[이코노미스트 이승훈 기자] 성병과 마약류, 독감까지 가정에서 스스로 확인할 수 있는 길이 열린다. 자가검사용 체외진단의료기기 적용 범위를 넓혀 감염병과 약물 오남용에 대한 선제 대응이 가능해질 전망이다.

식품의약품안전처는 25일 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고, 자가검사용 진단기기 품목을 확대한다고 밝혔다.

이번 개정안의 핵심은 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대한 자가검사용 진단기기 신설이다. 구체적으로 ▲매독·임질·클라미디아·트리코모나스 등 성매개감염체 ▲마약류 대사체 ▲인플루엔자(독감) 바이러스에 대해 가정에서 간편하게 검사할 수 있는 제품 허가가 가능해진다.

그동안 자가검사용 체외진단기기는 코로나19 중심으로 제한적으로 운영돼 왔으나, 감염 여부를 신속하게 확인하려는 수요가 늘면서 적용 범위를 확대해야 한다는 요구가 지속적으로 제기돼 왔다. 이에 식약처는 지난해 9월부터 의료계와 산업계, 소비자단체 등과 논의를 거쳐 제도 개편을 추진해왔다.

관리 체계도 정비된다. 기존 중분류로 묶여 있던 코로나19 자가검사 제품은 기능별로 세분화된 소분류 체계로 개편된다.

아울러 소비자 안전성을 높이기 위한 표시 기준도 강화한다. 식약처는 제품 외부 포장에 ‘자가검사용’ 문구와 주의사항을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 표시하고, 검체 채취와 결과 판독 등 사용법에 대한 교육·홍보도 확대할 계획이다.

식약처는 “자가검사 품목 확대를 통해 감염병과 마약류 오남용에 대한 조기 대응이 가능해지고, 국민의 건강 자기결정권도 확대될 것”이라고 밝혔다. 다만 자가검사는 의료기관 진료를 대체하기보다는 보조 수단으로 활용해야 한다고 강조했다.

한편 식약처는 다음 달 14일까지 행정예고를 진행하며, 제출된 의견을 반영해 최종 개정안을 확정할 예정이다.

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