SK바이오사이언스는 독감백신 '스카이셀플루'를 동남아·중남미 등 남반구 지역 국가에 공급한다고 12일 밝혔다.올해 상반기에만 이들 국가에 총 75만도즈를 공급한다. 1도즈는 1회 접종량을 뜻한다.스카이셀플루는 세계보건기구(WHO)의 사전적격평가(PQ) 인증을 처음으로 획득한 독감백신이다. 세포배양 방식의 독감백신이라, 생산 기간이 짧은 점이 특징이다.SK바이오사이언스가 남반구에서 사용될 독감백신을 수출하는 것은 지난해 태국 첫 수출에 이어 이번이 두 번째다.SK바이오사이언스 관계자는 "독감백신 생산 시설을 연중 가동해 생산량을 늘리고, 설비 연속 가동에 따른 제조 원가 절감 효과를 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다.

미래 먹거리 산업이자 식량안보에 영향을 미칠 수 있는 ‘배양육’ 산업 활성화를 식약처 인증에 대해 한국세포배양식품협회(한국세포배양식품협회장 김성진)는 정부의 합리적인 규제 개선이 필요하다는 입장을 4일 밝혔다. 배양육은 동물의 세포를 대량으로 배양하고 가공한 식품으로 원물의 맛과 질감, 향, 영양 성분이 비슷해 대체식품 시장과 국제사회에서 주목받고 있다. 기후위기와 전쟁 그리고 공급망 재편으로 인한 식량 공급 문제 때문이다. 그간 우리나라는 법적 근거가 없어 활용의 한계가 있었다. 이와 관련 정부는 지난 5월 세포배양식품을 인정하는 내용의 식품위생법 시행규칙의 일부개정안을 발표했다. 이어 10월 관계부처인 식약처가 식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시(안) 행정예고를 진행했다. 배양육 산업화를 위한 가이드라인이 마련된 것이다.하지만 업계는 합리적 규제 개선이 필요하다고 말한다. 배양육의 법적 근거가 마련됐지만 식약처의 행정예고는 배양된 세포를 식품으로 인정하지 않겠다는 내용을 담고 있기 때문이다. 처리기간도 270일인데 일반적인 식품이나 유전자변형 식품보다 긴 기간이다. 협회 관계자는 “배양육을 식품으로 인정된 성분만으로 세포를 분리하고 배양한 것만 인정한다거나 1년 가까이 걸리는 처리기간은 이해하기 힘들다”며 “배양육 판매가 허가된 싱가포르의 SFA나 미국 FDA에서 인정한 방법도 받아들일 수 없다는 입장을 보이는 것”이라고 말했다.배양육은 동물에서 분리한 세포를 배양해 지지체와 결합하고 가공한 제품이다. 국내에서 새로운 식품을 등록하려면 개정된 식품위생법에 따라 해당 원료의 안정성을 입증할 수 있는 자료를 식약처에 제출해 등록 절차를 진행한다. 그런데 식약처의 행정예고에 따르면 세포를 배양하기 전 단계인 세포를 분리하는 과정부터 식품으로 등록되지 않은 물질을 사용하는 것을 받아들일 수 없다는 입장이다.한국세포배양협회는 해당 물질은 바이오 연구 개발에 사용되는 물질로 소량 섭취 시 무해하거나 최종 제품에서 잔여율이 측정되지 않을 정도의 수준이라고 설명한다. 가축 사육에 필요한 백신도 식품이 아닌 의약품이지만 최종 축산물에 문제가 없는 것과 비슷한 맥락이라고 덧붙였다.아울러 행정예고에서 수정된 처리기간도 현실을 반영하지 않았다는 지적이다. 일반적인 식품의 경우 30일, 유전자변형 식품은 180일의 처리기간이 소요된다. 하지만 신설된 세포배양식품원료는 270일이다. 신청 후 순조롭게 검토가 진행된다고 해도 공휴일을 제외하면 1년 이상이 걸린다. 미래 식품 원료의 인정 확대를 위해 추진된 식약처 규제혁신으로 지정된 분야로 개선이 진행된 항목이자 신산업 지원이 아쉽다는 이야기다.한국세포배양협회 관계자는 “현재 20여곳의 세포배양식품 벤처가 기술개발에 매진하면서 기술력 자체는 선두그룹인 미국과 이스라엘에 근접한 상황으로 차별화된 기술력까지 준비된 업체도 있다”며 “일부 관계자는 인증까지 1년을 견디기 힘들 수도 있다며 기술력을 갖춘 푸드테크 기업들이 제품 인허가를 마치고 시장의 평가라도 받아볼 수 있도록 제도적인 지원이 필요한 시점”이라고 말했다.한편, 배양육 시장의 잠재력은 상당한 편이다. 글로벌 컨설팅업체 맥킨지에 따르면 2030년까지 전체 육류 시장의 1%를 차지할 수 있는 것으로 전망했는데 금액으로는 250억달러(32조3250억원), 생산량으로 연간 150만톤에 해당하는 규모다. 또 다른 컨설팅업체 AT커니는 배양육이 2040년까지 전체 육류 시장에서 차지할 비중이 35%로 무려 1/3을 대체할 것으로 전망했다. 이를 금액으로 환산하면 4500억달러(581조8500억원)이다.

