현대바이오 주가가 상승세다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 현대바이오의 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상이 국가임상시험지원재단의 임상시험 지원 대상으로 결정된 데 따른 영향으로 분석된다. 13일 현대바이오는 전날 보다 9.54%(2700원) 오른 3만1000원에 거래를 마쳤다. 현대바이오 주가는 지난 11일부터 12일까지 2거래일 연속 하락세를 보였으나 13일 오전부터 상승세를 타며 3만원 대에 안착했다. 주가 상승에는 현대바이오의 코로나 경구제가 국가 임상지원 대상에 포함된 것이 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 지원하는 국가임상시험지원재단이 임상2상 단계에 있는 치료제 개발을 지원대상으로 선정한 것은 처음인 것으로 알려졌다. 이에 따라 임상시험지원재단은 현대바이오의 CP-COV03 임상2상에서 연구자(PI) 연계와 임상참여자 모집 등을 지원한다. 코로나19 확진 판정을 받은 환자는 국가임상시험지원재단이 운영하는 ‘코로나19 임상시험 포털’을 통해 임상시험 참여신청이 가능할 예정이다. 한편 국가임상시험지원재단은 임상 3상 경구치료제를 대상으로 지난달부터 서울의료원 등 7개 임상기관의 전담 생활치료센터를 통해 참여환자 모집 등을 지원하고 있다. CP-COV03는 약효의 초점을 바이러스가 아니라 그 숙주인 세포에 맞추는 최초의 순수 국산 `숙주표적’ 항바이러스제다. 현대바이오는 긴급사용승인 신청을 위해 임상참여자 300명을 대상으로 임상 2a/2b상을 통합진행한다. 김설아 기자 kim.seolah@joongang.co.kr

현대바이오가 코로나19의 경구용 항바이러스제로 개발 중인 ‘CP-COV03’의 임상 2상 시험계획이 임상 수행기관인 베스티안병원의 임상연구심사위원회(IRB)에서 승인받았다고 5일 밝혔다. CP-COV03는 구충제로 쓰이는 니클로사마이드의 흡수율과 혈중 약물 농도 유지 시간을 개선한 항바이러스제다. 현대바이오는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 CP-COV03 2상 시험을 승인받은 바 있다. 현대바이오 측은 “임상 대행기관인 디티앤씨알오와 긴밀히 협조해 임상 참여 환자를 모집해 투약 절차를 최대한 신속히 진행하기로 했다”고 말했다. 김다린 기자 kim.darin@joongang.co.kr

일동제약이 시오노기제약이 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'S-217622'의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 밝혔다. 일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 진행하려던 계획을 시오노기제약의 임상 추진 상황에 맞춰, 경증과 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 다만 증상이 없거나 경증인 환자에 대해선 2b/3상 임상을 예정대로 진행한다. 시오노기제약은 ​최근 일본에서 'S-217622'의 임상 2a상 결과를 발표했다. 시오노기제약에 따르면 S-217622를 투약한 대상의 항바이러스 효과는 바이러스 역가와 바이러스 RNA가 많이 감소했고, 투약 4일째 바이러스 역가 양성 비율은 위약군에 비해 60~80%가량 감소했다. 위약군은 치료와 관련 없는 가짜 약제를 심리적 효과를 얻기 위해 투여한 환자 집단을 말한다. 이 치료제를 투약한 사람 중 병원에 입원하거나 입원과 유사한 치료가 필요한 사례는 발견되지 않았고, 심각한 부작용이나 이상 사례도 나타나지 않았다. 일동제약은 이런 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에게 S-217622를 처방할 수 있도록 당초 통합된 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 긴급사용승인은 보통 2상 결과를 토대로 신청하기 때문에 안전성과 유효성만 입증됐다면 긴급사용승인 절차를 밟을 수 있기 때문이다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과를 발표한 직후 임상 프로토콜을 변경했으며, 지난주 3상 임상을 시작했다. ​ 일동제약 관계자는 "임상 2a상 결과와 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련 있는 요소를 고려해 임상 과정을 수정했다"고 밝혔다. 선모은 기자 seon.moeun@joongang.co.kr

