[이코노미스트 이승훈 기자] 한미약품은 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다고 27일 밝혔다.

톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다.

한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주 차 결과를 공시했다. 64주 차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 고려해 40주 차 중간 톱라인 데이터를 공개했다.

이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.

투약 40주 차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 

기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로 위약 투여군 –0.95%와 대비된다. 

이번 임상에서 에페글레나타이드는 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI·체중을 키의 제곱으로 나눈 값) 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다고 한미약품은 전했다. 

안전성 측면에서는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상 사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 적었다고 한다.

한미약품은 "에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일을 확인할 수 있었다는 점도 이번 임상의 큰 성과"라고 설명했다.

한미약품은 이번 결과를 바탕으로 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 또 40주 치료 이후 24주간의 연장 연구를 추가 진행해, 총 64주 투여 시 체중 감소의 지속 효과도 평가할 계획이다.

박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드는 내년 출시를 앞둔 한미의 새로운 도약점이 될 것”이라며 “향후 비만 파이프라인(H.O.P·Hanmi Obesity Pipeline)의 다른 신약들도 순차적으로 성과를 낼 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한편, 이날 한미약품의 주가는 전 거래일 대비 26.25% 오른 42만8000원에 거래를 마쳤다.

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