소에 발병하는 바이러스성 감염병인 '럼피스킨'이 충남 예산에서 처음 확진 사례가 나오면서 누적 91건으로 늘었다. 전국 백신 접종은 100% 완료됐다.럼피스킨 중앙사고수습본부(중수본)는 국내 소 럼피스킨 확진 사례가 11일 오후 모두 91건으로 늘었다고 밝혔다. 지난달 20일부터 전날까지 88건이 확인됐고 이날 충북 충주, 충남 예산, 전북 고창에서 각 1건씩 3건이 추가됐다. 충남 예산에서 럼피스킨 발생이 확인된 것은 이번이 처음이다.럼피스킨은 모기, 침파리 등 흡혈 곤충에 의해 감염되는 바이러스성 질병으로 감염된 소에서 고열, 피부 결절(혹) 등의 증상이 나타난다. 럼피스킨의 폐사율은 10% 이하지만 식욕부진이나 젖소의 우유 생산량 감소 등으로 소 사육 농가 및 관련 산업에 큰 피해를 일으킬 수 있어 국내에서는 ‘제1종 가축전염병’으로 지정돼 있다.중수본은 전날 전국 소 농가 9만3944곳에서 사육 중이던 407만5000마리에 대해 백신 접종을 마무리했다.중수본은 럼피스킨 발생 즉시 해당 농장을 중심으로 긴급 방역 조치를 가동하고 있다. 사육 중인 소는 긴급행동지침(SOP) 등에 따라 살처분하고 있다. 럼피스킨으로 살처분했거나 살처분 예정인 한우와 젖소는 총 5919마리로 집계됐다.

국가전략기술에 대한 세액공제율 상향 등의 내용을 포함한 조세특례제한법 개정안, 이른바 K-칩스법으로 불리는 이 법이 4월 11일 공포됐다. 법안에는 기업이 투자를 단행하면 투자액의 일정 비율만큼 소득세·법인세에서 공제받는 투자세액공제 내용도 담겨있다. 올해 1월 1일부터 기업이 투자한 금액은 추가로 공제 혜택을 받을 수 있다. K-칩스법은 3월 30일 국회 본회의를 통과했다. 이차전지‧백신‧디스플레이‧수소‧전기차‧자율주행차 등에 대한 투자 세액 공제 비율을 확대하는 내용을 포함하고 있는데, 반도체 분야 지원이 핵심이다. 올해 반도체 등 국가전략산업에 설비투자를 하면 세액 공제 비율을 늘려주겠다는 것이다.세액공제율은 대기업과 중견기업의 경우 현행 8%에서 15%로, 중소기업은 16%에서 25%로 각각 확대된다. 직전 3년간 연평균 투자 금액보다 많은 투자를 할 경우, 증가분에 대해서는 올해에만 10%의 추가 공제(임시투자세액공제) 혜택을 준다. 이에 따라 대기업은 최대 25%, 중소기업은 35%까지 세액공제 혜택을 받을 수 있다. 정부는 “올해 투자에 대해서는 역대 최고 수준의 지원이 이뤄질 전망”이라며 “올해 투자를 망설이는 기업에 상당한 유인 효과가 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.당초 정부와 여당은 반도체 등 국가전략사업 투자에 세액공제를 확대하는 K-칩스법을 추진했지만, 야당의 반대로 법안 통과가 불투명했다. 정부가 제안했던 대기업 투자세액공제율 8%를 15%로 상향 조정되는 과정에서 야당이 반발했기 때문이다.하지만 글로벌 반도체 경쟁이 심화하고 수요 위축과 가격 하락으로 우리 반도체 기업의 피해가 눈덩이처럼 커지면서 태도를 바꾼 것으로 해석된다. 한국무역협회 수출입 통계에 따르면 올해 1~2월 기준 반도체 무역수지는 18억9895만 달러로 7위를 기록했다. 반도체는 2017년 이후 6년 연속 무역수지 1위 자리를 지키며 우리나라 수출 효자 종목으로 자리매김했는데, 최근 이어진 반도체 불황에 이 자리를 자동차에 내줬다. 같은 기간 자동차 누적 수출액은 105억7795만 달러, 수입액은 26억5710만 달러로 약 80억 달러(10조4000억원)에 이른 무역수지 흑자를 기록했다.