[이코노미스트 이승훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정’(세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다.

엑스코프리정은 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 앞서 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 허가를 받았고 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다.

이후, 2021년 1월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 현재 글로벌 주요 시장 25개국에서 판매되고 있다. 하지만 낮은 약가와 제약사 수익성 고려 등의 장벽으로 6년째 국내 환자들은 혜택을 받지 못하는 상황이었다.

이번에 성인 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 

엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(21명)을 구성했고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다고 식약처는 전했다.

엑스코프리정의 국내 허가 및 판매, 생산을 담당하는 동아에스티는 국내 보험 약가 및 등재를 신속 추진하겠다고 밝혔다.

동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 엑스코프리정 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산기술을 이전받은 바 있다.

동아에스티 관계자는 “여러 회의와 혁신제품 사전상담 등 식약처와의 긴밀한 협업이 원활한 허가에 큰 도움이 됐다”며 “엑스코프리정의 보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지