990억원을 달성했다고 5일 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 38.1%, 21.3% 증가한 수치다. 영업이익률은 33.4%를 기록했다. 셀트리온 관계자는 "미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장이 커졌고, 케미컬 사업부문도 매출이 늘었다"며 "반기 매출이 1조원을 초과 달성한 건 사상 최초"라고 했다. ━ 램시마,

2022-08-05

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