[이코노미스트 이승훈 기자] GC녹십자가 면역글로불린 제제의 안전성을 높일 수 있는 정밀 분석 기술을 확보했다. 혈전 부작용을 유발할 수 있는 미량 불순물을 정확히 검출하는 방식으로, 글로벌 규제 기준 대응과 품질 경쟁력 강화에 나섰다는 평가다.

GC녹십자는 6일 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전을 유발할 수 있는 불순물의 제거 여부를 정밀하게 확인할 수 있는 분석법을 개발했다고 6일 밝혔다. 해당 연구 결과는 SCIE급 국제학술지 Journal of Microbiology and Biotechnology 최신호에 게재되며 기술적 타당성을 인정받았다.

이번 기술의 핵심은 면역글로불린 내에 미량으로 존재할 수 있는 혈액응고 인자인 FXI(Factor XI)를 정확하게 검출하는 데 있다. FXI는 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질로, 일정 수준 이상 존재할 경우 활성형인 FXIa로 전환돼 혈관 내 혈전 색전증을 유발할 수 있다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관은 관련 불순물에 대한 엄격한 모니터링을 요구하고 있다.

기존 분석 방식은 면역글로불린의 주요 성분인 고농도 IgG가 측정 과정에서 신호를 방해하는 한계가 있었다. 이로 인해 불순물이 실제보다 과다 측정되는 ‘위양성’ 오류나 미량 불순물 검출 실패 등 정확도 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.

GC녹십자는 이러한 한계를 극복하기 위해 IgG의 비특이 반응을 억제하는 ‘IgG 차단제(IgG Blocker)’를 적용한 개량형 분석법을 설계했다. 해당 기술은 분석 과정에서 방해 요소를 제거하고, 혈전 유발 가능성이 있는 FXI만을 선택적으로 검출할 수 있도록 한 것이 특징이다.

또한 이 분석법은 국제의약품규제협의회(ICH) 가이드라인에 따라 검증을 완료했다. 이를 통해 원료부터 완제품에 이르는 전 공정에서 불순물을 상시 추적할 수 있는 품질 관리 체계를 구축했다는 점에서 의미가 크다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 분석법 구축을 통해 면역글로불린 제품의 품질 관리 수준을 한 단계 끌어올렸다”며 “검증된 정밀 분석 기술을 기반으로 글로벌 시장에 고품질 혈장분획제제를 지속 공급할 것”이라고 밝혔다.

업계에서는 이번 기술이 혈장분획제제 시장에서 요구되는 ‘안전성 기준’을 충족하는 동시에, 글로벌 규제 대응 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 특히 IVIG 제품의 부작용 리스크를 낮출 수 있다는 점에서 향후 수출 경쟁력에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
 
 

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