반도체 사업을 바탕으로 국내 최고 수준의 실적을 냈던 삼성전자와 SK하이닉스도 대규모 적자를 걱정하면서 메모리 반도체 감산에 들어갔다. 지난 1분기 삼성전자의 연결기준 잠정 영업이익은 6000억원, 반도체 사업에서는 3조~4조원 수준의 손실을 냈을 것으로 예상된다. SK하이닉스 역시 3조원이 넘는 영업손실을 기록했을 것으로 증권가에서는 전망하고 있다. 美‧日‧대만‧EU, 자국 반도체 산업 보호 위해 지원 강화정부와 국회가 한마음으로 K-칩스법을 추진한 것은 국내 반도체 산업 육성을 위한 결정으로 풀이된다. 전 세계 각국 정부가 자국의 반도체 산업을 보호하기 위해 지원금을 풀고 글로벌 기업을 유치하기 위해 유인책을 쓰는 상황에서 우리나라만 손 놓고 있을 수 없었을 것이라는 해석이다. 반도체업계 관계자는 “정부가 우리나라 대표 반도체 기업을 보호하려는 의도도 있겠지만, 한편으로는 이들이 세계 무대에서 글로벌 기업과 비슷한 조건으로 경쟁할 수 있는 환경을 만들어주는 취지로 보고 있다”고 말했다.실제 미국은 반도체 지원법을 통해 자국에 반도체 공장을 지으면 기업 규모와 상관없이 25% 세액공제를 해준다. 반도체 시설 투자와 R&D 등에는 520억 달러를 지원한다. 지원금을 신청하기 위해 기업이 여러 충족 해야 하는 부담을 안고 있지만, 미국은 자국의 안보를 위한 정책이라는 입장이다.EU(유럽연합)도 반도체 생산 확대를 위해 최근 유럽반도체법에 합의했다. 430억 유로 규모의 민관 투자 펀드를 조성하는 이 법은 유럽의회를 통과하면 시행된다. 그동안 반도체 산업은 설계(팹리스)를 중심으로 하는 미국과 생산을 담당하는 아시아 기업을 중심으로 공급망 체계가 짜여 있었는데, 유럽도 자립 능력을 확대하겠다는 의지를 드러낸 것이다. EU는 2021년 3월, 10년 안에 세계 반도체 제품의 최소 20%를 EU 공장에서 생산한다는 목표를 담은 ‘2030 디지털 컴퍼스’ 계획을 발표한 바 있다.일본에서는 소니, 도요타, 키옥시아 등 일본 대표 기업 8개가 뭉친 첨단 반도체 회사 ‘라피더스’가 설립됐다. 일본 정부는 이 회사에 700억엔(약 7000억원)을 지원하고 반도체 기업 설비 투자의 40%가량을 보조금으로 지원하고 있다.글로벌 파운드리 1위 기업을 보유한 대만은 ‘산업혁신 조례 수정안’을 통과시켰다. 기술 혁신과 세계 공급망에서 주요한 위치를 차지하는 업체에 연구·개발(R&D) 투자비의 25%, 설비투자의 5%를 세액공제해주기로 했다. 사실상 TSMC를 지원하겠다는 뜻으로 풀이된다. 대만 경제부는 “미국·일본·한국·유럽연합(EU) 모두 자국 공급망 구축을 위해 막대한 인센티브를 주고 있다”며 “대만은 핵심 산업의 글로벌 경쟁력을 강화해야 한다”고 설명했다.국내 주요 경제단체들도 K-칩스법 통과를 환영했다. 전국경제인연합회는 “반도체 산업은 국가 경쟁력 핵심으로 기업 차원을 넘어 국가 차원의 대응이 필요하다”며 “여야 합의로 법안이 국회 본회의를 통과한 것을 환영한다”고 밝혔다. 한국무역협회는 “한국이 메모리 반도체 수출 경쟁력 세계 1위의 기술 초격차를 유지하고 반도체 생산량을 늘려 경제 안보를 강화하는 데에 기여할 수 있다”고 했다. 한국경영자총협회도 논평을 내고 “글로벌 패권 경쟁이 치열해지는 반도체를 비롯한 첨단 전략 산업 경쟁력을 높일 것”이라며 “산업계 전반의 투자 촉진과 기업 활력 제고에도 크게 기여할 수 있다”고 밝혔다.

