[이코노미스트 이승훈 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 제형 다변화를 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 기존 정제 중심에서 벗어나 액상 제형까지 확대하며 환자군 저변을 넓히는 전략이다.

SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·XCOPRI)의 경구 현탁액(Oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 신청은 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures) 환자를 대상으로 한 추가 제형 허가로, 기존 정제(Tablet) 제형을 보완하는 차원이다.

핵심은 ‘복용 편의성’이다. 경구 현탁액은 알약을 삼키기 어려운 환자도 쉽게 복용할 수 있는 액상 형태로, ▲고령 환자나 ▲연하(삼킴) 장애 환자 ▲특정 치료 환경에서 활용도가 높다. 이에 따라 실제 처방 현장에서의 접근성과 순응도 개선 효과가 기대된다.

SK바이오팜은 이번 제형 확대를 통해 세노바메이트의 처방 기반을 한층 넓힐 수 있을 것으로 보고 있다. 기존 정제 중심 시장에서 놓치던 환자군까지 흡수하면서, 제품 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.

특히 회사는 성인 환자를 넘어 소아·청소년 환자군까지 적응증 확대를 추진하고 있다. 현재 소아 대상 임상 개발이 진행 중이며, 향후 임상 결과를 토대로 투약 연령을 단계적으로 확대한다는 계획이다.

제형 변경에 따른 효능 차이 우려는 이미 상당 부분 해소된 상태다. 2025년 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 공개된 약동학(PK) 연구에 따르면, 정제와 경구 현탁액 제형 간 체내 흡수 및 약물 노출 양상은 전반적으로 유사한 것으로 나타났다. 사실상 두 제형 간 동등성이 입증된 셈이다. 

업계에서는 이번 NDA 제출을 단순한 제품 라인업 확대를 넘어, ‘라이프사이클 매니지먼트(LCM)’ 전략의 일환으로 보고 있다. 동일 성분 의약품의 제형·적응증을 확장해 시장 점유율을 유지·확대하는 글로벌 제약사의 전형적인 성장 전략이라는 평가다.

세노바메이트는 SK바이오팜의 핵심 파이프라인이자 미국 시장에서 직접 판매 체제를 구축한 대표 제품이다. 향후 실적 성장을 견인할 주요 축으로 꼽힌다. 이번 제형 확대가 실제 매출 증가로 이어질 수 있을지에도 시장의 관심이 쏠린다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며 “앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 옵션을 확대하고 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 지속적으로 넓혀 나가겠다”고 말했다.

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