[이코노미스트 선모은 기자] 아리바이오는 식품의약품안전처(식약처)가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질인 AR1001의 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 미국과 유럽, 중국 등에서 함께 진행하는 다국가 임상으로, 프로젝트명은 Polaris-AD다.

AR1001은 다중기전의 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. PDE5를 억제해 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추고, 환자의 기억력과 인지기능을 높인다고 회사는 설명했다. 뇌 신경세포의 신호 전달 경로(CREB)를 활성화해 신경세포의 사멸을 막고 생성을 촉진한다. 윈트(Wnt) 신호 전달 체계를 활성화해 시냅스 가소성을 높이고, 자가포식(Autophagy)도 활성화해 독성 단백질을 제거, 축적을 억제한다. 뇌 장벽 투과성이 높고, 뇌 혈류도 증가시키는 등 다중기전 효과가 확인된 약물이라고 했다.

아리바이오는 한국과 미국, 유럽, 중국 등에서 임상 3상에 참여할 환자 1250명을 모집할 계획이다. 미국에서 600명, 유럽에서 400명, 중국에서 100명의 임상 참여자를 모집한다는 구상이다. 미국에서는 지난해 12월 환자 투약을 시작했다. 유럽과 중국에서는 IND 신청을 준비하고 있다.

삼진제약과 국내 임상 3상을 함께 진행한다. 국내에서는 150명의 임상 참여자를 모집할 계획이다. 초기 단계의 알츠하이머병 환자에게 52주 동안 약물을 투여해 안전성과 유효성을 평가한다. 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자를 모집할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표는 “임상 3상에서는 앞선 임상에서 확인한 AR1001의 효과를 유럽과 중국 등 다른 지역에서도 검증한다는 데 의의가 있다”며 “세계 첫 경구용 알츠하이머병 치료제를 상용화하는 데 노력할 것”이라고 했다.

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