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 남반구 의약품 입찰에서 4438만 달러(약 579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 밝혔다.이번 수출 물량은 올해 상반기 중 중남미 지역의 국가에 공급될 예정이다. 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 중심으로 매년 영향력을 넓혀가고 있다는 설명이다. 이 회사의 누적 독감백신 생산량은 최근 3억 도즈를 넘어섰다.시장 환경도 긍정적이다. 시장조사기관인 이밸류에이트 파마에 따르면 세계 독감백신 시장은 2025년 74억 달러(약 9조6981억원) 규모로 성장할 것으로 기대된다.회사는 4가 독감백신으로 전환이 빨라지고 있는 만큼 매출과 수익성이 개선될 것으로 기대하고 있다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “세계 시장에서 인정받은 GC녹십자의 제품력을 바탕으로 지속해서 성장해 나가겠다”고 했다.GC녹십자는 2016년 세계 두 번째로 4가 독감백신인 ‘지씨플루쿼드리밸런트’의 WHO 사전적격심사(PQ) 승인을 얻었다. 이번 수주로 2014년부터 올해까지 10년 동안 PAHO 남반구 독감백신 점유율 1위를 기록했다.

GC녹십자는 대만의 백신 기업 ‘메디젠 백신 바이오로직스’(MVC·Medigen Vaccine Biologics)의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.이번에 허가를 받은 품목은 GC녹십자가 MVC에 제조 기술을 이전한 독감백신이다. GC녹십자는 2018년 MVC와 기술이전 협력을 맺고 현지 임상을 통해 글로벌 제조사와의 대조약과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 입증했다.GC녹십자 관계자는 “대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가”라며 “정부 차원에서 바이오산업을 혁신산업분야로 육성하고 있다”고 했다. 이어 “대만에는 대다수의 글로벌 제약사들이 진출해 있기도 하다”며 “이번 허가는 GC녹십자의 독감백신 기술력이 글로벌 제조사와 대등한 수준임을 인정받은 것”이라고 했다.GC녹십자는 MVC에 독감백신 원액을 공급할 예정이다. MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조 기술을 이전받아 현지 생산 시스템을 구축한다. 대만의 독감백신 시장은 5000만 달러 규모로 알려져 있다.회사는 대만 시장 진출을 발판 삼아 백신 생산의 현지화를 가속화할 계획이다. 이를 통해 세계 독감백신 시장의 점유율을 확대하겠다는 구상이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “반세기 동안 축적한 백신 기술력을 바탕으로 세계 백신 인프라를 구축하는 것이 목표”라고 했다.GC녹십자는 세계보건기구(WHO)의 범미보건기구(PAHO)와 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사다. 세계 63개 국가에 독감백신을 공급해왔다. 국제기구뿐 아니라 23개 국가에서 품목허가를 획득했고, 최근 누적 독감백신 생산량은 3억 도즈를 넘겼다.

