'긴급사용승인 심사' 검색결과

FDA, 코로나19 첫 경구용치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’를 긴급사용승인(EUA)했다. FDA는 22일(현지시간) 화이자가 제조한 항바이러스 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 팍스로비드는 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 기전으로 코로나19 감염자가 중증에 빠지는 상황

2021-12-23

‘FDA 승인 눈 앞’ MSD 경구 치료제, 우려 여전…게임체인저는 무리?

미국 머크(MSD)사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스 치료제인 몰누피라비르의 미국 내 긴급사용승인 가능성이 커졌다. 다만 이 약의 효능과 부작용 등에 전문가들의 우려가 뒤따르며 ‘게임체인저’가 될 것이란 기대감은 낮아지고 있다. 30일 뉴욕타임스 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항균제자문위원회(ADAC)는 몰누피라비르의

2021-12-01

[증시이슈] 노바백스 효과에 SK바이오사이언스 5% 상승

SK바이오사이언스가 26일 오전 11시 10분 기준 전일 대비 5.29%(1만3500원) 오른 26만8500원에 거래되고 있다. 미국 제약기업인 노바백스가 싱가포르 보건과학청에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 잠정승인을 신청했다는 소식이 알려지면서 주가에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스는 이 백신을 국내 생산, 유통할 권리를 가지고 있다. 노

2021-11-26

SK바이오사이언스, AZ 백신 생산 계약 연말 종료…연장 여부 촉각

SK바이오사이언스와 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 위탁생산(CMO) 계약이 올해 말로 종료될 전망이다. SK바이오사이언스 측은 AZ 백신 계약이 연장되지 않더라도 회사의 매출 등엔 타격이 없다는 입장이다. SK바이오사이언스 관계자는 18일 “AZ백신 생산 계약이 올해 말 종료되는 것은 맞다”며 “현재 내년 연장 여부에 대한 논의가 이

2021-11-18

‘먹는 코로나19 치료제’ 선구매…긴급사용승인 심사만 남아

식품의약품안전처(식약처)가 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인 심사에 나섰다. 식약처는 전문가 자문을 거쳐 이르면 올해 안으로 긴급사용여부를 결정한다는 방침이다. 김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 “이날 질병관리청으로부터 MSD의 코로나19 경구용 치료제인 ‘몰누피라비르’

2021-11-18

[증시이슈] SK바사, '노바백스 백신 첫 긴급사용 승인'에 강세

SK바이오사이언스가 급등세를 보이고 있다. 이 회사가 위탁개발생산(CDMO)을 맡기로한 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 인도네시아로부터 긴급사용 승인을 받았다는 소식 때문인 것으로 풀이된다. 2일 SK바이오사이언스는 오전 10시 24분 현재 전 거래일 대비 1만6000원(7.11%) 오른 24만1000원에 거래되고 있다. 지난 1일 인도네시아 의약품 규

2021-11-02

노바백스 우려 SK바이오사이언스, ‘자체 개발 코로나19 백신’ 성공 부담 가중

SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 성공 여부에 대한 부담이 커지고 있다. 최근 노바백스(NVAX)가 개발 중인 코로나19 백신 순도 테스트가 보건당국의 기준에 미치지 못한 것으로 전해지면서, 연내 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인이 불투명해지고 있다. SK바이오사이언스는 최근 노바백스의 코로나19 백신이 세계보건기구(WHO)에

2021-10-22

셀트리온, 코로나19 신속진단키트 美 국방부 공급… 최대 7382억원 규모

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 '디아트러스트'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 내 공급한다고 23일 밝혔다. 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청(DLA)이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정돼, 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사

2021-09-23

셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나, 브라질 긴급 사용승인 획득

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다. 12일 셀트리온에 따르면 브라질 보건당국은 지난 11일(현지시간) 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 온라인을

2021-08-12

셀트리온 렉키로나 허가 변경 신청… ‘고위험군’ 제한 풀릴까

셀트리온이 개발한 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 치료제 렉키로나가 허가 변경에 본격적으로 나섰다. 렉키로나는 지난 2월 국내 조건부 허가를 통해 이미 처방되고 있지만 제한된 환자에게만 사용돼 왔다. 이번 허가 변경을 통해 사용범위를 넓힐 수 있을지 관심이 집중된다. 셀트리온은 지난 10일 식품의약품안전처에 렉키로나의 품목허가변경

2021-08-11

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