[이코노미스트 선모은 기자] 희귀·난치질환 환자에게는 자신이 활용할 수 있는 치료 방법 하나하나가 기회다. 환자 수가 적고 희귀·난치질환이라는 특수성 탓에 환자가 활용할 수 있는 치료제 자체가 없거나 매우 적기 때문이다. 첨단재생의료는 이런 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 방법을 제공한다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 실시하는 치료 방법이다. 여기에 속하는 ▲세포치료 ▲유전자치료 ▲조직공학치료가 희귀·난치질환 치료의 새로운 방법으로 꼽힌다.

특히 올해 2월에는 이런 치료 영역을 뒷받침하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안이 시행을 앞두고 있다. 첨생법은 환자가 첨단재생의료를 쓸 기회를 넓히고 기업이나 기관도 첨단재생의료 연구를 활발히 진행할 수 있도록 하기 위해 2020년 도입됐다. 다만 당시 이를 활성화할 동력이 부족해, 의료계와 산업계에서는 아쉽다는 평가가 많았다. 환자도 실제 첨단재생의료를 받기 위해선 여러 절차를 거치거나 기준을 만족해야 하는 등 불편함이 많았다. 이런 문제를 보완하기 위해 개정안이 나온 것이다.

첨단재생의료 실시 의료기관 수 ↑

첨생법 개정안의 가장 큰 변화는 의료기관이 해당 치료를 받으려는 환자에게 비용의 일부를 청구할 수 있다는 점이다. 그동안 세포 치료나 유전자 치료는 사전 승인된 환자를 대상으로 임상을 진행할 뿐 비용은 청구할 수 없었다. 첨생법 개정안이 국회 본회의를 통과한 지난해 이후 첨단재생의료실시기관은 꾸준히 늘고 있다. 첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해 이를 위한 시설·장비·인력 등을 갖추고 보건복지부(복지부) 장관으로부터 지정된 의료기관을 말한다.

복지부에 따르면 첨단재생의료실시기관은 지난해 12월 기준 112곳이다. 2022년 4월 초 38곳에 그쳤던 것과 비교하면 3년도 안돼 약 3배로 늘어난 것이다. 첨단재생의료를 다루는 의료기관의 지역도 다양해졌다. 첨단재생의료실시기관은 3년 전 ▲상급종합병원 27곳 ▲종합병원 11곳으로 상당수가 서울·경기 등 수도권에 국한됐었다. 현재 첨단재생의료실시기관은 첨생법 개정 소식에 힘입어 ▲부산 ▲대구 ▲광주 ▲전북 ▲세종 ▲울산 등 전역에 흩어져 있다. ▲상급종합병원은 44곳 ▲종합병원은 39곳 ▲일반병원과 일반의원은 각각 14곳, 15곳으로 유형도 다양하다.

임상 대상 확대…속도 빨라질 듯

국내 제약·바이오 기업들도 첨생법 개정안의 본격적인 시행을 환영하고 있다. 그동안 개발한 첨단재생의료 관련 약물이나 치료제를 더 많은 환자에게 적용할 수 있기 때문이다. 첨생법은 그동안 적용 범위가 좁아 제도 도입의 취지가 무색하다는 평가를 받았다. 이른바 ‘반쪽짜리 법안’이라는 비판도 있었다. 하지만 이번에 개정된 첨생법이 자리를 잡으면 ▲세포 치료제 ▲유전자 치료제 ▲조직공학 치료제 등을 개발하는 기업들이 연구개발(R&D)에 속도를 낼 것으로 전망된다. 

지씨셀이나 메디포스트 등 세포·유전자 치료제를 개발한 기업이 대표적이다. 지씨셀은 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨를 개발해 2007년 국내 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 2021년 첨생법 개정안에 따라 첨단바이오의약품으로 다시 허가받은 제품이기도 하다. 첨생법 개정안에 따라 기업이 치료제 개발에 필요한 세포를 제조·공급할 수 있게 되면서 지씨셀의 사업 영역도 더 넓어질 것으로 기대된다. 지씨셀은 세포치료제와 유전자치료제를 기반으로 신약을 개발하고 있으며 제조·유통·상업화 등 모든 과정을 다루는 밸류체인을 구축했다.

첨생법 개정안으로 세포치료제와 유전자치료제 등을 개발하는 기업이 많아지거나 연구가 활발해지면 물질을 실제 생산하는 위탁생산(CMO)이나 위탁개발(CDO) 시장도 활성화될 것으로 기대된다. 해당 물질을 실제 생산할 기업이 주목받는다는 뜻이다. 바이젠셀은 첨단바이오의약품 제조업을 허가받고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)도 만족한 시설을 보유하고 있다. 올해부터 첨생법 개정안이 본격적으로 시행되면 세포치료제를 비롯한 첨단바이오의약품 개발이 활발해질 것으로 회사는 보고 있다. 새로운 후보물질을 연구하는 임상을 수행해 매출을 기대할수도 있다. 

현재 세포 치료제, 유전자 치료제 등을 개발 중인 기업들도 첨생법 개정안으로 임상 연구 기간을 단축하겠다는 구상이다. 첨생법이 개정되며 첨단재생의료에 해당하는 약물 개발의 임상 대상이 기존보다 확장됐기 때문이다. 메디포스트는 첨생법 개정안으로 더 많은 환자에게 자사의 약물을 투여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메디포스트는 골관절염 환자가 쓸 수 있는 세포치료제 카티스템을 개발했다. 카티스템은 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 관절염으로 손상된 연골의 재생을 촉진하고 연골 기질이 분해되는 것을 억제하는 약물이다.

차바이오그룹의 신약 개발 기업 차바이오텍도 첨생법 개정안으로 임상 대상이 확대된 혜택을 볼 것으로 전망된다. 차바이오텍은 자연살해(NK)세포 치료제와 동종줄기세포 치료제, 자가지방줄기세포 치료제 등을 개발하고 있다. 첨생법 개정안으로 임상 대상이 확대되면 기존보다 빠르게 임상에 참여할 환자를 모으고 데이터를 확보할 수 있다. 특히 차바이오텍이 개발하는 물질들은 첨생법상 중·고위험군에 속하기 때문에, 법안 개정으로 임상 연구에 속도를 붙일 수 있다.

입셀과 큐로셀도 개발 중인 약물을 첨단바이오의약품으로 임상 진행하고 있다. 개발 물질을 첨단바이오의약품으로 인정받으면 임상 기간을 3~4년 단축할 수 있다. 아직 임상을 마치지 않은 약물이어도 일부 환자에게 투여할 수도 있다. 입셀은 유도만능줄기세포로 무릎 골관절염 치료제를 개발하고 있다. 지난해 말 이 물질에 대해 첨단바이오의약품 임상 연구를 승인받았다. 이르면 내년 임상을 마쳐 상업화할 것으로 기대하고 있다. 큐로셀도 같은 해 6월 세포치료제의 한 종류인 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제 안발셀을 림프종 환자에게 쓸 방안을 알아보는 임상을 첨단바이오의약품 임상 연구도 진행하고 있다.

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