올해 겨울에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 계절성 인플루엔자(독감), 급성 호흡기 감염증이 함께 유행하고 있다. 감기약과 해열제 등을 미리 사두려는 수요가 늘어나고 있지만, 일선 약국에 의약품이 제대로 공급되지 않아 ‘감기약 대란’이 반복되는 것이 아니냐는 우려가 나온다. ━ 약국들 “아세트아미노펜 부족…들어오는 족족 나가” 최근 날씨가 쌀쌀해지면서 새로운 코로나19 확진자와 위중증 환자, 사망자의 수가 빠르게 늘고 있다. 질병관리청에 따르면 11월 셋째 주를 기준으로 코로나19 일평균 신규 확진자 수는 5만2437명으로 일주일 전보다 6.6% 증가했다. 일평균 위중증 환자의 수도 11월 둘째 주보다 14.5% 늘어난 399명으로 집계됐다. 사망자는 53명으로, 같은 기간 41.8% 늘었다. 독감과 급성 호흡기 감염증에 걸린 환자도 꾸준히 늘어나는 추세다. 질병관리청에 따르면 11월 둘째 주를 기준으로 독감 바이러스인 인플루엔자에 걸린 것으로 의심되는 환자는 외래 환자 1000명당 13.2명으로 1개월 전(6.2명)보다 2배 수준 증가했다. 감기를 일으키는 리노 바이러스에 감염된 환자의 수도 993명으로 같은 기간 46.2% 늘었다. 급성 호흡기 감염증인 호흡기 세포융합(RS) 바이러스와 메타뉴모 바이러스 등에 감염된 환자의 수는 각각 240명, 183명으로, 최근 줄어들고 있으나 여전히 세자릿수다. 코로나19와 독감, 급성 호흡기 감염증의 증상은 발열과 기침 등을 동반한다. 환자들은 증상 완화를 위해 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 찾는다. 아세트아미노펜 성분은 통증을 완화하고 열을 내려 감기로 인한 발열과 두통, 신경통, 근육통 등 통증을 개선하는 데 쓰인다. 질병관리청은 코로나19 백신을 접종한 후 여러 이상 반응이 나타날 때도 염증을 없애는 효과가 없는 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 복용하라고 권고하고 있다. 최근 일선 약국에서는 아세트아미노펜 성분의 의약품을 구하기 힘들다는 어려움을 호소하고 있다. 아세트아미노펜 성분 의약품의 수요가 빠르게 늘고 있지만, 공급 물량이 이를 따라잡지 못해서다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아세트아미노펜 단일제의 올해 3분기 외래 처방 실적은 80억원대로 전년 동기 대비 1.5배 수준 늘었다. 코로나19가 유행을 반복하고, 독감도 예년보다 빠르게 유행하면서 환자가 아세트아미노펜 성분 의약품을 처방받는 경우가 많아졌다. 약국에서는 특히 조제용 아세트아미노펜이 부족하다고 말한다. 원인으로는 조제용 아세트아미노펜의 낮은 수익성이 꼽힌다. 일반의약품보다 가격이 4배 수준 저렴한 데다 수익성도 낮다 보니 기업들이 조제용 아세트아미노펜을 생산할 이유가 적다는 설명이다. 올해 상반기 한국얀센이 아세트아미노펜 성분 의약품을 제조해온 국내 공장을 철수하며 수급난이 악화했다는 의견도 있다. 이 공장에서는 타이레놀을 제조해왔는데, 철수 후 국내 공급할 타이레놀은 해외에서 들여와야 하는 상황이다. 최근에는 원·달러 환율도 고공행진하고 있어 국내 기업이 외국에서 수입해 공급하는 의약품은 더 확보하기 어려워졌다. 