코스피와 코스닥이 동반 하락 출발했다. 14일 코스피는 전날보다 32.61포인트(1.19%) 내린 2715.10에 개장했다. 오전 9시 10분 기준 개인은 1734억원 순매도하고 있다. 반면 외국인은 27억원, 기관은 1721억원 순매수 중이다. 시가총액 상위 항목은 파랗게 질렸다. 상위 10개 항목 중 LG화학이 홀로 0.95% 상승하고 있다. 러시아의 우크라이나 침공 위기와 인플레이션 압박 등이 시장에 악영향을 끼치고 있는 모습이다. 간밤 뉴욕 증시도 하락 마감했다. 11일(현지시각) 뉴욕증권거래소에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 1.43% 정도 하락했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수도 1.90% 내려 마감했다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 2.78% 가량 급락했다. 국내 반도체 대장주 삼성전자(-1.07%)와 SK하이닉스(-0.76%)는 동반 하락세다. ICT 대장주인 네이버도 1.22%, 카카오는 2.51% 내리고 있다. 2차전지 대장주 LG에너지솔루션은 2% 넘게 빠지고 있다. 반면 에쓰오일은 국제 유가 상승 등에 힘입어 2.98% 오르고 있다. 11일(현지시각) 미국 뉴욕상업거래소에선 3월 인도분 서부텍사스산원유(WTI) 가격이 전 거래일보다 3.58% 오른 배럴당 93.10달러에 거래를 마쳤다. 코스닥지수는 전날보다 12.93포인트(1.47%) 하락한 864.49에 거래를 시작했다. 외국인이 447억원, 기관이 119억원 사들이고 있지만 지수에 영향을 주지 못하는 모양새다. 반면 개인은 546억원 팔아치우고 있다. 시가총액 상위 항목은 대부분 내림세다. 2차전지주인 에코프로비엠(-0.06%)과 엘앤에프(-1.23%)는 동반 하락세다. 셀트리온 3형제도 빠지고 있다. 셀트리온헬스케어는 1.42%, 셀트리온제약은 1.52% 내림세다. 같은 시간 코스피시장에서 셀트리온도 0.63% 하락하고 있다. 반면 현대바이오는 8% 급등 중이다. 현대바이오는 이날 자사의 코로나19 경구용 항바이러스제(CP-COV03)를 5일 간 반복 투여하면 오미크론 바이러스 증식을 사실상 100% 억제하는 최대 유효 농도 유지가 된다고 밝혔다. 홍다원 기자 hong.dawon@joongang.co.kr

한미약품 그룹과 셀트리온 그룹이 글로벌 빅파마인 MSD가 개발한 경구용 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항바이러스 치료제인 ‘몰누피라비르(성분명 라게브리오)’ 제네릭(복제약) 글로벌 경쟁에 나선다. 공익적 목적을 위한 공급인 만큼 공급가격이 높지 않아 수익성 확보에 제한은 있지만 약품을 빠르게 개발하면 시장 선점 효과가 큰 만큼 ‘박리다매’ 효과를 기대할 수 있다는 게 업계의 시각이다. 21일 제약‧바이오업계에 따르면 셀트리온과 한미약품은 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP)과 몰누피라비르 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다. MPP에 따르면 이번 계약에는 한국을 포함해 중국, 인도, 동남아시아, 중동, 남아프리카 공화국 등 11개국에서 27개 회사가 포함됐다. 5곳의 기업이 원재료 생산에 주력하고, 9개 기업은 완제의약품 생산에 집중한다. 13곳의 기업은 원재료와 완제의약품을 모두 생산하게 된다. 이 중 한미약품은 원재료와 완제의약품 생산을 모두 맡으며, 셀트리온은 완제의약품 생산 담당 그룹에 속했다. 한미약품은 한미정밀화학을 통해 원료의약품을 생산할 계획이다. 셀트리온 측은 “국내·외 기업들에서 원재료를 소싱하고 셀트리온제약 공장에서 완제생산할 예정”이라고 설명했다. 중국과 인도의 원재료 담당으로 선정된 회사들과 협업이 유력하다는 게 업계의 시각이다. 이번 계약은 의약 접근이 어려운 105개의 중저소득국(LMIC)에 코로나19 치료제를 저렴하게 공급하기 위한 인도적 목적의 사업이다. 코로나19 팬데믹 종식 선언이 이뤄질 때까지 MSD와 공동개발사들은 라이선스 대가를 받지 않는다. 공익적 목적의 사업이지만 선정된 참여 기업들은 경쟁한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 중·저소득국에 공급될 코로나19 치료제 시장 규모는 1조7000억원 규모로 예상되는데, 빠르게 개발을 진행해 공급하는 회사가 이 안에서 높은 매출을 가져갈 수 있는 구조다. 제네릭 공급 가격은 1명분 기준(5일간 총 40정 복용) 20달러 수준으로 추정된다. 한미약품과 셀트리온은 연내 개발을 마칠 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국, 유럽연합(EU) 등의 기업이 포함되지 않은 만큼 경쟁우위가 크다는 게 제약업계의 시각이다. 물론 저소득국 대상 제네릭 공급은 가격 하방 압력이 큰 만큼 큰 이익을 기대하긴 어렵다. 그럼에도 이번 계약으로 한미약품과 셀트리온 측이 얻는 효과가 크다는 게 제약업계의 시각이다. 국내 최고 수준의 제네릭 역량을 갖춘 한미약품은 글로벌 시장 진출의 교두보를 구축한다는 의미가 있다. 한미약품 측은 “MPP, 머크와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수, 한미만의 우수한 제제기술과 생산 역량을 기반으로 고품질의 의약품을 전 세계에 빠르게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 2020년 다케다제약으로부터 다수 의약품 권리를 사들이는 등 합성(케미컬) 의약품 분야로 영역 확대를 도모하는 셀트리온그룹 역시 글로벌 사업 참여를 통한 역량 강화를 기대할 만하다. 셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬 의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”고 강조했다. 시장에선 화이자의 경구용 코로나19 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르) 제네릭 생산 기업 선정에도 주목하고 있다. MPP는 지난해 11월 화이자와 계약을 통해 저소득국 95개국을 대상으로 라이선스 대가 없이 제네릭을 허용한다고 밝힌 바 있다. 셀트리온과 한미약품 등은 화이자의 경구용 치료제인 팍스로비드 제네릭 생산 입찰 참여 여부에 대해선 공개할 수 없다는 입장이다. 업계에선 몰누피라비르 제네릭 입찰에 선정됐다고 해서 팍스로비드 입찰 참여가 제한되는 것은 아닌 만큼 팍스로비드 제네릭 생산에도 나섰을 것으로 보고 있다. 최윤신 기자

