미국 제약회사 모더나가 한국에 자회사 설립을 위한 채용 절차에 돌입하면서, 백신 원액에 대한 자체 생산 체계를 국내에 갖출 가능성이 제기된다. 핵심 기술 유출을 막기 위해서다. 모더나가 백신 원액에 대한 자체 생산 체계를 국내에 갖추게 된다면 국내 제약·바이오 기업의 위탁·생산(CMO)은 충진·포장 등에 한정될 가능성이 높아진다. 
 
최근 모더나는 자사 홈페이지를 통해 한국 총괄 매니저(General Manager)와 약물감시(Pharmacovigilance·PV) 책임자를 채용한다는 공고를 올리면서 자회사 설립을 사실상 공식화했다. 모더나 측은 GM의 역할 중 한국 정부와의 소통 및 코로나19(COVID-19) 백신 공급 관리, mRNA(메신저 리보핵산) 치료 제품의 원활한 승인을 위해 규제 환경을 형성할 것을 제시했다. 또 약물의 이상반응 등을 모니터링하는 PV 분야의 관리자는 한국의 리더들과 긴밀하게 협력하고, 한국의 모든 공급업체와 파트너에 대한 감독, 그리고 한국에서 발생한 사례에 대한 글로벌 보고 의무 준수 등의 역할을 언급했다.  
 
바이오의약품에서 위탁생산은 크게 ‘원료의약품 생산(DS)’과 ‘완제품생산(DP)’ 두 가지로 나뉜다. mRNA 완제의약품 공정은 mRNA 원료를 ‘LNP’ 기술로 감싸는(캡슐) ‘조성’ 공정이 하나 더 필요하다.
 
LNP는 mRNA 핵심기술이다. 이에 모더나는 기술 유출을 막기 위해 자체공장(미국)과 CMO 기업인 론자(미국, 스위스)에서 원료를 생산한 뒤 LNP 처리까지 전담하고 있다. 이후 충진·포장 등의 과정만 미국 캐털란트, 스페인 로비, 프랑스 레시팜 등의 회사가 담당하고 있다.  

 
따라서 모더나가 LNP까지 처리된 백신 원액을 자체 생산하면 국내바이오기업의 CMO는 충진·포장 등의 완제품 생산에만 한정될 가능성이 높다. 
 
만약 론자 방식을 택한다면 모더나가 국내 바이오 업체에 직접 투자하고 원료생산 과정 전체를 통제할 가능성도 있다. 모더나는 론자의 미국 뉴햄프셔 공장과 스위스 비스프 공장에 각각 7000만 프랑(860억원), 4000만 프랑(1720억원) 규모의 자금을 직접 투자했다. 순수한 위탁생산은 아니라는 평가다.  
 
앞서 박병국 NH투자증권연구원은 모더나 관련 보고서에서 “한국에 자회사가 설립된다면 한국기업을 CMO 기관으로 활용할 가능성이 커진다”고 설명했다. 박 연구원은 모더나가 자회사를 유통이나 허가에 활용하지만, 미국, 스위스, 프랑스, 스페인 등 자회사가 있는 국가의 기업들과만 CMO 파트너십을 체결했다는 점에 주목할 필요가 있다고 봤다. 그는 이어 “한국, 일본, 호주의 자회사 설립을 통해 일본을 포함한 아시아 퍼시픽 지역에서의 CMO 파트너십 확장 기대가 가능하다”며 “(모더나와 같은) mRNA(메신저 리보핵산) 백신은 완제의약품이 CMO 장벽이 낮은 편”이라고 말했다.
 
앞서 정부는 "국내 A 제약사가 해외에서 승인된 백신을 생산하는 것과 관련해 구체적 계약 체결이 현재 진행되는 거로 안다"며 "8월부터 승인된 백신이 국내에서 대량으로 생산될 예정"이라고 말했다.

 
이에 해당 백신이 러시아산 백신은 아니라고 부인한 바 있다. 모더나 백신 설이 나왔는데, 시장에선 모더나 백신의 국내 허가·유통을 맡은 GC녹십자, mRNA백신의 생산능력을 갖춘 것으로 알려진 한미약품, 에스티팜 등이 후보로 거론되고 있다.
 
한편 미국, 영국 등에서 모더나 백신의 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 최근엔 세계보건기구(WHO)의 긴급 승인도 받았다.

 
이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr
 
 


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