서울 중구에서 약국을 운영하는 정지혜(가명·56) 씨는 “아세트아미노펜 성분의 의약품을 구하기 어려운 것은 물론이고 해외에서 들여오는 의약품은 더 확보하기 힘들다”며 “특히 타이레놀은 찾는 환자가 많지만 물량은 없어서, 의약품이 들어오는 대로 계산대 근처에 진열해 바로 판매하고 있다”고 했다. ━ ‘감기약 대란’ 또 올라…정부, ‘사재기’ 단속에 약가도 올려 정부는 올해 겨울 코로나19 확진자와 독감 환자가 빠르게 늘어나고 있는 점을 고려해 ‘감기약 대란’이 벌어지지 않도록 조치에 나선 모습이다. 꺼내 든 카드는 도매 업체와 약국을 대상으로 한 ‘사재기’ 단속이다. 보건복지부(복지부)는 내년 3월까지 이들을 대상으로 아세트아미노펜 성분의 의약품 21개 품목에 대해 매점매석 등 부당행위를 단속하기로 했다. 규모 있는 일부 약국이 의약품을 사들여, 다른 약국에 의약품이 부족한 상황을 막겠다는 구상이다. 제약업계에 따르면 실제 일부 도매 업체가 아세트아미노펜 성분 의약품을 특정 약국에 먼저 공급하거나, 약국마다 공급 물량을 다르게 조정한다는 지적이 나온 바 있다. 정부는 조제용 아세트아미노펜의 가격도 손본다. 기업들이 조제용 아세트아미노펜의 수익성이 낮아 생산이 어렵다고 주장한 만큼 가격을 올려 생산을 유인하겠다는 구상이다. 복지부는 최근 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 조제용 아세트아미노펜 650㎎ 18개 품목의 가격을 12월부터 한알당 최대 90원까지 높이기로 했다. 현재 조제용 아세트아미노펜 650㎎의 가격은 한알당 50원대다. 다만 이 가격은 내년 11월까지만 적용되고, 이후부터는 한알당 70원으로 조정된다. 의약품 가격이 조정된 만큼 기업들은 앞으로 1년 동안 아세트아미노펜 성분 의약품의 월평균 생산량을 기존의 50% 이상 끌어올리기로 했다. 특히 감기약 수요가 늘어나는 겨울철과 환절기에는 월평균 생산량을 기존 생산량의 60%까지 확대할 예정이다. 현재 국내 제약사들의 월평균 공급량은 4500만정 규모로, 이를 7200만정까지 늘릴 계획이다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

(베이징=신화통신) 허야충(何亞瓊) 중국 공업정보화부(공신부) 소비품공업사(司) 사장(국장)은 중국이 중점 의료물자 공급 보장 능력을 계속 강화하고 있다며 코로나19 백신 연간 생산량이 70억 개를 상회한다고 말했다.허 사장은 최근 중국 내 코로나19 확산 상황을 고려해 공신부가 코로나19 검사 시약, 방호용품, 치료 약물 및 백신 등 중점 의료물자에 대한 생산을 강화하고 중점 기업의 생산·공급 상황을 면밀히 추적 모니터링하고 있다고 밝혔다. 이어 ▷항원검사키트 중점 생산 기업의 주당 생산량은 5억 명분을 넘었고 ▷N95·KN95 마스크 중점 생산 기업의 주당 생산량은 1억 개 이상이며 ▷방호복 중점 생산 기업의 주당 생산량은 300만 개를 상회하고 ▷코로나19 백신 연간 생산량은 70억 개를 넘는다고 덧붙였다.그는 '14차 5개년(2021∼2025년) 의약공업발전계획'을 서둘러 실행하고 혁신 성과 산업화 추진에 박차를 가해 의약산업의 업∙다운스트림 기업이 함께 난관을 돌파하도록 지원하겠다고 말했다. 또한 의약공업 제조 수준을 지속적으로 향상시키고 고표준 원료의약품 집중생산기지를 건설할 계획이라고 전했다.