셀트리온과 한미약품이 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP)과 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭 의약품을 생산한다고 20일 밝혔다. ‘몰누피라비르’의 원개발사인 MSD가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것이다. 라이선스를 취득한 제약사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료 단체로, 작년 10월 머크와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 라이선스 취득사 선정에는 전 세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개사에만 라이선스가 주어졌다. 한미약품은 한미정밀화학이 원료의약품을 생산하고, 한미약품의 팔탄 스마트플랜트에서 완제 생산할 예정이다. 셀트리온그룹은 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조7000억원 규모에 달할 것으로 전망된다. 최윤신 기자

코로나19 경구용(먹는) 치료제가 13일 처음으로 국내에 들어온다. 보건복지부와 질병관리청에 따르면 화이자의 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’ 2만1000명분이 이날 낮 12시5분 인천공항에 도착한다. 이는 정부가 화이자와 계약한 물량 총 76만2000명분 중의 일부다. 이달 말까지 1만명분이 추가로 들어올 예정이다. 13일 도입분은 14일부터 바로 환자들에게 처방된다. 증상이 나타난 후 5일 이내, 중증으로 진행될 위험이 큰 경증, 중등증(경증과 중증 사이) 환자가 투약 대상이다. 그중에서도 65세 이상 또는 면역저하자 가운데 재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약할 계획이다. 병원·요양병원 입원 환자는 의료진이 상주하면서 환자를 집중적으로 관리하고 있다는 점을 고려해 생활치료센터 입소자와 재택치료자에게 먼저 투약하기로 했다. 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약되고, 재택치료자는 보호자가 담당 약국을 방문해 수령한다. 불가피한 경우는 보건소나 약국이 배송해준다. 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야 하며, 남은 약을 판매하면 약사법 위반으로 처벌받을 수 있다. 이상반응 등으로 투약을 중단하면 남은 약은 반납해야 한다. 아울러 먹는 치료제를 투약한 경우에도 격리기간 등은 그대로 유지된다. 당국은 향후 공급 물량이 안정되면 보급을 더 늘릴 계획이다. 팍스로비드는 확진 이후 중증화를 예방하는 항바이러스제다. 먹는 것만으로도 증상을 억제할 수 있기 때문에 방역·의료 체계의 부담을 덜어주는 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다. 임상에선 중증화 및 사망 위험을 88% 낮추는 효과를 보였다. 일상회복의 핵심 지표인 위중증 환자가 줄어들면 의료 대응 여력에도 여유가 생기게 된다. 당국은 코로나19 확산세가 다소 주춤해진 최근의 유행 상황으로 볼 때 초도 물량이 당장 동나진 않을 것으로 보고 있다. 실제로 최근 코로나19 확산세가 누그러지며 사회적 거리두기 완화 기대가 나오는 가운데 정부는 오는 14일 중대본 회의에서 거리두기 연장 및 조정 여부를 결정한다. 김다린 기자 kim.darin@joongang.co.kr

정부가 경구용(먹는 약) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 60만4000명분에 대한 선구매 계약을 체결하고 추가 물량 확보를 협의 중이다. 27일 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 이날 정부세종청사에서 열린 중대본 회의 모두발언을 통해 이 같이 밝혔다. 그는 “미국에 이어 우리 정부도 경구용 치료제에 대한 긴급사용승인 절차를 신속히 진행 중”이라며 “이르면 내년 1월 말부터 코로나 치료제를 투여할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 권 1차장에 따르면 질병관리청은 이날 오후 먹는 코로나19 치료제 도입에 대한 자세한 내용을 이날 오후 국민에 보고할 예정이다. 그에 앞서 식품의약품안전처는 이날 오후 브리핑을 통해 미국 제약사 화이자와 머크앤컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인 여부를 발표할 계획이다. 내년 1월 2일 종료될 예정인 거리두기 강화를 두고 권 1차장은 “단계적 일상회복을 잠시 멈춘 지 열흘째”라며 “이번 주 사회적 거리두기의 연장 여부에 대해 일상회복지원위원회와 논의를 진행할 예정”이라고 밝혔다. 앞서 정부는 지난 18일부터 전국 사적모임 인원을 4명으로 제한하는 등의 사회적 거리두기 조치를 시행 중이다. 한편 최근 논란이 된 코로나19 중환자실에 20일 이상 입원한 환자의 전원 명령 시행에 대해서는 “이는 치료 중단이 아니라, 코로나 치료 후에 일반 진료로 전환하는 것”이라며 “격리치료가 지속될 필요가 있다는 의료진의 소명이 있으면 격리치료는 연장된다”고 설명했다. 강필수 기자 kang.pilsoo@joongang.co.kr

미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’를 긴급사용승인(EUA)했다. FDA는 22일(현지시간) 화이자가 제조한 항바이러스 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 팍스로비드는 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 기전으로 코로나19 감염자가 중증에 빠지는 상황을 막아준다. 팍스로비드는 기존에 존재하던 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 리토나비르와 화이자가 개발한 항바이러스제 니르마트렐비르를 함께 복용하는 방식으로 처방되며 의사 처방전을 통해서만 구입할 수 있다. FDA에 따르면 병원 밖에서도 팍스로비드 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자다. 허가 대상에는 노인을 비롯해 비만과 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐고 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있다. FDA 약물평가연구센터 측은 “팍스로비드의 허가는 경구용 알약으로 만들어진 코로나19에 첫 번째 치료제로, 세계적인 대유행을 막기 위한 중요한 진전”이라며 “새로운 변종이 출현하며 팬데믹 상황이 중대기로에 놓인 가운데, 중증 진행 위험이 높은 환자들이 항바이러스 치료에 더 쉽게 접근할 수 있도록 할 것을 약속한다”고 말했다. 화이자가 진행한 임상 연구에 따르면 팍스로비드는 항체치료를 받지 않은 코로나19 환자들을 대상으로 입원 또는 사망 비율을 위약 대비 88% 감소시켰다. 항바이러스 방식의 작용기전으로 오미크론 변이에도 효과를 나타낼 것으로 기대를 모으지만 아직 공개된 연구결과는 없다. 팍스로비드는 국내에서도 빠르면 연내 승인이 날 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 이미 팍스로비드의 긴급사용승인 심사를 진행 중이다. 최윤신 기자

일동제약 주가가 14일 전일 대비 3250원(14.32%) 오른 2만5950원에 거래를 마쳤다. 지난 7일 상한가를 기록한 일동제약은 6거래일 연속 상승세다. 시오노기제약과 공동 개발에 나선 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스제에 대한 기대감이 커진 것으로 풀이된다. 지난 7일 이 회사 최성구 연구소장이 한 행사에서 임상 타임라인을 밝힌 뒤 상한가를 기록했고, 이날까지 6거래일 연속 상승했다. 지난 13일(현지시간) 영국에서 오미크론 변이로 인한 사망자가 발생하는 등 코로나19에 대한 경각심이 커지며 치료제 관련주에 대한 관심이 커진 영향으로 풀이된다. 코로나19 국면에서 치료제와 백신 등의 개발에 별다른 움직임을 보이지 않았던 일동제약은 최근 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19치료제 후보물질 S-217622을 공동으로 개발키로 했다고 밝힌 바 있다. 일동제약은 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상(2‧3상)을 승인받고 빠르게 임상에 나섰다. 일동제약은 내년 초까지 국내 임상을 마치고 긴급사용승인을 목표로 하고 있다. S-217622는 코로나 19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해서 개발된 물질로, 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구 치료제로 개발되고 있다. 최윤신 기자