(베이징=신화통신) 중국 공업정보화부(공신부)가 의약산업사슬 강화 행동을 펼친다. 취약한 부분을 보완하고 업·다운스트림 기업 간 협력을 지원해 핵심 경쟁력을 향상시키자는 것이 골자다.저우젠(周健) 공신부 소비품공업사(司) 부사장(부국장)은 14일 열린 브리핑에서 이같이 발표하며 "공신부가 '부족한 약품의 생산·공급·모니터링·리포팅 플랫폼'을 구축해 약품의 공급 능력을 향상시켜 왔다"고 강조했다.저우 부사장은 공신부가 업·다운스트림 기업 간 약품 공급 보장 연합체를 조직하고, 관련 부처와 함께 6개 연합체를 부족 의약품 집중생산기지 건설 기관으로 승인했다고 덧붙였다. 이로써 100가지 부족 의약품의 안정적인 생산과 공급을 보장했다는 설명이다. 여기서 부족 의약품이란 임상단계에서 반드시 필요하지만 사용량이 적고 시장 공급이 안정적이지 않은 약품을 뜻한다.브리핑에서 발표된 자료에 따르면 지난해 중국 의약공업 부가가치는 전체 공업의 4.1%를 차지했다. 매출액은 3조4천억 위안(약 680조4천760억원)으로 2012년 대비 80.8% 증가한 것으로 나타났다. 중국 기업 정보 플랫폼 톈옌차(天眼査)의 통계에 따르면 현재까지 중국 내 의약공업 관련 기업은 4만 개를 넘어선다.허야충(何亞瓊) 공신부 소비품공업사 사장(국장)은 "코로나19 확산 방지를 위해 검사시약과 방호용품 등 주요 의료물자에 대한 생산∙관리를 강화해 왔다"며 "항원검사시약 생산기업과 핵산검사시약 생산기업의 주당 생산능력이 각각 5억 명분, 2억 명분을 넘어섰고, 코로나19 백신 연 생산능력은 70억 도스(1회 접종분) 이상, 생산량은 55억 도스 이상에 달해 현 코로나19 방역 수요를 만족시키기에 충분하다"고 강조했다.저우 부사장은 향후 의약산업사슬 강화 행동을 펼치고 고표준 원료의약품 집중생산기지를 건설하며 의약산업의 국제 협력 강화에도 힘쓰겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510, 스카이코비원)의 안전성과 효과성 등을 자문하는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서 ‘품목허가를 할 수 있다’고 자문했다고 27일 밝혔다. 국내 1호 코로나19 백신 허가가 성큼 다가왔다. 식약처는 6월 26일 오후 서울 회의실에서 스카이코비원의 안전성 등을 자문하는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열었다. 신약의 경우 ‘약사법’ 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 통해 안전성·효과성에 대한 자문을 구하는 절차를 거쳐야 한다. 코로나19 백신·치료제는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다. 이번 회의에서 스카이코비원에 대해 품목허가를 할 수 있다는 것으로 자문을 결정했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등을 검토한 결과 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 허가를 이미 받은 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과도 인정 가능하다고 결론을 내렸다. 중앙약사심의위원회는 품목허가를 할 수 있다고 판단했다. 식약처는 이후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정하게 된다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대와 공동개발한 코로나19 백신이다. 개발 단계에서 빌앤멜리다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)로부터 개발비를 지원받아서 주목을 받았다. 임상 3상은 한국을 포함해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀에서 4037명을 대상으로 진행했다. 기존에 허가를 받은 아스트라제네카와 비교해 유효성을 입증했다. 스카이코비원을 접종할 때 ‘항체전환율’은 98%로 대조백신보다 10% 이상 높았다. 세포성 면역방식도 대조백신과 동등한 수준을 보여줬다. 또 다른 특징은 기존 메신저리보헥산(mRNA) 백신이 초저온에서 보관해야 하지만, 스카이코비원멀티주는 2~8도 내장 유통과 보관이 가능하다는 점이다. 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국 등에서 사용하는 데 유리하다. SK바이오사이언스는 임상 3상의 결과를 바탕으로 지난 4월 식약처에 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 식약처의 품목허가를 받게 되면 SK바이오사이언스는 한국에서 처음으로 국산 코로나19 백신을 보유한 기업이 된다. SK바이오사이언스 관계자는 “품목허가를 받은 후에는 생산을 하면 식약처에서 추가로 승인을 받은 후에 출시가 된다”면서 “이후 질병관리청의 접종 계획에 따라 생산량과 일정이 결정될 것”이라고 설명했다. 스카이코비원은 품목허가를 획득한 후 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. 식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 현재까지 스카이코비원이 유일하다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “가능하면 이번 달 최종점검위원회를 열고 6월 안에 결론을 내리겠다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자는 “식약처의 스케줄에 따라 품목허가 일정이 정해지겠지만, 6월 안에 품목허가가 나오기를 기대한다”면서 “국내에서 품목허가를 받은 후에는 세계보건기구(WHO)와 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가를 획득해 글로벌 시장 공략에 나서게 된다”고 설명했다. 최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr